Исследование фазы 2 для оценки RPT193 у взрослых с умеренной и тяжелой астмой T2-high
2 марта 2026 г. обновлено: RAPT Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности RPT193 у взрослых с астмой средней и тяжелой степени с высоким T2, которые частично контролируются ингаляционными кортикостероидами и терапией бета-2-агонистами длительного действия
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами для подтверждения концепции с использованием RPT193 у пациентов с астмой T2-высокого уровня от умеренной до тяжелой, которые частично контролируются средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. ICS) в сочетании с бета-2-агонистом длительного действия (ДДБА).
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами для подтверждения концепции с использованием RPT193 у пациентов с астмой T2-высокого уровня от умеренной до тяжелой, которые частично контролируются средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. ICS) в сочетании с бета-2-агонистом длительного действия (ДДБА).
После периода скрининга субъекты будут получать стандартизированную ингаляционную терапию в течение вводного периода. Субъекты будут рандомизированы для получения RPT193 или плацебо до 14 недели. Все зарегистрированные субъекты будут получать фоновую ингаляционную терапию ICS и LABA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Болгария, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Польша, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Польша, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Польша, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Польша, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Польша, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз астмы в течение ≥6 месяцев
- ОФВ1 до бронходилататора >40% и <80%
- Лечение кортикостероидами или госпитализация по поводу обострения астмы в анамнезе
- Использование средних или высоких доз ингаляционных кортикостероидов
Критерий исключения:
- История курения / вейпинга
- История тяжелого COVID
- Серьезные и/или неконтролируемые заболевания легких, сердца, иммунной системы
- Требует системного перорального или внутривенного введения кортикостероидов за месяц до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: RPT193 400 мг
|
RPT193 является антагонистом хемокинового рецептора 4 с мотивом CC (CCR4), который ингибирует CCR4-опосредованный хемотаксис как по отношению к CCL22, так и к CCL17.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с событием потери контроля над астмой, определенная по перечисленным критериям
Временное ограничение: 14 недель
|
Участники, у которых произошли события LOAC; снижение пиковой скорости выдоха на ≥30%; ≥6 дополнительных ингаляций короткодействующего бета-2-агониста; увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов в 4 раза или более; и/или признаки тяжелого обострения астмы
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1 (л) на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Количество участников с нетяжелыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, возникшими у ≥5% участников - любые НЯ, связанные с лечением
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPT193-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .