Vaiheen 2 tutkimus RPT193:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea T2-korkea astma
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RAPT Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus RPT193:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai korkea T2-asteinen astma ja jotka ovat osittain hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla ja pitkävaikutteisella beeta 2 -agonistihoidolla
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todistettu tutkimus RPT193:lla koehenkilöillä, joilla on korkea T2-aste, keskivaikea tai vaikea astma ja jotka ovat osittain hallinnassa keskisuurilla tai suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla ( ICS) yhdessä pitkävaikutteisen beeta 2 -agonistin (LABA) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todistettu tutkimus RPT193:lla koehenkilöillä, joilla on korkea T2-aste, keskivaikea tai vaikea astma ja jotka ovat osittain hallinnassa keskisuurilla tai suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla ( ICS) yhdessä pitkävaikutteisen beeta 2 -agonistin (LABA) kanssa.
Seulontajakson jälkeen koehenkilöt saavat standardoitua inhalaatiohoitoa sisäänajojakson aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan RPT193:a tai lumelääkettä viikolle 14 asti. Kaikki ilmoittautuneet saavat taustainhalaatiohoitoa ICS:llä ja LABA:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Puola, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Puola, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Puola, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Puola, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Puola, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin astman diagnoosi ≥6 kuukautta
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 40 % ja < 80 %
- Kortikosteroidihoito tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi
- Keskipitkän tai suuren annoksen inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin/höyrystyksen historia
- Vakava COVID-historia
- Vakavat ja/tai hallitsemattomat keuhkojen, sydämen tai immuunijärjestelmän sairaudet
- Vaatii systeemisiä oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: RPT193 400 mg
|
RPT193 on C-C-motiivin kemokiinireseptori 4:n (CCR4) antagonisti, joka estää CCR4-välitteistä kemotaksia sekä CCL22:ta että CCL17:ää kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy astman hallinnan menetystä määritellyn kriteeristön mukaisesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Osallistujat, joilla esiintyy LOAC-tapahtumia; ≥ 30 %:n vähennys huippuekspiraatiovirtauksessa; ≥ 6 lisäinhalointia lyhytvaikutteisella beetatwo-agonistilla; inhalaatiokortikosteroidien annoksen nelinkertaistaminen tai enemmän; ja/tai vakavan astmakohtauksen todisteet
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä (L) 14. viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita esiintyi ≥5 %:lla osallistujista - kaikki TEAE:t
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPT193-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .