Studio di fase 2 per valutare RPT193 negli adulti con asma T2 alto da moderato a grave
22 febbraio 2024 aggiornato da: RAPT Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di RPT193 negli adulti con asma T2 da moderato a grave che sono parzialmente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e terapia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione
Studio proof of concept randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con RPT193 in soggetti con asma T2-alto, da moderato a grave che sono parzialmente controllati con dosi medie o alte di corticosteroidi per via inalatoria. ICS) in combinazione con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio proof of concept randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con RPT193 in soggetti con asma T2-alto, da moderato a grave che sono parzialmente controllati con dosi medie o alte di corticosteroidi per via inalatoria. ICS) in combinazione con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Dopo un periodo di screening, i soggetti riceveranno una terapia inalatoria standardizzata durante un periodo di rodaggio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere RPT193 o placebo fino alla settimana 14. Tutti i soggetti arruolati riceveranno una terapia inalatoria di base con ICS e LABA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- MediTrial s.r.o
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Białystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
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Kraków, Polonia, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lubin, Polonia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
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Poznań, Polonia, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
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Wrocław, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, Polonia, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
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Solipska
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Warsaw, Solipska, Polonia, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Allianz Research Institute CO
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Sonce Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Coral Research Clinical Corp
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcos Research Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research LLC
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di asma per ≥6 mesi
- FEV1 pre-broncodilatatore >40% e <80%
- Storia di trattamento con corticosteroidi o ospedalizzazione per peggioramento dell'asma
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo/svapo
- Storia di COVID grave
- Condizioni polmonari, cardiache e del sistema immunitario gravi e/o incontrollate
- Richiede corticosteroidi sistemici orali o EV nel mese precedente lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Sperimentale: RPT193 400 mg
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RPT193 è un antagonista del recettore 4 delle chemochine con motivo C-C (CCR4) che inibisce la chemiotassi mediata da CCR4 verso sia CCL22 che CCL17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con un evento di perdita del controllo dell'asma come definito dai criteri elencati
Lasso di tempo: 14 settimane
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≥ 30% di riduzione del picco di flusso espiratorio; ≥ 6 inalazioni aggiuntive di beta 2 agonisti a breve durata d'azione; aumento di un fattore 4 o più dei corticosteroidi per via inalatoria; e/o evidenza di una grave esacerbazione dell'asma
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 20 settimane
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPT193-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .