Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające RPT193 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą T2-wysoką

2 marca 2026 zaktualizowane przez: RAPT Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RPT193 u dorosłych z astmą T2-wysoką o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są częściowo kontrolowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta 2 agonisty

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji badanie RPT193 u pacjentów z astmą T2-wysoką, umiarkowaną do ciężkiej, u których uzyskano częściową kontrolę nad średnimi lub wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów ( ICS) w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji badanie RPT193 u pacjentów z astmą T2-wysoką, umiarkowaną do ciężkiej, u których uzyskano częściową kontrolę nad średnimi lub wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów ( ICS) w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA).

Po okresie przesiewowym pacjenci otrzymają standaryzowaną terapię wziewną w okresie wstępnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RPT193 lub placebo do 14. tygodnia. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają w tle terapię wziewną z ICS i LABA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Medical Center "Zadrave-1"
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert" Ltd
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
  • Czechy
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • MediTrial s.r.o
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
      • Krakow, Polska, 31-159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic Sp. z.o.o
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
      • Poznan, Polska, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Michal Bogacki - Dobrostan
    • Solipska
      • Warsaw, Solipska, Polska, 02-482
        • Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Allianz Research Institute CO
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Sonce Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinical Corp
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcos Research Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 95069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz rozpoznaje astmę od ≥6 miesięcy
  • FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela >40% i <80%
  • Historia leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji z powodu nasilenia astmy
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w średnich lub dużych dawkach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia/vapingu
  • Historia ciężkiego COVID
  • Poważne i/lub niekontrolowane choroby płuc, serca i układu odpornościowego
  • Wymaga ogólnoustrojowych doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
placebo
Eksperymentalny: RPT193 400 mg
Lek: RPT193
RPT193 jest antagonistą receptora chemokin motywu CC 4 (CCR4), który hamuje chemotaksję, w której pośredniczy CCR4, zarówno w kierunku CCL22, jak i CCL17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z epizodem utraty kontroli nad astmą zgodnie z wymienionymi kryteriami
Ramy czasowe: 14 tygodni
Uczestnicy doświadczający zdarzeń LOAC; ≥ 30% redukcja szczytowego przepływu wydechowego; ≥ 6 dodatkowych inhalacji krótkodziałającego agonisty beta-2; zwiększenie o czynnik 4 lub więcej wziewnych glikokortykosteroidów; i/lub dowody na ciężkie zaostrzenie astmy
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (L) w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Liczba uczestników z nieseriozowymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem doświadczonymi przez ≥5% uczestników - Wszystkie TEAE
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPT193-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj