Fase 2-onderzoek om RPT193 te evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig T2-hoog astma
2 maart 2026 bijgewerkt door: RAPT Therapeutics, Inc.
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RPT193 te evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig T2-hoog astma die gedeeltelijk onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta 2-agonisttherapie
Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie met RPT193 bij proefpersonen met T2-hoog, matig tot ernstig astma die gedeeltelijk onder controle zijn met middelmatige of hoge doses inhalatiecorticosteroïden ( ICS) in combinatie met langwerkende bèta-2-agonist (LABA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie met RPT193 bij proefpersonen met T2-hoog, matig tot ernstig astma die gedeeltelijk onder controle zijn met middelmatige of hoge doses inhalatiecorticosteroïden ( ICS) in combinatie met langwerkende bèta-2-agonist (LABA).
Na een screeningperiode krijgen proefpersonen tijdens een inloopperiode gestandaardiseerde inhalatietherapie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om RPT193 of placebo te krijgen tot en met week 14. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen achtergrondtherapie met inhalatie met ICS en LABA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polen, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polen, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polen, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts diagnose van astma gedurende ≥6 maanden
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van >40% en <80%
- Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname wegens verergering van astma
- Middelmatig of hoog gedoseerd gebruik van inhalatiecorticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van roken/vapen
- Geschiedenis van ernstige COVID
- Ernstige en/of ongecontroleerde long-, hart-, immuunsysteemaandoeningen
- Vereist systemische orale of IV-corticosteroïden in de maand voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: RPT193 400mg
|
RPT193 is een antagonist van de C-C-motief chemokinereceptor 4 (CCR4) die CCR4-gemedieerde chemotaxis naar zowel CCL22 als CCL17 remt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met een verlies van astmacontrole zoals gedefinieerd door de vermelde criteria
Tijdsspanne: 14 weken
|
Deelnemers met LOAC-gebeurtenissen; ≥ 30% vermindering van piekexpiratoire stroom; ≥ 6 extra inhalaties van kortwerkende bêta-2-agonisten; verhoging met een factor 4 of meer van geïnhaleerde corticosteroïden; en/of bewijs van een ernstige astma-exacerbatie
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FEV1 (L) van week 14 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen die door ≥5% van de deelnemers werden ervaren - Alle TEAE's
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPT193-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .