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Phase-2-Studie zur Bewertung von RPT193 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem T2-hohem Asthma

22. Februar 2024 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPT193 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem T2-hohem Asthma, die teilweise mit inhalativem Kortikosteroid und einer langwirksamen Beta-2-Agonistentherapie kontrolliert werden

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie mit RPT193 bei Probanden mit T2-hohem, mittelschwerem bis schwerem Asthma, die teilweise mit mittleren oder hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kontrolliert werden ( ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie mit RPT193 bei Probanden mit T2-hohem, mittelschwerem bis schwerem Asthma, die teilweise mit mittleren oder hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kontrolliert werden ( ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA).

Nach einer Screening-Phase erhalten die Probanden während einer Einlaufphase eine standardisierte Inhalationstherapie. Die Probanden werden randomisiert und erhalten bis Woche 14 RPT193 oder Placebo. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Hintergrundinhalationstherapie mit ICS und LABA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center "Zadrave-1"
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert" Ltd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
      • Kraków, Polen, 31-159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Michal Bogacki - Dobrostan
      • Wrocław, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z.o.o
    • Solipska
      • Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
        • Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • MediTrial s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute CO
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Sonce Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinical Corp
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcos Research Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 95069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma seit ≥6 Monaten
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von >40 % und <80 %
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Verschlechterung des Asthmas
  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden mittlerer oder hoher Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Rauchens/Dampfens
  • Schweres COVID in der Vorgeschichte
  • Schwerwiegende und/oder unkontrollierte Lungen-, Herz- und Immunsystemerkrankungen
  • Erfordert systemische orale oder intravenöse Kortikosteroide im Monat vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: RPT193 400 mg
Arzneimittel: RPT193
RPT193 ist ein Antagonist des C-C-Motiv-Chemokinrezeptors 4 (CCR4), der die CCR4-vermittelte Chemotaxis sowohl in Richtung CCL22 als auch CCL17 hemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Ereignis zum Verlust der Asthmakontrolle gemäß Definition der aufgeführten Kriterien
Zeitfenster: 14 Wochen
≥ 30 % Reduzierung des maximalen exspiratorischen Flusses; ≥ 6 zusätzliche Inhalationen eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten; Anstieg der inhalierten Kortikosteroide um den Faktor 4 oder mehr; und/oder Anzeichen einer schweren Asthma-Exazerbation
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPT193-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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