2. fázisú vizsgálat az RPT193 értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos T2-szintű asztmában szenvedő felnőtteknél
2026. március 2. frissítette: RAPT Therapeutics, Inc.
2. fázisú vizsgálat az RPT193 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és magas T2-szintű asztmában szenvedő felnőtteknél, akik részlegesen kontrollálhatók inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 agonista terápiával
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló vizsgálat RPT193-mal magas T2-es, közepestől súlyosig terjedő asztmában szenvedő alanyokon, akiket közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok részben kontrollálnak. ICS) hosszú hatású béta 2 agonistával (LABA) kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló vizsgálat RPT193-mal magas T2-es, közepestől súlyosig terjedő asztmában szenvedő alanyokon, akiket közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok részben kontrollálnak. ICS) hosszú hatású béta 2 agonistával (LABA) kombinálva.
A szűrési időszak után az alanyok standardizált, inhalációs terápiát kapnak a befutási időszakban. Az alanyokat randomizálják, hogy RPT193-at vagy placebót kapjanak a 14. hétig. Minden beiratkozott alany inhalációs háttérterápiában részesül ICS-sel és LABA-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Lengyelország, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Lengyelország, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Lengyelország, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Lengyelország, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma orvosi diagnózisa ≥6 hónapig
- A hörgőtágító előtti FEV1 >40% és <80%
- Kortikoszteroid kezelés vagy kórházi kezelés az asztma súlyosbodása miatt
- Közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás/gőzölés története
- Súlyos COVID kórtörténet
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan tüdő-, szív-, immunrendszeri állapotok
- A szűrést megelőző hónapban szisztémás orális vagy IV kortikoszteroid adása szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: RPT193 400 mg
|
Az RPT193 a C-C motívum kemokin receptor 4 (CCR4) antagonistája, amely gátolja a CCR4 által közvetített kemotaxist mind a CCL22, mind a CCL17 felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél az asztmakontroll elvesztésének eseménye következett be a felsorolt kritériumok szerint meghatározott módon
Időkeret: 14 hét
|
A vizsgálatban résztvevők, akiknél LOAC-események fordultak elő; ≥ 30%-os csökkenés a csúcskilégzési áramlásban; ≥ 6 további rövid hatású béta-2-agonistát tartalmazó inhaláció; a belélegzett kortikoszteroidok 4-szeres vagy nagyobb mértékű növelése; és/vagy súlyos asztmakiegyenlítődés bizonyítéka
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 14. héten mért FEV1 (L) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
A nem súlyos, kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal kapcsolatos események számának résztvevői aránya, amelyet a résztvevők ≥5%-a tapasztalt - Bármely TEAE
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPT193-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .