Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af RPT193 hos voksne med moderat til svær T2-høj astma

2. marts 2026 opdateret af: RAPT Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RPT193 hos voksne med moderat til svær T2-høj astma, som er delvist kontrolleret på inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta 2-agonistterapi

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 i forsøgspersoner med T2-høj, moderat til svær astma, som er delvist kontrolleret på mellemstore eller høje doser af inhalerede kortikosteroider ( ICS) i kombination med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 i forsøgspersoner med T2-høj, moderat til svær astma, som er delvist kontrolleret på mellemstore eller høje doser af inhalerede kortikosteroider ( ICS) i kombination med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).

Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner modtage standardiseret, inhaleret behandling under en indkøringsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage RPT193 eller placebo gennem uge 14. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage baggrundsinhalationsterapi med ICS og LABA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center "Zadrave-1"
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert" Ltd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Sonce Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinical Corp
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcos Research Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 95069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
      • Krakow, Polen, 31-159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z.o.o
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michal Bogacki - Dobrostan
    • Solipska
      • Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
        • Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • MediTrial s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma i ≥6 måneder
  • Præbronkodilatator FEV1 på >40 % og <80 %
  • Anamnese med behandling med kortikosteroid eller hospitalsindlæggelse for forværring af astma
  • Brug af middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygning/vaping
  • Historie om alvorlig COVID
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede lunge-, hjerte-, immunsystemtilstande
  • Kræver systemiske orale eller IV-kortikosteroider i måneden før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
placebo
Eksperimentel: RPT193 400 mg
Medicin: RPT193
RPT193 er en antagonist af C-C-motivet kemokinreceptor 4 (CCR4), der hæmmer CCR4-medieret kemotakse mod både CCL22 og CCL17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et tab af astmakontrolbegivenhed som defineret af de opførte kriterier
Tidsramme: 14 uger
Deltagere, der oplever LOAC-hændelser; ≥ 30 % reduktion i peak expiratory flow; ≥ 6 yderligere inhalationer af korttidsvirkende beta-2-agonist; stigning med en faktor på 4 eller mere af inhalerede kortikosteroider; og/eller tegn på en svær astmaforværring
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1 (L) i uge 14 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger oplevet af ≥5 % af deltagerne - Alle TEAE'er
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPT193-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner