评估 RPT193 在中度至重度 T2 高哮喘成人中的 2 期研究
2026年3月2日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
一项评估 RPT193 对接受吸入皮质类固醇和长效 Beta 2 激动剂治疗部分控制的中重度 T2 高度哮喘成人患者的疗效和安全性的 2 期研究
RPT193 的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证研究，对象是接受中或高剂量吸入皮质类固醇部分控制的 T2-高、中度至重度哮喘受试者。 ICS）与长效β2激动剂（LABA）联合使用。
研究概览
详细说明
RPT193 的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证研究，对象是接受中或高剂量吸入皮质类固醇部分控制的 T2-高、中度至重度哮喘受试者。 ICS）与长效β2激动剂（LABA）联合使用。
筛选期结束后，受试者将在磨合期接受标准化吸入治疗。 受试者将被随机分配接受 RPT193 或安慰剂直至第 14 周。 所有入组受试者将接受 ICS 和 LABA 背景吸入治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kozloduy、保加利亚、3320
- Medical Center "Zadrave-1"
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna、保加利亚、9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
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Vratsa、保加利亚、3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
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Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
- MediTrial s.r.o
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Bialystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
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Krakow、波兰、31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz、波兰、90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
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Lubin、波兰、59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
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Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
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Poznan、波兰、61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Wroclaw、波兰、54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Wroclaw、波兰、53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
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Solipska
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Warsaw、Solipska、波兰、02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
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California
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Westminster、California、美国、92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Allianz Research Institute CO
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- Sonce Medical Research
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Miami、Florida、美国、33186
- Coral Research Clinical Corp
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcos Research Clinic
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research LLC
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
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McKinney、Texas、美国、95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断哮喘≥6个月
- 使用支气管扩张剂前 FEV1 >40% 且 <80%
- 因哮喘恶化而接受皮质类固醇治疗或住院治疗史
- 中或高剂量吸入皮质类固醇的使用
排除标准：
- 吸烟/电子烟史
- 重症新冠肺炎病史
- 严重和/或不受控制的肺部、心脏、免疫系统疾病
- 需要在筛查前一个月全身口服或静脉注射皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：RPT193 400 毫克
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RPT193 是 C-C 基序趋化因子受体 4 (CCR4) 的拮抗剂，可抑制 CCR4 介导的对 CCL22 和 CCL17 的趋化作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据所列标准定义的哮喘控制事件发生参与者比例
大体时间：14周
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发生LOAC事件的受试者；呼气峰值流量降低≥30%；短效β2受体激动剂额外吸入≥6次；吸入性皮质类固醇增加4倍或以上；和/或出现严重哮喘急性加重证据
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第14周与基线相比FEV1（L）的变化
大体时间：14 周
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14 周
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发生非严重治疗中出现的不良事件（任何治疗中出现的不良事件）的参与者人数 - ≥5%的参与者
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence Cheng, MD, PhD、RAPT Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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