Fas 2-studie för att utvärdera RPT193 hos vuxna med måttlig till svår T2-hög astma
2 mars 2026 uppdaterad av: RAPT Therapeutics, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RPT193 hos vuxna med måttlig till svår T2-hög astma som är delvis kontrollerade med inhalerad kortikosteroid och långverkande beta 2-agonistterapi
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, proof-of-concept-studie med RPT193 på patienter med T2-hög, måttlig till svår astma som är delvis kontrollerade på medelhöga eller höga doser av inhalerade kortikosteroider ( ICS) i kombination med långverkande beta 2-agonist (LABA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, proof-of-concept-studie med RPT193 på patienter med T2-hög, måttlig till svår astma som är delvis kontrollerade på medelhöga eller höga doser av inhalerade kortikosteroider ( ICS) i kombination med långverkande beta 2-agonist (LABA).
Efter en screeningperiod kommer försökspersonerna att få standardiserad, inhalerad terapi under en inkörningsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få RPT193 eller placebo till och med vecka 14. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få bakgrundsinhalationsterapi med ICS och LABA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polen, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polen, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polen, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av astma i ≥6 månader
- Pre-bronkdilaterande FEV1 på >40% och <80%
- Tidigare behandling med kortikosteroid eller sjukhusvistelse för förvärrad astma
- Användning av medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Historia om rökning/vaping
- Historik av svår covid
- Allvarliga och/eller okontrollerade lung-, hjärt-, immunsystemtillstånd
- Kräver systemiska orala eller IV-kortikosteroider under månaden före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: RPT193 400 mg
|
RPT193 är en antagonist av C-C-motivet kemokinreceptor 4 (CCR4) som hämmar CCR4-medierad kemotaxi mot både CCL22 och CCL17
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en förlust av astmakontrollhändelse enligt de listade kriterierna
Tidsram: 14 veckor
|
Deltagare som upplever LOAC-händelser; ≥ 30 % minskning av toppexpiratoriskt flöde; ≦ ytterligare inhalationer av kortverkande beta-2-agonister; fyrdubbling eller mer av inhalerade kortikosteroider; och/eller tecken på en svår astmaförvärring
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i FEV1 (L) vecka 14 jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar som upplevdes av ≥5 % av deltagarna - Alla TEAE
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPT193-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .