Estudio de fase 2 para evaluar RPT193 en adultos con asma T2 alta de moderada a grave
2 de marzo de 2026 actualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de RPT193 en adultos con asma T2 alta de moderada a grave que están parcialmente controlados con terapia con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada
Estudio de prueba de concepto aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con RPT193 en sujetos con asma de moderada a grave T2 alta que están parcialmente controlados con dosis medias o altas de corticosteroides inhalados ( ICS) en combinación con un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de prueba de concepto aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con RPT193 en sujetos con asma de moderada a grave T2 alta que están parcialmente controlados con dosis medias o altas de corticosteroides inhalados ( ICS) en combinación con un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA).
Después de un período de selección, los sujetos recibirán una terapia inhalada estandarizada durante un período inicial. Los sujetos serán aleatorizados para recibir RPT193 o placebo hasta la Semana 14. Todos los sujetos inscritos recibirán terapia inhalada de fondo con ICS y LABA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polonia, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polonia, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polonia, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma durante ≥6 meses
- FEV1 prebroncodilatador de >40% y <80%
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides u hospitalización por empeoramiento del asma
- Uso de corticoides inhalados en dosis medias o altas
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo/vapeo
- Historial de COVID grave
- Afecciones graves y/o no controladas del sistema inmunitario, cardiaco y pulmonar
- Requiere corticoides sistémicos orales o intravenosos en el mes anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: RPT193 400 mg
|
RPT193 es un antagonista del receptor 4 de quimiocinas con motivo C-C (CCR4) que inhibe la quimiotaxis mediada por CCR4 hacia CCL22 y CCL17
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con un evento de pérdida de control del asma según los criterios enumerados
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Participantes que experimentan eventos LOAC; reducción del flujo espiratorio máximo ≥ 30%; ≥ 6 inhalaciones adicionales de agonista beta 2 de acción corta; aumento por un factor de 4 o más de corticosteroides inhalados; y/o evidencia de una exacerbación grave del asma
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en FEV1 (L) de la semana 14 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no graves experimentados por ≥5% de los participantes - Cualquier EAET
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPT193-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .