중등도에서 중증 T2-높은 천식을 가진 성인의 RPT193을 평가하기 위한 2상 연구
2026년 3월 2일 업데이트: RAPT Therapeutics, Inc.
흡입 코르티코스테로이드 및 지속형 베타 2 작용제 요법으로 부분적으로 조절되는 중등도 내지 중증 T2-고도 천식을 가진 성인을 대상으로 RPT193의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
중간 또는 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 부분적으로 조절되는 T2-high, 중등도-중증 천식 피험자를 대상으로 RPT193을 사용한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구( ICS) 지속형 베타 2 작용제(LABA)와 병용.
연구 개요
상세 설명
중간 또는 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 부분적으로 조절되는 T2-high, 중등도-중증 천식 피험자를 대상으로 RPT193을 사용한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구( ICS) 지속형 베타 2 작용제(LABA)와 병용.
스크리닝 기간 후 피험자는 도입 기간 동안 표준화된 흡입 요법을 받게 됩니다. 피험자는 14주차까지 무작위로 RPT193 또는 위약을 투여받게 됩니다. 등록된 모든 피험자는 ICS 및 LABA로 백그라운드 흡입 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Allianz Research Institute CO
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Sonce Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Coral Research Clinical Corp
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcos Research Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research LLC
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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McKinney, Texas, 미국, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, 불가리아, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- MediTrial s.r.o
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
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Krakow, 폴란드, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, 폴란드, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, 폴란드, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
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Solipska
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Warsaw, Solipska, 폴란드, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥6개월 동안 의사의 천식 진단
- >40% 및 <80%의 기관지확장제 전 FEV1
- 천식 악화로 인한 코르티코스테로이드 치료 또는 입원 이력
- 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드 사용
제외 기준:
- 흡연/베이핑 이력
- 심각한 COVID의 역사
- 심각한 및/또는 조절되지 않는 폐, 심장, 면역계 상태
- 스크리닝 전 달에 전신 경구 또는 IV 코르티코스테로이드가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: RPT193 400mg
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RPT193은 CCL22 및 CCL17에 대한 CCR4 매개 화학주성을 억제하는 C-C 모티프 케모카인 수용체 4(CCR4)의 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나열된 기준에 따라 정의된 천식 조절 상실 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 14주
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LOAC 이벤트를 경험한 참가자; 최대 호기 유량의 30% 이상 감소; 단기 작용 베타 2 작용제의 6회 이상 추가 흡입; 흡입 스테로이드제의 4배 이상 증가; 및/또는 중증 천식 악화의 증거
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주 14 FEV1(L)의 기준선 대비 변화
기간: 14주
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14주
|
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참가자의 5% 이상에서 경험한 비심각한 치료 중 발현 이상반응을 보인 참가자 수 - 모든 TEAE
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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