Estudo de Fase 2 para avaliar o RPT193 em adultos com asma T2-alta moderada a grave
2 de março de 2026 atualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do RPT193 em adultos com asma moderada a grave T2-alta que são parcialmente controlados com corticosteróide inalado e terapia com agonista beta 2 de ação prolongada
Randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito com RPT193 em indivíduos com asma T2 alta, moderada a grave que são parcialmente controlados com doses médias ou altas de corticosteróides inalados ( ICS) em combinação com beta 2 agonista de ação prolongada (LABA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito com RPT193 em indivíduos com asma T2 alta, moderada a grave que são parcialmente controlados com doses médias ou altas de corticosteróides inalados ( ICS) em combinação com beta 2 agonista de ação prolongada (LABA).
Após um período de triagem, os indivíduos receberão terapia inalatória padronizada durante um período inicial. Os indivíduos serão randomizados para receber RPT193 ou placebo até a Semana 14. Todos os indivíduos inscritos receberão terapia inalatória de fundo com ICS e LABA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polônia, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polônia, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polônia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polônia, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polônia, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma por ≥6 meses
- VEF1 pré-broncodilatador de >40% e <80%
- História de tratamento com corticosteroide ou hospitalização por piora da asma
- Uso de corticosteroide inalatório em média ou alta dose
Critério de exclusão:
- História de fumar/vaping
- Histórico de COVID grave
- Condições pulmonares, cardíacas e do sistema imunológico graves e/ou descontroladas
- Requer corticosteroides sistêmicos orais ou IV no mês anterior à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: RPT193 400 mg
|
O RPT193 é um antagonista do receptor 4 de quimiocina do motivo C-C (CCR4) que inibe a quimiotaxia mediada por CCR4 para CCL22 e CCL17
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes com um Evento de Perda de Controlo da Asma, conforme Definido pelos Critérios Listados
Prazo: 14 semanas
|
Participantes que experienciaram eventos LOAC; redução ≥ 30% no pico de fluxo expiratório; ≥ 6 inalações adicionais de agonista beta 2 de curta ação; aumento por um fator de 4 ou mais dos corticosteroides inalados; e/ou evidência de uma exacerbação grave de asma
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no VEF1 (L) da Semana 14 em comparação com a Linha de Base
Prazo: 14 Semanas
|
14 Semanas
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Não Graves Experimentados por ≥5% dos Participantes - Quaisquer TEAEs
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPT193-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .