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産科肛門括約筋損傷が母親の心理と人間関係経験に及ぼす影響 (COMPaRE)

2023年6月28日更新者：London North West Healthcare NHS Trust

重度の会陰部外傷が母体の精神的健康と家族内関係に及ぼす影響

その目的は、産科肛門括約筋損傷が家族内の関係に悪影響を及ぼし、女性の自分自身や自尊心の認識を含む精神的健康状態のリスクを高めるかどうかを確認することです。この分野の研究により、産後以降もこれらの患者に正しいケアと適切なサポートが確実に提供されるようになります。これらの状態を認識し、これらの患者にサポートを提供することで人間関係が改善され、子育てが改善され、子供にとって良い結果がもたらされる可能性があります。肛門失禁を含む産科肛門括約筋損傷の後遺症は、女性の人生の後半で現れる可能性があるため、これらの女性に対しては生涯を通じて援助や治療を受けられることが提唱されることは強調されるべきである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

産科肛門括約筋損傷には、グレード 3 および 4 の会陰裂傷が含まれ、肛門直腸粘膜の関与の有無にかかわらず、肛門直腸括約筋複合体の完全性に影響を与えます。産科性肛門括約筋損傷は経膣分娩後に発生し、初産婦に多く発生し、英国では経産婦の発生率が1.7%であるのに対し、英国では6.1%となっています。産科肛門括約筋損傷はかなりまれですが、単産、頭側出産、初経経膣分娩におけるこれらの損傷の割合は、2000年から2012年の間に1.8%から5.9%へと3倍に増加したと報告されています。しかし、これは、教育、訓練、および会陰裂傷の標準化された分類システムの利用の改善に伴う、これらの損傷の検出が向上したことによる二次的なものである可能性があります。産科肛門括約筋損傷率の上昇に対処するために、これらの損傷の発生率を減らすための出生前期間での介入に主に焦点を当てた産科肛門括約筋損傷ケアバンドルが導入されました。ただし、最善の注意を払ったとしても、これらの損傷を防ぐことが常に可能であるとは限りません。したがって、これらの患者の産後の最適な管理にも焦点を当てる必要があります。これらの損傷は、便失禁、尿失禁、性交痛、直腸膣瘻、会陰痛、骨盤臓器脱など、悲惨で汚名を着せられる無数の後遺症を伴う可能性があるため、これは特に重要です。したがって、そのような怪我を負ったことが、次の赤ちゃんを産むという女性の決定に影響を与える可能性があることは驚くべきことではありません。重度の会陰外傷は、合併症の有無にかかわらず、当然のことながら、罹患した母親の精神的健康に悪影響を与える可能性があります。

これらの損傷の合併症に苦しむと、個人の生活の質や日常生活に影響を与える可能性があり、産科肛門括約筋損傷による心理的影響がさらに増大します。研究では、産科肛門括約筋損傷が外傷後ストレス障害の症状発症の危険因子であることが強調されています。現時点では、これらの傷害を負った母親は、出生後、これらの症状について定期的に検査を受けていません。予備調査によると、このような傷害を受けると母親と子供の関係に悪影響が生じ、それが子供の発達に必ず悪影響を及ぼします。

この研究では、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、ローゼンバーグ自己診断などの既存のスクリーニングツールを組み込んだ質問票を提供します。これらの傷害が女性の精神的健康と家族内関係に与える影響を評価するために、自尊心スコア、アリゾナ性経験尺度、二者調整尺度、母子絆尺度 (MIBS) を使用します。 PHQ-9 は、周産期のうつ病のスクリーニングにおいてエディンバラ産後うつ病スケールと同等であることが示されています。

このコホート内に精神的健康機能不全が存在する場合、これを認識することで早期介入が促進され、ひいては外傷性出産の長期的な影響を軽減できる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Brent
  - London、Brent、イギリス、NW107NS
    - London NorthWest Healthcare NHS Trust
    - コンタクト：
      
      Sunder CHITA
      
      電話番号：0208 8695829
      
      メール：sunderchita@nhs.net
    - コンタクト：
      
      NADA ELSAID
      
      メール：n.elsaid@nhs.net
    - 主任研究者：
      
      Carolynne J Vaizey
    - 副調査官：
      
      NADA ELSAID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英語を話す18歳以上の女性で、同意能力（情報を理解し保持し、リスクと利益を比較検討し、研究者に決定を伝えることができる）を持ち、経膣分娩を経験した女性は参加資格がある。この研究。

説明

包含基準:

前述のように
- 経膣分娩を経験した成人女性
- 18歳以上
- 同意能力
- 英語を話す
- 初産婦/経産婦

除外基準:

帝王切開を受けた女性
同意できない女性
英語が話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
症例群 - 産科性肛門括約筋損傷のある女性経膣分娩を経験した成人女性 18歳以上同意能力英語を話す初産婦/経産婦
対照群 - 会陰裂傷のない女性経膣分娩を経験した成人女性 18歳以上同意能力英語を話す初産婦/経産婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	患者健康アンケート-9 スクリーニングツールを使用したうつ病の発生率。このアンケートのバイナリ結果のカットオフは 10 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。最小スコア 0。最大スコア 27。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) スクリーニングツールを使用して、心的外傷後ストレス障害の存在と重症度を調べます。結果は継続的です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。最小スコア 0。最大スコア 80。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した患者の自尊心。バイナリ結果のカットオフは 15 です。範囲は 0 ～ 30 です。 15 未満のスコアは、自尊心が低いことを示唆します。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	アリゾナ性体験スケールを使用した性機能障害（性欲、興奮、膣の潤滑/陰茎の勃起、オーガズムに達する能力と満足感の定量化）。スコアの範囲は 5 ～ 30 です。合計スコアが 19 以上、または個別スコアが 5 以上の任意の 1 項目、または個別スコアが 4 以上の任意の 3 項目は、性機能障害の存在と高い相関があります。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	略二項調整尺度 (DAS-4) を使用して、健全なカップル内の関係の質を評価します。スコア 14 はバイナリ結果のカットオフです。0-21 範囲。スコアが高いほど関係が良好です。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	全般性不安障害-7 スクリーニングツールを使用した不安。バイナリ結果のカットオフは 10 です。範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど不安が大きくなります。	研究は12か月以内に完了する必要があります
産科肛門括約筋損傷の影響時間枠：研究は12か月以内に完了する必要があります	母親と乳児の絆スケールを使用した母親と乳児の絆。範囲スコアは 0 ～ 24。スコアが高いほど、結合が破壊される可能性が高くなります。	研究は12か月以内に完了する必要があります

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	年	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	配送の種類 (例: 器械的/補助的または自然経腟分娩)	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	経膣分娩の数	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	過去の産科肛門括約筋損傷の病歴。研究者らは、患者の医療記録を検討し、以前に産科性肛門括約筋損傷と診断されたことがあるかどうかを患者に尋ねることによって、この情報を入手しようと試みる。	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	断裂の程度（臨床的または放射線学的に評価）	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります
精神的健康障害および人間関係機能不全（特にパートナーおよび子供との関係に関連する）の重症度およびリスクの予測における次の要因の影響: 時間枠：研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります	産科肛門括約筋損傷 (OASI) による失禁と重症度 (聖マルコの失禁スケールで評価)。サンマルコのスコアの範囲は 0 ～ 24 です。異常はスコアが 5 以上です。スコアが大きいほど、失禁スコアも大きくなります。	研究は12か月の期間にわたって完了する必要があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London North West Healthcare NHS Trust

協力者

Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)