产科肛门括约肌损伤对母亲心理和关系体验的影响 (COMPaRE)
2023年6月28日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
严重会阴创伤对母亲心理健康和家庭内部关系的影响
目的是确定产科肛门括约肌损伤是否会对家庭内部关系产生负面影响，并增加心理健康状况的风险，包括女性对自己和自尊的看法。
该领域的研究将确保在产后及以后为这些患者提供正确的护理和充分的支持。
认识到这些情况并为这些患者提供支持可能会改善人际关系，从而改善养育方式并为孩子带来积极的结果。
应该强调的是，产科肛门括约肌损伤的后遗症，包括肛门失禁，可能会在女性生命历程的后期显现出来，因此提倡这些女性终身获得帮助和治疗。
研究概览
详细说明
产科肛门括约肌损伤包括 3 级和 4 级会阴撕裂，影响肛门直肠括约肌复合体的完整性，无论是否累及肛门直肠粘膜。 产科肛门括约肌损伤发生在阴道分娩后，在初产妇中更为常见，在英国发生率为 6.1%，而经产妇的发生率为 1.7%。 尽管产科肛门括约肌损伤相当罕见，但据报道，从 2000 年到 2012 年，单胎分娩、头胎分娩和首次阴道分娩中这些损伤的发生率增加了两倍，从 1.8% 增至 5.9%。 然而，随着教育、培训和会阴撕裂标准化分类系统的使用的改进，这可能是次要的，以便更好地发现这些损伤。 为了解决产科肛门括约肌损伤率上升的问题，推出了产科肛门括约肌损伤护理包，该护理包主要侧重于产前期的干预措施，以减少这些损伤的发生率。 然而，即使尽最大努力进行护理，也并不总是能够预防这些伤害。 因此，还应重点关注这些患者产后的最佳管理。 这一点尤其重要，因为这些损伤可能与无数破坏性和耻辱性后遗症有关，包括大便和尿失禁、性交困难、直肠阴道瘘、会阴疼痛和盆腔器官脱垂。 因此，遭受这种伤害可能会影响女性再生育一个孩子的决定也就不足为奇了。 可以理解的是，严重的会阴创伤，无论有没有并发症，都可能对受苦母亲的心理健康造成负面影响。
遭受这些损伤的并发症可能会影响个人的生活质量和日常功能，进一步加剧产科肛门括约肌损伤的心理影响。 研究强调产科肛门括约肌损伤是发生创伤后应激障碍症状的危险因素。 目前，患有这些损伤的母亲在产后并未定期接受这些疾病的筛查。 初步研究表明，受到这种伤害会对母亲和孩子之间的关系产生负面影响，这必然会对孩子的发育产生有害影响。
本研究提供了一份问卷，其中纳入了现有的筛查工具，包括患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)、罗森伯格自我评估表尊重评分、亚利桑那性经历量表、二元调整量表和母婴关系量表（MIBS）来评估这些伤害对女性心理健康和家庭内部关系的影响。 PHQ-9 在围产期抑郁症筛查方面已被证明与爱丁堡产后抑郁量表相当。
认识到这一群体中的心理健康功能障碍（如果存在）将有助于早期干预，从而可能减少分娩创伤的长期后果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brent
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London、Brent、英国、NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
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接触：
- Sunder CHITA
- 电话号码：0208 8695829
- 邮箱：sunderchita@nhs.net
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接触：
- NADA ELSAID
- 邮箱：n.elsaid@nhs.net
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首席研究员：
- Carolynne J Vaizey
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副研究员：
- NADA ELSAID
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁、有能力同意（能够理解和保留信息、权衡风险和收益并向研究人员传达决定）并且进行过阴道分娩的英语女性有资格参加这项研究。
描述
纳入标准：
如前所述
- 阴道分娩过的成年女性
- ≥18岁
- 同意的能力
- 英语会话
- 初产/多产
排除标准：
- 做过剖腹产手术的女性
- 无法同意的女性
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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病例组——产科肛门括约肌损伤的女性
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对照组——没有会阴撕裂的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用患者健康问卷 9 筛查工具来了解抑郁症的发生率。
本问卷的二元结果截止值为 10。
分数越高，结果越差。
最低分数 0。最高分数 27。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 筛查工具来确定创伤后应激障碍的存在和严重程度。
结果是连续的。
分数越高，结果越差。
最低分数 0。最高分数 80。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用罗森伯格自尊量表测量患者的自尊。
二进制结果截止值为 15。
范围是 0-30。
分数低于 15 表明自尊心较低。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用亚利桑那州性体验量表来评估性功能障碍（量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力和满意度）。
分数范围为 5-30。
总分≥19分或任意1项单项得分≥5分或任意3项单项得分≥4分与存在性功能障碍高度相关。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用缩写的二元调整量表 (DAS-4) 来衡量一对完整夫妻之间的关系质量。
14 分是二元结果的截止点。0-21
范围。
分数越高，关系越好。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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使用广泛性焦虑症 7 筛查工具进行焦虑。
二进制结果截止值为 10。
范围是 0-21。
分数越高，焦虑程度越大。
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研究将在12个月内完成
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产科肛门括约肌损伤对产科的影响
大体时间：研究将在12个月内完成
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母婴关系使用母婴关系量表。
分数范围 0-24。
分数越高，关系被破坏的可能性就越大。
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研究将在12个月内完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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年龄
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研究将在 12 个月内完成
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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交付类型（例如
器械/辅助或自然阴道分娩）
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研究将在 12 个月内完成
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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阴道分娩数
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研究将在 12 个月内完成
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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既往产科肛门括约肌损伤史。
研究人员将尝试通过查看患者的医疗记录并询问患者之前是否被诊断患有产科肛门括约肌损伤来获取此信息。
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研究将在 12 个月内完成
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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撕裂程度（临床或放射学评估）
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研究将在 12 个月内完成
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以下因素对预测精神健康障碍和关系功能障碍（特别是与伴侣和孩子的关系）的严重程度和风险的影响：
大体时间：研究将在 12 个月内完成
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产科肛门括约肌损伤 (OASI) 引起失禁和严重程度（通过圣马克失禁量表评估）。
圣马克的分数范围为 0-24。
分数超过5即为异常。
分数越大，失禁分数越高。
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研究将在 12 个月内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 327802
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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