- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05935371
Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihaksen vammojen seuraukset äidin psykologiaan ja parisuhdekokemukseen (COMPaRE)
Vakavan perineaalisen trauman vaikutus äidin mielenterveyteen ja perheen sisäisiin suhteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat kattavat asteen 3 ja 4 välikalvon repeämät ja vaikuttavat anorektaalisen sulkijalihaksen kokonaisuuteen joko anorektaalisen limakalvon kanssa tai ilman. Synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat tapahtuvat emättimen synnytyksen jälkeen, ja ne ovat yleisempiä primiparae-naisilla, joiden ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 6,1 % verrattuna 1,7 %:iin niillä, joilla on multiparae. Vaikka synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat ovat melko harvinaisia, näiden vammojen määrä yksittäis-, pää- ja ensimmäisissä emättimen synnytyksissä on kolminkertaistunut 1,8 prosentista 5,9 prosenttiin vuodesta 2000 vuoteen 2012. Tämä voi kuitenkin olla toissijaista näiden vammojen paremman havaitsemisen kannalta, kun koulutusta ja koulutusta on parannettu ja käytetään standardisoitua luokittelujärjestelmää perineaalisen repeämien osalta. Nousevien synnytysten peräaukon sulkijalihasten vaurioiden vähentämiseksi otettiin käyttöön synnytysten peräaukon sulkijalihaksen vammojen hoitopaketti, joka keskittyi ensisijaisesti synnytystä edeltäviin toimenpiteisiin näiden vammojen esiintyvyyden vähentämiseksi. Näiden vammojen ennaltaehkäisy ei kuitenkaan aina ole mahdollista edes parhaalla huolenpidolla. Siksi on keskityttävä myös näiden potilaiden optimaaliseen hoitoon synnytyksen jälkeen. Tämä on erityisen tärkeää, koska näihin vammoihin voi liittyä lukemattomia tuhoisia ja leimaavia seurauksia, kuten ulosteen ja virtsan pidätyskyvyttömyyttä, dyspareuniaa, peräsuolen fistulia, välikalvon kipua ja lantion elinten esiinluiskahduksia. Siksi ei ole yllättävää, että tällaisen vamman saaminen voi vaikuttaa naisen päätökseen hankkia toinen lapsi. Vakava perineaalinen trauma, komplikaatioineen tai ilman, voi ymmärrettävästi vaikuttaa kielteisesti sairastuneiden äitien mielenterveyteen.
Näiden vammojen komplikaatioista kärsiminen voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan, mikä lisää entisestään synnytysten peräaukon sulkijalihasvammojen psykologista vaikutusta. Tutkimukset ovat osoittaneet synnytystoiminnan peräaukon sulkijalihaksen vammojen olevan riskitekijä posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden kehittymiselle. Tällä hetkellä näistä vammoista kärsiville äideille ei tehdä rutiininomaista seulontaa näiden sairauksien varalta synnytyksen jälkeisenä aikana. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisen vamman saaminen vaikuttaa negatiivisesti äidin ja lapsen väliseen suhteeseen, millä on poikkeuksetta haitallinen vaikutus lapsen kehitykseen.
Tämä tutkimus toimittaa kyselylomakkeen, joka sisältää olemassa olevat seulontatyökalut, kuten Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5), Rosenbergin itse arvostuspisteet, Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikko, Dyadic Adjustment Scale ja The Mother infant bonding scale (MIBS) arvioimaan näiden vammojen vaikutusta naisten mielenterveyteen ja perheen sisäisiin suhteisiin. PHQ-9:n on osoitettu olevan Edinburghin postnataalisen masennusasteikon tasolla perinataalisen masennuksen seulonnassa.
Mielenterveyshäiriöiden tunnistaminen tässä kohortissa, jos sellainen on olemassa, helpottaisi varhaista puuttumista, mikä puolestaan voi vähentää traumaattisen synnytyksen pitkäaikaisia seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brent
-
London, Brent, Yhdistynyt kuningaskunta, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunder CHITA
- Puhelinnumero: 0208 8695829
- Sähköposti: sunderchita@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- NADA ELSAID
- Sähköposti: n.elsaid@nhs.net
-
Päätutkija:
- Carolynne J Vaizey
-
Alatutkija:
- NADA ELSAID
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kuten aiemmin mainittiin
- Aikuiset naiset, jotka ovat saaneet emättimen synnytyksen
- ≥ 18 vuotta
- Kyky suostua
- Englantia puhuva
- Ensisivistys/moniparous
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty keisarileikkaus
- Naiset, jotka eivät pysty suostumaan
- Potilas, joka ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä - naiset, joilla on synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma
|
|
Kontrolliryhmä - naiset ilman välikalvon kyyneleitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
masennuksen ilmaantuvuus potilaan terveyskyselyn 9 seulontatyökalun avulla.
Tämän kyselyn binääritulosraja on 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Minimipisteet 0. Maksimipisteet 27.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
posttraumaattisen stressihäiriön esiintyminen ja vakavuus käyttämällä post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) seulontatyökalua.
Tulos on jatkuva.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Minimipistemäärä 0. Enimmäispistemäärä 80.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
potilaan itsetunto Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
Binääritulosraja on 15.
Alue on 0-30.
Alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
seksuaalinen toimintahäiriö (sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, orgasmin saavuttamisen ja tyytyväisyyden mittaaminen) arizonan seksuaalisten kokemusten asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 5-30.
Kokonaispistemäärä > tai yhtä suuri kuin 19 tai mikä tahansa 1 kohta, jonka yksittäinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, tai mitkä tahansa 3 kohtaa, joiden yksittäiset pisteet ovat vähintään 4, korreloivat voimakkaasti seksuaalisen toimintahäiriön esiintymisen kanssa.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
parisuhteen laatu koskemattomassa parissa käyttämällä lyhennettyä dyadista säätöasteikkoa (DAS-4).
Pistemäärä 14 on binääritulos cut off.0-21
alue.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suhde.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
ahdistuneisuus yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-seulontatyökalulla.
Binääritulosraja on 10.
Alue on 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
|
synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion vaikutus
Aikaikkuna: tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
äidin ja lapsen välinen side käyttämällä äidin ja lapsen välistä sidosasteikkoa.
Alueen pisteet 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin sidos katkeaa.
|
tutkimus valmistuu 12 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
ikä
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
toimitustapa (esim.
instrumentaalinen/avusteinen tai spontaani vaginaalinen synnytys)
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
emättimen synnytysten määrä
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
aiempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio.
Tutkijat yrittävät saada nämä tiedot tarkistamalla potilaan lääketieteelliset tiedot ja kysymällä potilaalta, onko hänellä aiemmin diagnosoitu synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma.
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
repeytysaste (kliinisesti tai radiologisesti arvioituna)
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
|
Seuraavan tekijän vaikutus mielenterveyshäiriöiden ja parisuhteen toimintahäiriöiden vakavuuden ja riskin ennustamiseen (koskee erityisesti suhdetta kumppanin ja lapsen kanssa):
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma (OASI) aiheutti inkontinenssin ja vaikeusasteen (arvioitu Pyhän Markuksen inkontinenssiasteikolla).
Pyhän Markuksen pisteet vaihtelevat 0-24.
Epänormaali on pisteet enemmän kuin 5.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi inkontinenssin pistemäärä.
|
12 kuukauden aikana suoritettava tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .