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Conseguenze delle lesioni ostetriche dello sfintere anale sulla psicologia materna e sull'esperienza relazionale (COMPaRE)

28 giugno 2023 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

L'impatto di un grave trauma perineale sulla salute mentale materna e sulle relazioni intrafamiliari

L'obiettivo è accertare se il subire una lesione ostetrica dello sfintere anale abbia un impatto negativo sulle relazioni intrafamiliari e aumenti il ​​rischio di condizioni di salute mentale, inclusa la percezione di se stessa e l'autostima da parte di una donna. La ricerca in questo campo assicurerà che la cura corretta e il supporto adeguato siano forniti a questi pazienti nel periodo postnatale e oltre. Il riconoscimento di queste condizioni e la fornitura di supporto per questi pazienti possono migliorare le relazioni, portando a una migliore genitorialità e risultati positivi per il bambino. Va sottolineato che le sequele delle lesioni ostetriche dello sfintere anale, inclusa l'incontinenza anale, possono manifestarsi più tardi nel corso della vita femminile e pertanto per queste donne è raccomandata l'accessibilità per tutta la vita all'aiuto e alle terapie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni ostetriche dello sfintere anale comprendono lesioni perineali di grado 3 e 4 e influenzano l'integrità del complesso dello sfintere anorettale, con o senza coinvolgimento della mucosa anorettale. Le lesioni ostetriche dello sfintere anale si verificano a seguito di un parto vaginale e sono più comuni nelle donne primipare, con un'incidenza nel Regno Unito del 6,1% rispetto all'1,7% in quelle multipare. Sebbene le lesioni ostetriche dello sfintere anale siano piuttosto rare, il tasso di queste lesioni nei parti singoli, cefalici e nei primi parti vaginali è triplicato dall'1,8% al 5,9% dal 2000 al 2012. Ciò può, tuttavia, essere secondario a una migliore individuazione di queste lesioni a seguito di miglioramenti nell'istruzione, nella formazione e nell'utilizzo di un sistema di classificazione standardizzato per le lacrime perineali. Per affrontare l'aumento dei tassi di lesioni dello sfintere anale ostetrico, è stato introdotto il pacchetto di assistenza per la cura delle lesioni dello sfintere anale ostetrico che si concentrava principalmente sugli interventi nel periodo prenatale per ridurre l'incidenza di queste lesioni. La prevenzione di queste lesioni, tuttavia, non sarà sempre possibile, anche con i migliori sforzi di cura. Pertanto, l'attenzione dovrebbe essere posta anche sulla gestione ottimale di questi pazienti dopo il parto. Ciò è particolarmente importante in quanto queste lesioni possono essere associate a una miriade di sequele devastanti e stigmatizzanti, tra cui incontinenza fecale e urinaria, dispareunia, fistole rettovaginali, dolore perineale e prolasso degli organi pelvici. Non sorprende, quindi, che subire un tale infortunio possa influire sulla decisione di una donna di avere un altro bambino. Gravi traumi perineali, con o senza complicanze, possono comprensibilmente causare un impatto negativo sulla salute mentale delle madri affette.

Soffrire delle complicazioni di queste lesioni può avere un impatto sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano di un individuo, aumentando ulteriormente l'impatto psicologico delle lesioni ostetriche dello sfintere anale. La ricerca ha evidenziato che le lesioni dello sfintere anale ostetrico sono un fattore di rischio per lo sviluppo dei sintomi del disturbo da stress post traumatico. Al momento, le madri con queste lesioni non vengono regolarmente sottoposte a screening per queste condizioni nel periodo postnatale. Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'acquisizione di una tale ferita influisce negativamente sulla relazione tra una madre e suo figlio, il che ha invariabilmente un effetto deleterio sullo sviluppo di un bambino.

Questo studio fornisce un questionario che incorpora strumenti di screening esistenti tra cui il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Rosenberg self- punteggio di stima, scala delle esperienze sessuali dell'Arizona, scala di aggiustamento diadico e scala del legame del bambino madre (MIBS) per valutare l'impatto di queste lesioni sulla salute mentale delle donne e sulle relazioni intrafamiliari. Il PHQ-9 ha dimostrato di essere alla pari con la scala della depressione postnatale di Edimburgo nello screening per la depressione nel periodo perinatale.

Il riconoscimento della disfunzione della salute mentale all'interno di questa coorte, se presente, faciliterebbe un intervento precoce che potrebbe a sua volta ridurre le conseguenze a lungo termine di un parto traumatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brent
      • London, Brent, Regno Unito, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolynne J Vaizey
        • Sub-investigatore:
          • NADA ELSAID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di lingua inglese, di età superiore ai 18 anni, con capacità di consenso (in grado di comprendere e conservare le informazioni, soppesare i rischi e i benefici e comunicare una decisione al ricercatore) e che hanno avuto un parto vaginale possono partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • come sopra accennato in precedenza

    • Donne adulte che hanno avuto un parto vaginale
    • ≥ 18 anni
    • Capacità di consenso
    • Parlando inglese
    • Primipare/multipare

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto un taglio cesareo
  • Donne che non sono in grado di acconsentire
  • Paziente che non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi - donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale
  • Donne adulte che hanno avuto un parto vaginale
  • ≥ 18 anni
  • Capacità di consenso
  • Parlando inglese
  • Primipare/multipare
Gruppo di controllo - donne senza lacrime perineali
  • Donne adulte che hanno avuto un parto vaginale
  • ≥ 18 anni
  • Capacità di consenso
  • Parlando inglese
  • Primipare/multipare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
l'incidenza della depressione utilizzando lo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente-9. Il risultato binario tagliato è 10 per questo questionario. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 27.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
la presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico utilizzando lo strumento di screening della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). Il risultato è continuo. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 80.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
autostima del paziente utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Il risultato binario tagliato è 15. L'intervallo è 0-30. I punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
disfunzione sessuale (quantificazione del desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione vaginale/erezione del pene, capacità di raggiungere e soddisfazione dall'orgasmo) utilizzando la scala delle esperienze sessuali dell'Arizona. Intervallo di punteggio da 5 a 30. Un punteggio totale > o uguale a 19 o qualsiasi 1 elemento con un punteggio individuale superiore o uguale a 5 o qualsiasi 3 elementi con punteggi individuali superiore o uguale a 4 sono altamente correlati con la presenza di disfunzione sessuale.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
qualità di una relazione all'interno di una coppia intatta utilizzando la scala di aggiustamento diadico abbreviato (DAS-4). Un punteggio di 14 è il risultato binario cut off.0-21 allineare. Più alto è il punteggio migliore è la relazione.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
ansia utilizzando lo strumento di screening del disturbo d'ansia generalizzato-7. Il risultato binario tagliato è 10. L'intervallo è 0-21. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
studio da completare entro 12 mesi
l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
legame madre-figlio usando la scala del legame madre-figlio. Punteggio intervallo 0-24. Più alto è il punteggio, più è probabile che il legame venga interrotto.
studio da completare entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
età
studio da completare in un periodo di 12 mesi
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
tipo di consegna (es. parto vaginale strumentale/assistito o spontaneo)
studio da completare in un periodo di 12 mesi
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
numero di parti vaginali
studio da completare in un periodo di 12 mesi
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
storia di precedente lesione ostetrica dello sfintere anale. I ricercatori tenteranno di ottenere queste informazioni esaminando le cartelle cliniche del paziente e chiedendo al paziente se gli è stata precedentemente diagnosticata una lesione ostetrica dello sfintere anale.
studio da completare in un periodo di 12 mesi
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
grado di rottura (valutato clinicamente o radiologicamente)
studio da completare in un periodo di 12 mesi
L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
Lesione ostetrica dello sfintere anale (OASI) incontinenza indotta e gravità (valutata dalla scala dell'incontinenza di San Marco). Il punteggio di San Marco va da 0 a 24. Anormale è un punteggio superiore a 5. Maggiore è il punteggio, maggiore è il punteggio di incontinenza.
studio da completare in un periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Compromissione della salute mentale

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