- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935371
Conseguenze delle lesioni ostetriche dello sfintere anale sulla psicologia materna e sull'esperienza relazionale (COMPaRE)
L'impatto di un grave trauma perineale sulla salute mentale materna e sulle relazioni intrafamiliari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni ostetriche dello sfintere anale comprendono lesioni perineali di grado 3 e 4 e influenzano l'integrità del complesso dello sfintere anorettale, con o senza coinvolgimento della mucosa anorettale. Le lesioni ostetriche dello sfintere anale si verificano a seguito di un parto vaginale e sono più comuni nelle donne primipare, con un'incidenza nel Regno Unito del 6,1% rispetto all'1,7% in quelle multipare. Sebbene le lesioni ostetriche dello sfintere anale siano piuttosto rare, il tasso di queste lesioni nei parti singoli, cefalici e nei primi parti vaginali è triplicato dall'1,8% al 5,9% dal 2000 al 2012. Ciò può, tuttavia, essere secondario a una migliore individuazione di queste lesioni a seguito di miglioramenti nell'istruzione, nella formazione e nell'utilizzo di un sistema di classificazione standardizzato per le lacrime perineali. Per affrontare l'aumento dei tassi di lesioni dello sfintere anale ostetrico, è stato introdotto il pacchetto di assistenza per la cura delle lesioni dello sfintere anale ostetrico che si concentrava principalmente sugli interventi nel periodo prenatale per ridurre l'incidenza di queste lesioni. La prevenzione di queste lesioni, tuttavia, non sarà sempre possibile, anche con i migliori sforzi di cura. Pertanto, l'attenzione dovrebbe essere posta anche sulla gestione ottimale di questi pazienti dopo il parto. Ciò è particolarmente importante in quanto queste lesioni possono essere associate a una miriade di sequele devastanti e stigmatizzanti, tra cui incontinenza fecale e urinaria, dispareunia, fistole rettovaginali, dolore perineale e prolasso degli organi pelvici. Non sorprende, quindi, che subire un tale infortunio possa influire sulla decisione di una donna di avere un altro bambino. Gravi traumi perineali, con o senza complicanze, possono comprensibilmente causare un impatto negativo sulla salute mentale delle madri affette.
Soffrire delle complicazioni di queste lesioni può avere un impatto sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano di un individuo, aumentando ulteriormente l'impatto psicologico delle lesioni ostetriche dello sfintere anale. La ricerca ha evidenziato che le lesioni dello sfintere anale ostetrico sono un fattore di rischio per lo sviluppo dei sintomi del disturbo da stress post traumatico. Al momento, le madri con queste lesioni non vengono regolarmente sottoposte a screening per queste condizioni nel periodo postnatale. Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'acquisizione di una tale ferita influisce negativamente sulla relazione tra una madre e suo figlio, il che ha invariabilmente un effetto deleterio sullo sviluppo di un bambino.
Questo studio fornisce un questionario che incorpora strumenti di screening esistenti tra cui il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Rosenberg self- punteggio di stima, scala delle esperienze sessuali dell'Arizona, scala di aggiustamento diadico e scala del legame del bambino madre (MIBS) per valutare l'impatto di queste lesioni sulla salute mentale delle donne e sulle relazioni intrafamiliari. Il PHQ-9 ha dimostrato di essere alla pari con la scala della depressione postnatale di Edimburgo nello screening per la depressione nel periodo perinatale.
Il riconoscimento della disfunzione della salute mentale all'interno di questa coorte, se presente, faciliterebbe un intervento precoce che potrebbe a sua volta ridurre le conseguenze a lungo termine di un parto traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brent
-
London, Brent, Regno Unito, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Sunder CHITA
- Numero di telefono: 0208 8695829
- Email: sunderchita@nhs.net
-
Contatto:
- NADA ELSAID
- Email: n.elsaid@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Carolynne J Vaizey
-
Sub-investigatore:
- NADA ELSAID
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
come sopra accennato in precedenza
- Donne adulte che hanno avuto un parto vaginale
- ≥ 18 anni
- Capacità di consenso
- Parlando inglese
- Primipare/multipare
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno avuto un taglio cesareo
- Donne che non sono in grado di acconsentire
- Paziente che non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di casi - donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale
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Gruppo di controllo - donne senza lacrime perineali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
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l'incidenza della depressione utilizzando lo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente-9.
Il risultato binario tagliato è 10 per questo questionario.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 27.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
|
la presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico utilizzando lo strumento di screening della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Il risultato è continuo.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 80.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
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autostima del paziente utilizzando la scala di autostima di Rosenberg.
Il risultato binario tagliato è 15.
L'intervallo è 0-30.
I punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
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disfunzione sessuale (quantificazione del desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione vaginale/erezione del pene, capacità di raggiungere e soddisfazione dall'orgasmo) utilizzando la scala delle esperienze sessuali dell'Arizona.
Intervallo di punteggio da 5 a 30.
Un punteggio totale > o uguale a 19 o qualsiasi 1 elemento con un punteggio individuale superiore o uguale a 5 o qualsiasi 3 elementi con punteggi individuali superiore o uguale a 4 sono altamente correlati con la presenza di disfunzione sessuale.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
|
qualità di una relazione all'interno di una coppia intatta utilizzando la scala di aggiustamento diadico abbreviato (DAS-4).
Un punteggio di 14 è il risultato binario cut off.0-21
allineare.
Più alto è il punteggio migliore è la relazione.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
|
ansia utilizzando lo strumento di screening del disturbo d'ansia generalizzato-7.
Il risultato binario tagliato è 10.
L'intervallo è 0-21.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
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studio da completare entro 12 mesi
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l'impatto di una lesione ostetrica dello sfintere anale su
Lasso di tempo: studio da completare entro 12 mesi
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legame madre-figlio usando la scala del legame madre-figlio.
Punteggio intervallo 0-24.
Più alto è il punteggio, più è probabile che il legame venga interrotto.
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studio da completare entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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età
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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tipo di consegna (es.
parto vaginale strumentale/assistito o spontaneo)
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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numero di parti vaginali
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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storia di precedente lesione ostetrica dello sfintere anale.
I ricercatori tenteranno di ottenere queste informazioni esaminando le cartelle cliniche del paziente e chiedendo al paziente se gli è stata precedentemente diagnosticata una lesione ostetrica dello sfintere anale.
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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grado di rottura (valutato clinicamente o radiologicamente)
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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L'influenza del seguente fattore nel predire la gravità e il rischio di disturbi di salute mentale e disfunzione relazionale (specificamente relativi alla relazione con il partner e il bambino):
Lasso di tempo: studio da completare in un periodo di 12 mesi
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Lesione ostetrica dello sfintere anale (OASI) incontinenza indotta e gravità (valutata dalla scala dell'incontinenza di San Marco).
Il punteggio di San Marco va da 0 a 24.
Anormale è un punteggio superiore a 5.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il punteggio di incontinenza.
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studio da completare in un periodo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327802
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