- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935371
Konsekvenser av obstetriske analsfinkterskader på mors psykologi og relasjonserfaring (COMPaRE)
Virkningen av alvorlige perineale traumer på mødres mentale helse og relasjoner i familien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstetriske analsfinkterskader omfatter grad 3 og 4 perineale rifter og påvirker integriteten til det anorektale sfinkterkomplekset, med eller uten involvering av anorektal mucosa. Obstetriske analsfinkterskader oppstår etter en vaginal fødsel og er mer vanlig hos primiparae kvinner, med en forekomst i Storbritannia på 6,1 % sammenlignet med 1,7 % hos de som er multiparae. Selv om obstetriske analsfinkterskader er ganske uvanlig, har frekvensen av disse skadene ved enkeltfødsler, cephalic og første vaginale fødsel angivelig tredoblet seg fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan imidlertid være sekundært til bedre oppdagelse av disse skadene etter forbedringer i utdanning, trening og bruk av et standardisert klassifiseringssystem for perineale tårer. For å møte den økende andelen av obstetriske analsfinkterskader, ble den obstetriske analsfinkterskadepakken introdusert som primært fokuserte på intervensjoner i svangerskapsperioden for å redusere forekomsten av disse skadene. Forebygging av disse skadene vil imidlertid ikke alltid være mulig, selv med best mulig omsorg. Derfor bør det også settes fokus på optimal behandling av disse pasientene post-partum. Dette er spesielt viktig ettersom disse skadene kan være assosiert med en myriade av ødeleggende og stigmatiserende følgetilstander, inkludert fekal- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineal smerte og bekkenorganprolaps. Det er derfor ikke overraskende at det å pådra seg en slik skade kan påvirke en kvinnes beslutning om å få en ny baby. Alvorlige perineale traumer, med eller uten komplikasjoner, kan forståelig nok føre til en negativ innvirkning på den psykiske helsen til rammede mødre.
Å lide av komplikasjonene til disse skadene kan påvirke en persons livskvalitet og daglige funksjon, og ytterligere forsterke den psykologiske virkningen av obstetriske analsfinkterskader. Forskning har fremhevet obstetriske analsfinkterskader som en risikofaktor for utvikling av symptomer på posttraumatisk stresslidelse. For tiden blir ikke mødre med disse skadene rutinemessig screenet for disse tilstandene i den postnatale perioden. Foreløpig forskning har vist at å få en slik skade påvirker forholdet mellom en mor og hennes barn negativt, noe som alltid har en skadelig effekt på et barns utvikling.
Denne studien leverer et spørreskjema som inkluderer eksisterende screeningverktøy, inkludert pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5), Rosenberg selv- esteem score, Arizona seksuelle erfaringer skala, Dyadic Adjustment Scale og Mother infant bonding scale (MIBS) for å vurdere virkningen av disse skadene på kvinners mentale helse og relasjoner i familien. PHQ-9 har vist seg å være på nivå med Edinburgh postnatal depresjonsskala ved screening for depresjon i den perinatale perioden.
Erkjennelse av psykisk helsedysfunksjon i denne kohorten, hvis tilstede, vil lette tidlig intervensjon som igjen kan redusere de langsiktige konsekvensene av en traumatisk barnefødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brent
-
London, Brent, Storbritannia, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunder CHITA
- Telefonnummer: 0208 8695829
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- NADA ELSAID
- E-post: n.elsaid@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Carolynne J Vaizey
-
Underetterforsker:
- NADA ELSAID
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
som tidligere nevnt
- Voksne kvinner som har hatt en vaginal fødsel
- ≥ 18 år
- Evne til å samtykke
- Engelsktalende
- Primiparøs/multi-parøs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har tatt keisersnitt
- Kvinner som ikke er i stand til å samtykke
- Pasient som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kasusgruppe - kvinner med obstetriske analsfinkterskader
|
|
Kontrollgruppe - kvinner uten perineal tårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
forekomsten av depresjon ved bruk av screeningverktøyet for pasienthelse-9.
Det binære utfallet er 10 for dette spørreskjemaet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 27.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av screeningverktøyet for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Resultatet er kontinuerlig.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 80.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
pasientens selvfølelse ved å bruke Rosenbergs selvfølelseskala.
Det binære utfallet er 15.
Området er 0-30.
Poeng under 15 tyder på lav selvtillit.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
seksuell dysfunksjon (kvantifisering av sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å nå og tilfredsstillelse fra orgasme) ved å bruke skalaen for seksuelle opplevelser i arizona.
Scoreområde fra 5-30.
En total poengsum > eller lik 19 eller et hvilket som helst element med en individuell poengsum på mer enn eller lik 5 eller hvilke som helst 3 elementer med individuelle skårer på mer enn eller lik 4 er sterkt korrelert med tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
kvaliteten på et forhold i et intakt par ved å bruke den forkortede skalaen for dyadisk justering (DAS-4).
En poengsum på 14 er det binære resultatet cut off.0-21
område.
Høyere poengsum jo bedre forhold.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
angst ved hjelp av screeningverktøyet for generalisert angstlidelse-7.
Det binære utfallet er 10.
Rekkevidden er 0-21.
Jo høyere poengsum, jo større er angsten.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
|
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
mor til spedbarn bonding ved hjelp av mor til spedbarn bonding skala.
Rekkevidde 0-24.
Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig blir bindingen forstyrret.
|
studie som skal fullføres innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
alder
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
type levering (f.eks.
instrumentell/assistert eller spontan vaginal fødsel)
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
antall vaginale fødsler
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
historie med tidligere obstetrisk analsfinkterskade.
Forskerne vil forsøke å få tak i denne informasjonen ved å gå gjennom pasientens journal og spørre pasienten om de tidligere har blitt diagnostisert med en obstetrisk analsfinkterskade.
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
revnegrad (vurdert klinisk eller radiologisk)
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
|
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI) indusert inkontinens og alvorlighetsgrad (som vurdert av St Marks inkontinensskala).
St Marks poengsum varierer fra 0-24.
Unormal er skårer over 5.
Jo høyere poengsum, jo større inkontinenspoengsum.
|
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 327802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .