Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av obstetriske analsfinkterskader på mors psykologi og relasjonserfaring (COMPaRE)

28. juni 2023 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Virkningen av alvorlige perineale traumer på mødres mentale helse og relasjoner i familien

Målet er å finne ut om det å pådra seg en obstetrisk analsfinkterskade negativt påvirker relasjoner i familien og øker risikoen for psykiske lidelser, inkludert kvinners oppfatning av seg selv og hennes selvtillit. Forskning på dette feltet vil sikre at riktig pleie og tilstrekkelig støtte gis til disse pasientene i post-natale perioden og utover. Anerkjennelse av disse forholdene og det å gi støtte til disse pasientene kan forbedre relasjoner, føre til forbedret foreldreskap og positive resultater for barnet. Det bør fremheves at følgene av obstetriske analsfinkterskader, inkludert anal inkontinens, kan manifestere seg senere i det kvinnelige livsløpet, og at det derfor anbefales livslang tilgjengelighet til hjelp og terapier for disse kvinnene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstetriske analsfinkterskader omfatter grad 3 og 4 perineale rifter og påvirker integriteten til det anorektale sfinkterkomplekset, med eller uten involvering av anorektal mucosa. Obstetriske analsfinkterskader oppstår etter en vaginal fødsel og er mer vanlig hos primiparae kvinner, med en forekomst i Storbritannia på 6,1 % sammenlignet med 1,7 % hos de som er multiparae. Selv om obstetriske analsfinkterskader er ganske uvanlig, har frekvensen av disse skadene ved enkeltfødsler, cephalic og første vaginale fødsel angivelig tredoblet seg fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan imidlertid være sekundært til bedre oppdagelse av disse skadene etter forbedringer i utdanning, trening og bruk av et standardisert klassifiseringssystem for perineale tårer. For å møte den økende andelen av obstetriske analsfinkterskader, ble den obstetriske analsfinkterskadepakken introdusert som primært fokuserte på intervensjoner i svangerskapsperioden for å redusere forekomsten av disse skadene. Forebygging av disse skadene vil imidlertid ikke alltid være mulig, selv med best mulig omsorg. Derfor bør det også settes fokus på optimal behandling av disse pasientene post-partum. Dette er spesielt viktig ettersom disse skadene kan være assosiert med en myriade av ødeleggende og stigmatiserende følgetilstander, inkludert fekal- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineal smerte og bekkenorganprolaps. Det er derfor ikke overraskende at det å pådra seg en slik skade kan påvirke en kvinnes beslutning om å få en ny baby. Alvorlige perineale traumer, med eller uten komplikasjoner, kan forståelig nok føre til en negativ innvirkning på den psykiske helsen til rammede mødre.

Å lide av komplikasjonene til disse skadene kan påvirke en persons livskvalitet og daglige funksjon, og ytterligere forsterke den psykologiske virkningen av obstetriske analsfinkterskader. Forskning har fremhevet obstetriske analsfinkterskader som en risikofaktor for utvikling av symptomer på posttraumatisk stresslidelse. For tiden blir ikke mødre med disse skadene rutinemessig screenet for disse tilstandene i den postnatale perioden. Foreløpig forskning har vist at å få en slik skade påvirker forholdet mellom en mor og hennes barn negativt, noe som alltid har en skadelig effekt på et barns utvikling.

Denne studien leverer et spørreskjema som inkluderer eksisterende screeningverktøy, inkludert pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5), Rosenberg selv- esteem score, Arizona seksuelle erfaringer skala, Dyadic Adjustment Scale og Mother infant bonding scale (MIBS) for å vurdere virkningen av disse skadene på kvinners mentale helse og relasjoner i familien. PHQ-9 har vist seg å være på nivå med Edinburgh postnatal depresjonsskala ved screening for depresjon i den perinatale perioden.

Erkjennelse av psykisk helsedysfunksjon i denne kohorten, hvis tilstede, vil lette tidlig intervensjon som igjen kan redusere de langsiktige konsekvensene av en traumatisk barnefødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brent
      • London, Brent, Storbritannia, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolynne J Vaizey
        • Underetterforsker:
          • NADA ELSAID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Engelsktalende kvinner, over 18 år, med kapasitet til å samtykke (i stand til å forstå og beholde informasjon, veie ut risikoer og fordeler og kommunisere en avgjørelse tilbake til forskeren) og som har hatt en vaginal fødsel er kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som tidligere nevnt

    • Voksne kvinner som har hatt en vaginal fødsel
    • ≥ 18 år
    • Evne til å samtykke
    • Engelsktalende
    • Primiparøs/multi-parøs

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har tatt keisersnitt
  • Kvinner som ikke er i stand til å samtykke
  • Pasient som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kasusgruppe - kvinner med obstetriske analsfinkterskader
  • Voksne kvinner som har hatt en vaginal fødsel
  • ≥ 18 år
  • Evne til å samtykke
  • Engelsktalende
  • Primiparøs/multi-parøs
Kontrollgruppe - kvinner uten perineal tårer
  • Voksne kvinner som har hatt en vaginal fødsel
  • ≥ 18 år
  • Evne til å samtykke
  • Engelsktalende
  • Primiparøs/multi-parøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
forekomsten av depresjon ved bruk av screeningverktøyet for pasienthelse-9. Det binære utfallet er 10 for dette spørreskjemaet. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet. Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 27.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av screeningverktøyet for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5). Resultatet er kontinuerlig. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 80.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
pasientens selvfølelse ved å bruke Rosenbergs selvfølelseskala. Det binære utfallet er 15. Området er 0-30. Poeng under 15 tyder på lav selvtillit.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
seksuell dysfunksjon (kvantifisering av sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å nå og tilfredsstillelse fra orgasme) ved å bruke skalaen for seksuelle opplevelser i arizona. Scoreområde fra 5-30. En total poengsum > eller lik 19 eller et hvilket som helst element med en individuell poengsum på mer enn eller lik 5 eller hvilke som helst 3 elementer med individuelle skårer på mer enn eller lik 4 er sterkt korrelert med tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
kvaliteten på et forhold i et intakt par ved å bruke den forkortede skalaen for dyadisk justering (DAS-4). En poengsum på 14 er det binære resultatet cut off.0-21 område. Høyere poengsum jo bedre forhold.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
angst ved hjelp av screeningverktøyet for generalisert angstlidelse-7. Det binære utfallet er 10. Rekkevidden er 0-21. Jo høyere poengsum, jo ​​større er angsten.
studie som skal fullføres innen 12 måneder
virkningen av en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studie som skal fullføres innen 12 måneder
mor til spedbarn bonding ved hjelp av mor til spedbarn bonding skala. Rekkevidde 0-24. Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig blir bindingen forstyrret.
studie som skal fullføres innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
alder
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
type levering (f.eks. instrumentell/assistert eller spontan vaginal fødsel)
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
antall vaginale fødsler
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
historie med tidligere obstetrisk analsfinkterskade. Forskerne vil forsøke å få tak i denne informasjonen ved å gå gjennom pasientens journal og spørre pasienten om de tidligere har blitt diagnostisert med en obstetrisk analsfinkterskade.
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
revnegrad (vurdert klinisk eller radiologisk)
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Påvirkningen av følgende faktor for å forutsi alvorlighetsgrad og risiko for psykiske lidelser og relasjonsdysfunksjon (spesifikt knyttet til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studie som skal fullføres over en 12 måneders periode
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI) indusert inkontinens og alvorlighetsgrad (som vurdert av St Marks inkontinensskala). St Marks poengsum varierer fra 0-24. Unormal er skårer over 5. Jo høyere poengsum, jo ​​større inkontinenspoengsum.
studie som skal fullføres over en 12 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 327802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere