- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935371
Consequências das Lesões Obstétricas do Esfíncter Anal na Psicologia Materna e na Experiência Relacional (COMPaRE)
O impacto do trauma perineal grave na saúde mental materna e nas relações intrafamiliares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lesões obstétricas do esfíncter anal abrangem rupturas perineais de grau 3 e 4 e afetam a integridade do complexo do esfíncter anorretal, com ou sem envolvimento da mucosa anorretal. As lesões obstétricas do esfíncter anal ocorrem após o parto vaginal e são mais comuns em mulheres primíparas, ocorrendo com uma incidência no Reino Unido de 6,1% em comparação com 1,7% nas multíparas. Embora as lesões obstétricas do esfíncter anal sejam bastante incomuns, a taxa dessas lesões em partos únicos, cefálicos e vaginais triplicou de 1,8% para 5,9% de 2000 a 2012. Isso pode, no entanto, ser secundário à melhor detecção dessas lesões após melhorias na educação, treinamento e utilização de um sistema de classificação padronizado para lesões perineais. Para lidar com as crescentes taxas de lesões do esfíncter anal obstétrico, foi introduzido o pacote de cuidados com lesões do esfíncter anal obstétrico, que se concentrou principalmente em intervenções no período pré-natal para reduzir a incidência dessas lesões. A prevenção dessas lesões, no entanto, nem sempre será possível, mesmo com os melhores esforços de cuidado. Portanto, o foco também deve ser colocado no manejo ideal dessas pacientes no pós-parto. Isso é especialmente importante, pois essas lesões podem estar associadas a uma miríade de sequelas devastadoras e estigmatizantes, incluindo incontinência fecal e urinária, dispareunia, fístula retovaginal, dor perineal e prolapso de órgãos pélvicos. Não é surpreendente, portanto, que sofrer tal lesão possa afetar a decisão de uma mulher de ter outro bebê. O trauma perineal grave, com ou sem complicações, pode, compreensivelmente, causar um impacto negativo na saúde mental das mães acometidas.
Sofrer com as complicações dessas lesões pode afetar a qualidade de vida e o funcionamento diário de um indivíduo, aumentando ainda mais o impacto psicológico das lesões obstétricas do esfíncter anal. A pesquisa destacou as lesões do esfíncter anal obstétrico como um fator de risco para o desenvolvimento de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. Atualmente, as mães com essas lesões não são rotineiramente rastreadas para essas condições no período pós-natal. Pesquisas preliminares mostraram que adquirir tal lesão afeta negativamente o relacionamento entre mãe e filho, o que invariavelmente tem um efeito deletério no desenvolvimento da criança.
Este estudo fornece um questionário que incorpora ferramentas de triagem existentes, incluindo o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), autoavaliação de Rosenberg escore de estima, escala de experiências sexuais do Arizona, escala de ajuste diádico e escala de ligação entre mães e bebês (MIBS) para avaliar o impacto dessas lesões na saúde mental da mulher e nas relações intrafamiliares. O PHQ-9 demonstrou estar em pé de igualdade com a escala de depressão pós-parto de Edimburgo na triagem de depressão no período perinatal.
O reconhecimento da disfunção da saúde mental nesta coorte, se presente, facilitaria a intervenção precoce que, por sua vez, pode reduzir as consequências a longo prazo de um parto traumático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brent
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London, Brent, Reino Unido, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Sunder CHITA
- Número de telefone: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
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Contato:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
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Investigador principal:
- Carolynne J Vaizey
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Subinvestigador:
- NADA ELSAID
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
como mencionado anteriormente
- Mulheres adultas que tiveram um parto vaginal
- ≥ 18 anos
- Capacidade de consentimento
- fala inglês
- Primíparas/multíparas
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram uma cesariana
- Mulheres incapazes de consentir
- Paciente que não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo caso - mulheres com lesões obstétricas do esfíncter anal
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Grupo controle - mulheres sem laceração perineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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a incidência de depressão usando a ferramenta de triagem do questionário de saúde do paciente-9.
O corte de resultado binário é 10 para este questionário.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 27.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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a presença e a gravidade do transtorno de estresse pós-traumático usando a ferramenta de triagem de lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5).
O resultado é contínuo.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 80.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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autoestima do paciente usando a escala de autoestima de Rosenberg.
O corte do resultado binário é 15.
O intervalo é 0-30.
Pontuações abaixo de 15 sugerem baixa auto-estima.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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disfunção sexual (quantificação do desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de alcançar e satisfação com o orgasmo) usando a escala de experiências sexuais de arizona.
Faixa de pontuação de 5-30.
Uma pontuação total > ou igual a 19 ou qualquer 1 item com uma pontuação individual maior ou igual a 5 ou quaisquer 3 itens com pontuações individuais maiores ou iguais a 4 estão altamente correlacionados com a presença de disfunção sexual.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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qualidade de um relacionamento dentro de um casal intacto usando a escala abreviada de ajuste diádico (DAS-4).
Uma pontuação de 14 é o resultado binário de corte.0-21
faixa.
Quanto maior a pontuação, melhor o relacionamento.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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ansiedade usando a ferramenta de triagem de transtorno de ansiedade generalizada-7.
O corte do resultado binário é 10.
O intervalo é 0-21.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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o impacto de uma lesão do esfíncter anal obstétrico em
Prazo: estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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vinculação mãe-bebê usando a escala de vinculação mãe-bebê.
Pontuação de intervalo 0-24.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o vínculo ser interrompido.
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estudo a ser concluído dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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idade
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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tipo de entrega (ex.
parto vaginal instrumental/assistido ou espontâneo)
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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número de partos vaginais
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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história de lesão obstétrica prévia do esfíncter anal.
Os pesquisadores tentarão obter essas informações revisando os registros médicos do paciente e perguntando se o paciente já foi diagnosticado com uma lesão obstétrica do esfíncter anal.
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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grau de ruptura (avaliado clinicamente ou radiologicamente)
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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A influência do seguinte fator na previsão da gravidade e risco de transtornos de saúde mental e disfunção de relacionamento (especificamente pertencente ao relacionamento com parceiro e filho):
Prazo: estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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Lesão obstétrica do esfíncter anal (OASI) induziu incontinência e gravidade (conforme avaliado pela escala de incontinência de St Mark).
A pontuação de St Mark varia de 0-24.
Anormal é pontuação maior que 5.
Quanto maior a pontuação, maior a pontuação de incontinência.
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estudo a ser concluído durante um período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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