- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935371
Konsekvenser af obstetriske analsfinkterskader på moderens psykologi og parforholdserfaring (COMPaRE)
Virkningen af alvorlige perineale traumer på mødres mentale sundhed og familieforhold
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Obstetriske analsfinkterskader omfatter grad 3 og 4 perineale rifter og påvirker integriteten af det anorektale sphincterkompleks, med eller uden involvering af anorektal slimhinde. Obstetriske analsfinkterskader opstår efter en vaginal fødsel og er mere almindelige hos primiparae kvinder, der forekommer med en forekomst i Storbritannien på 6,1 % sammenlignet med 1,7 % hos dem, der er multiparae. Selvom obstetriske analsfinkterskader er ret ualmindelige, er antallet af disse skader ved enkeltfødsler, cephalic og første vaginale fødsler angiveligt tredoblet fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan dog være sekundært til bedre detektion af disse skader efter forbedringer i uddannelse, træning og brugen af et standardiseret klassifikationssystem for perineale tårer. For at imødegå det stigende antal obstetriske analsfinkterskader, blev det obstetriske analsfinkterskadepakke indført, som primært fokuserede på interventioner i den prænatale periode for at reducere forekomsten af disse skader. Forebyggelse af disse skader vil dog ikke altid være mulig, selv med den bedste indsats. Derfor bør der også sættes fokus på den optimale håndtering af disse patienter post-partum. Dette er især vigtigt, da disse skader kan være forbundet med et utal af ødelæggende og stigmatiserende følgesygdomme, herunder fækal- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineale smerter og bækkenorganprolaps. Det er derfor ikke overraskende, at en sådan skade kan påvirke en kvindes beslutning om at få endnu et barn. Alvorlige perineale traumer, med eller uden komplikationer, kan forståeligt nok have en negativ indvirkning på plaget mødres mentale sundhed.
At lide af komplikationerne af disse skader kan påvirke en persons livskvalitet og daglige funktion, hvilket yderligere forstærker den psykologiske virkning af obstetriske analsfinkterskader. Forskning har fremhævet obstetriske analsfinkterskader for at være en risikofaktor for udvikling af posttraumatisk stresslidelse. På nuværende tidspunkt screenes mødre med disse skader ikke rutinemæssigt for disse tilstande i den postnatale periode. Foreløbig forskning har vist, at det at få en sådan skade påvirker forholdet mellem en mor og hendes barn negativt, hvilket uvægerligt har en skadelig effekt på et barns udvikling.
Denne undersøgelse leverer et spørgeskema, som inkorporerer eksisterende screeningsværktøjer, herunder Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Post-traumatisk stresslidelse tjekliste (PCL-5), Rosenberg selv- esteem score, Arizona seksuelle oplevelsers skala, Dyadic Adjustment Scale og Mother infant bonding scale (MIBS) for at vurdere indvirkningen af disse skader på kvinders mentale sundhed og intra-familieforhold. PHQ-9 har vist sig at være på niveau med Edinburgh postnatal depressions skala ved screening for depression i den perinatale periode.
Anerkendelse af mental sundhed dysfunktion i denne kohorte, hvis den er til stede, vil lette tidlig intervention, som igen kan reducere de langsigtede konsekvenser af en traumatisk fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brent
-
London, Brent, Det Forenede Kongerige, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder CHITA
- Telefonnummer: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Carolynne J Vaizey
-
Underforsker:
- NADA ELSAID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
som tidligere nævnt
- Voksne kvinder, der har haft en vaginal fødsel
- ≥ 18 år
- Evne til at give samtykke
- Engelsktalende
- Primiparøs/multi-parøs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har fået kejsersnit
- Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke
- Patient, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Casegruppe - kvinder med obstetriske analsfinkterskader
|
|
Kontrolgruppe - kvinder uden perineale tårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
forekomsten af depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-9 screeningsværktøjet.
Det binære udfald cut-off er 10 for dette spørgeskema.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Minimumscore 0. Maksimumscore 27.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
tilstedeværelsen og sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af screeningsværktøjet for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Resultatet er kontinuerligt.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Minimumscore 0. Maksimumscore 80.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
patientens selvværd ved hjælp af Rosenbergs selvværdsskala.
Det binære udfald cut-off er 15.
Området er 0-30.
Scorer under 15 tyder på lavt selvværd.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
seksuel dysfunktion (kvantificering af sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evne til at nå og tilfredsstillelse fra orgasme) ved brug af skalaen for seksuelle oplevelser i Arizona.
Scoreområde fra 5-30.
En samlet score > eller lig med 19 eller ethvert 1 emne med en individuel score på mere end eller lig med 5 eller 3 punkter med individuelle score på mere end eller lig med 4 er stærkt korreleret med tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
kvaliteten af et forhold inden for et intakt par ved hjælp af den forkortede dyadiske tilpasningsskala (DAS-4).
En score på 14 er det binære udfald cut off.0-21
rækkevidde.
Jo højere score jo bedre forhold.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
angst ved hjælp af screeningsværktøjet for generaliseret angstlidelse-7.
Det binære udfald cut-off er 10.
Rækkevidden er 0-21.
Jo højere score, jo større angst.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
|
indvirkningen af en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
mor til spædbarn bonding ved hjælp af mor til spædbarn bonding skalaen.
Range score 0-24.
Jo højere score, jo mere sandsynligt er bindingen forstyrret.
|
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
alder
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
leveringstype (f.
instrumentel/assisteret eller spontan vaginal fødsel)
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
antal vaginale fødsler
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
historie med tidligere obstetrisk analsfinkterskade.
Forskerne vil forsøge at få disse oplysninger ved at gennemgå patientens journaler og spørge patienten, om de tidligere er blevet diagnosticeret med en obstetrisk analsfinkterskade.
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
revnegrad (vurderet klinisk eller radiologisk)
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
|
Indflydelsen af følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
Obstetrisk anal sphincter Injury (OASI) induceret inkontinens og sværhedsgrad (som vurderet ved St Mark's inkontinensskala).
St Mark's score spænder fra 0-24.
Unormal er scorer mere end 5.
Jo større score, jo større inkontinens score.
|
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 327802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige