Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af obstetriske analsfinkterskader på moderens psykologi og parforholdserfaring (COMPaRE)

28. juni 2023 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Virkningen af ​​alvorlige perineale traumer på mødres mentale sundhed og familieforhold

Målet er at fastslå, om det at pådrage sig en obstetrisk analsfinkterskade har en negativ indvirkning på familieforhold og øger risikoen for psykiske lidelser, herunder en kvindes opfattelse af sig selv og sit selvværd. Forskning på dette område vil sikre, at der ydes den korrekte pleje og tilstrækkelig støtte til disse patienter i den postnatale periode og derefter. Anerkendelse af disse forhold og ydelse af støtte til disse patienter kan forbedre forholdet, hvilket fører til forbedret forældreskab og positive resultater for barnet. Det bør fremhæves, at følgerne af obstetriske analsfinkterskader, herunder anal inkontinens, kan vise sig senere i det kvindelige livsforløb, og derfor anbefales livslang adgang til hjælp og terapier for disse kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstetriske analsfinkterskader omfatter grad 3 og 4 perineale rifter og påvirker integriteten af ​​det anorektale sphincterkompleks, med eller uden involvering af anorektal slimhinde. Obstetriske analsfinkterskader opstår efter en vaginal fødsel og er mere almindelige hos primiparae kvinder, der forekommer med en forekomst i Storbritannien på 6,1 % sammenlignet med 1,7 % hos dem, der er multiparae. Selvom obstetriske analsfinkterskader er ret ualmindelige, er antallet af disse skader ved enkeltfødsler, cephalic og første vaginale fødsler angiveligt tredoblet fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan dog være sekundært til bedre detektion af disse skader efter forbedringer i uddannelse, træning og brugen af ​​et standardiseret klassifikationssystem for perineale tårer. For at imødegå det stigende antal obstetriske analsfinkterskader, blev det obstetriske analsfinkterskadepakke indført, som primært fokuserede på interventioner i den prænatale periode for at reducere forekomsten af ​​disse skader. Forebyggelse af disse skader vil dog ikke altid være mulig, selv med den bedste indsats. Derfor bør der også sættes fokus på den optimale håndtering af disse patienter post-partum. Dette er især vigtigt, da disse skader kan være forbundet med et utal af ødelæggende og stigmatiserende følgesygdomme, herunder fækal- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineale smerter og bækkenorganprolaps. Det er derfor ikke overraskende, at en sådan skade kan påvirke en kvindes beslutning om at få endnu et barn. Alvorlige perineale traumer, med eller uden komplikationer, kan forståeligt nok have en negativ indvirkning på plaget mødres mentale sundhed.

At lide af komplikationerne af disse skader kan påvirke en persons livskvalitet og daglige funktion, hvilket yderligere forstærker den psykologiske virkning af obstetriske analsfinkterskader. Forskning har fremhævet obstetriske analsfinkterskader for at være en risikofaktor for udvikling af posttraumatisk stresslidelse. På nuværende tidspunkt screenes mødre med disse skader ikke rutinemæssigt for disse tilstande i den postnatale periode. Foreløbig forskning har vist, at det at få en sådan skade påvirker forholdet mellem en mor og hendes barn negativt, hvilket uvægerligt har en skadelig effekt på et barns udvikling.

Denne undersøgelse leverer et spørgeskema, som inkorporerer eksisterende screeningsværktøjer, herunder Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Post-traumatisk stresslidelse tjekliste (PCL-5), Rosenberg selv- esteem score, Arizona seksuelle oplevelsers skala, Dyadic Adjustment Scale og Mother infant bonding scale (MIBS) for at vurdere indvirkningen af ​​disse skader på kvinders mentale sundhed og intra-familieforhold. PHQ-9 har vist sig at være på niveau med Edinburgh postnatal depressions skala ved screening for depression i den perinatale periode.

Anerkendelse af mental sundhed dysfunktion i denne kohorte, hvis den er til stede, vil lette tidlig intervention, som igen kan reducere de langsigtede konsekvenser af en traumatisk fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brent
      • London, Brent, Det Forenede Kongerige, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolynne J Vaizey
        • Underforsker:
          • NADA ELSAID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Engelsktalende kvinder, over 18 år, med evne til at give samtykke (i stand til at forstå og opbevare information, vægte risici og fordele og kommunikere en beslutning tilbage til forskeren), og som har haft en vaginal fødsel, er berettiget til at deltage i dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som tidligere nævnt

    • Voksne kvinder, der har haft en vaginal fødsel
    • ≥ 18 år
    • Evne til at give samtykke
    • Engelsktalende
    • Primiparøs/multi-parøs

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået kejsersnit
  • Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patient, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Casegruppe - kvinder med obstetriske analsfinkterskader
  • Voksne kvinder, der har haft en vaginal fødsel
  • ≥ 18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Engelsktalende
  • Primiparøs/multi-parøs
Kontrolgruppe - kvinder uden perineale tårer
  • Voksne kvinder, der har haft en vaginal fødsel
  • ≥ 18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Engelsktalende
  • Primiparøs/multi-parøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
forekomsten af ​​depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-9 screeningsværktøjet. Det binære udfald cut-off er 10 for dette spørgeskema. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Minimumscore 0. Maksimumscore 27.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af screeningsværktøjet for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5). Resultatet er kontinuerligt. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Minimumscore 0. Maksimumscore 80.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
patientens selvværd ved hjælp af Rosenbergs selvværdsskala. Det binære udfald cut-off er 15. Området er 0-30. Scorer under 15 tyder på lavt selvværd.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
seksuel dysfunktion (kvantificering af sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evne til at nå og tilfredsstillelse fra orgasme) ved brug af skalaen for seksuelle oplevelser i Arizona. Scoreområde fra 5-30. En samlet score > eller lig med 19 eller ethvert 1 emne med en individuel score på mere end eller lig med 5 eller 3 punkter med individuelle score på mere end eller lig med 4 er stærkt korreleret med tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
kvaliteten af ​​et forhold inden for et intakt par ved hjælp af den forkortede dyadiske tilpasningsskala (DAS-4). En score på 14 er det binære udfald cut off.0-21 rækkevidde. Jo højere score jo bedre forhold.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
angst ved hjælp af screeningsværktøjet for generaliseret angstlidelse-7. Det binære udfald cut-off er 10. Rækkevidden er 0-21. Jo højere score, jo større angst.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
indvirkningen af ​​en obstetrisk analsfinkterskade på
Tidsramme: studiet skal afsluttes inden for 12 måneder
mor til spædbarn bonding ved hjælp af mor til spædbarn bonding skalaen. Range score 0-24. Jo højere score, jo mere sandsynligt er bindingen forstyrret.
studiet skal afsluttes inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
alder
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
leveringstype (f. instrumentel/assisteret eller spontan vaginal fødsel)
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
antal vaginale fødsler
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
historie med tidligere obstetrisk analsfinkterskade. Forskerne vil forsøge at få disse oplysninger ved at gennemgå patientens journaler og spørge patienten, om de tidligere er blevet diagnosticeret med en obstetrisk analsfinkterskade.
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
revnegrad (vurderet klinisk eller radiologisk)
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Indflydelsen af ​​følgende faktor til at forudsige sværhedsgrad og risiko for psykiske lidelser og relationsdysfunktion (specifikt relateret til forholdet til partner og barn):
Tidsramme: studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode
Obstetrisk anal sphincter Injury (OASI) induceret inkontinens og sværhedsgrad (som vurderet ved St Mark's inkontinensskala). St Mark's score spænder fra 0-24. Unormal er scorer mere end 5. Jo større score, jo større inkontinens score.
studiet skal gennemføres over en 12 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse

Abonner