- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935371
Последствия акушерских травм анального сфинктера на психологию матери и опыт взаимоотношений (COMPaRE)
Влияние тяжелой травмы промежности на психическое здоровье матери и внутрисемейные отношения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Акушерские повреждения анального сфинктера включают разрывы промежности 3 и 4 степени и влияют на целостность комплекса аноректального сфинктера с вовлечением или без вовлечения слизистой оболочки аноректальной области. Акушерские травмы анального сфинктера возникают после вагинальных родов и чаще встречаются у первородящих женщин, встречаясь с частотой в 6,1% в Великобритании по сравнению с 1,7% у повторнородящих. Хотя акушерские травмы анального сфинктера встречаются довольно редко, частота этих травм при одноплодных, головных и первых вагинальных родах, по сообщениям, утроилась с 1,8% до 5,9% с 2000 по 2012 год. Это, однако, может быть вторичным по отношению к лучшему выявлению этих травм после улучшения образования, обучения и использования стандартизированной системы классификации разрывов промежности. Чтобы справиться с растущим уровнем акушерских травм анального сфинктера, был введен пакет услуг по уходу за акушерскими травмами анального сфинктера, в котором основное внимание уделялось вмешательствам в антенатальном периоде для снижения частоты этих травм. Однако предотвратить эти травмы не всегда возможно даже при максимальных усилиях по уходу. Поэтому особое внимание следует уделить оптимальному ведению таких пациенток в послеродовом периоде. Это особенно важно, поскольку эти травмы могут быть связаны с множеством разрушительных и стигматизирующих последствий, включая недержание кала и мочи, диспареунию, ректовагинальные свищи, боли в промежности и пролапс тазовых органов. Поэтому неудивительно, что получение такой травмы может повлиять на решение женщины родить еще одного ребенка. Тяжелая травма промежности с осложнениями или без них может, по понятным причинам, оказывать негативное влияние на психическое здоровье пострадавших матерей.
Страдания от осложнений этих травм могут повлиять на качество жизни и повседневное функционирование человека, еще больше усиливая психологическое воздействие акушерских травм анального сфинктера. Исследования показали, что акушерские травмы анального сфинктера являются фактором риска развития симптомов посттравматического стрессового расстройства. В настоящее время матерей с такими травмами обычно не обследуют на эти состояния в послеродовом периоде. Предварительные исследования показали, что получение такой травмы отрицательно сказывается на отношениях матери и ребенка, что неизменно пагубно сказывается на развитии ребенка.
В этом исследовании представлена анкета, которая включает в себя существующие инструменты скрининга, включая Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9), Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), Самооценку Розенберга. оценка уважения, шкала сексуального опыта Аризоны, шкала диадической адаптации и шкала привязанности к матери и младенцу (MIBS) для оценки влияния этих травм на психическое здоровье женщины и внутрисемейные отношения. Было показано, что шкала PHQ-9 не уступает Эдинбургской шкале послеродовой депрессии при скрининге депрессии в перинатальном периоде.
Выявление дисфункции психического здоровья в этой когорте, если она присутствует, будет способствовать раннему вмешательству, которое, в свою очередь, может уменьшить долгосрочные последствия травматического рождения ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brent
-
London, Brent, Соединенное Королевство, NW107NS
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sunder CHITA
- Номер телефона: 0208 8695829
- Электронная почта: sunderchita@nhs.net
-
Контакт:
- NADA ELSAID
- Электронная почта: n.elsaid@nhs.net
-
Главный следователь:
- Carolynne J Vaizey
-
Младший исследователь:
- NADA ELSAID
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
как упоминалось ранее
- Взрослые женщины, у которых были вагинальные роды
- ≥ 18 лет
- Способность давать согласие
- англоязычный
- Первородящие / повторнородящие
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие кесарево сечение
- Женщины, которые не могут дать согласие
- Пациент, не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа наблюдений - женщины с акушерскими повреждениями анального сфинктера
|
Контрольная группа - женщины без разрывов промежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
заболеваемость депрессией с использованием опросника здоровья пациента-9 скринингового инструмента.
Пороговое значение бинарного результата для этой анкеты равно 10.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 27.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5).
Результат постоянный.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 80.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Самооценка пациента по шкале самооценки Розенберга.
Отсечение бинарного исхода равно 15.
Диапазон 0-30.
Результат ниже 15 говорит о низкой самооценке.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
сексуальная дисфункция (количественная оценка полового влечения, возбуждения, вагинальной смазки/эрекции полового члена, способности достичь оргазма и удовлетворения от него) с использованием шкалы сексуальных переживаний Аризоны.
Диапазон баллов от 5 до 30.
Общий балл > или равный 19 или любой 1 пункт с индивидуальным баллом больше или равным 5, или любые 3 пункта с индивидуальным баллом больше или равным 4 высоко коррелируют с наличием сексуальной дисфункции.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
качество отношений в интактной паре по сокращенной диадной шкале настройки (DAS-4).
14 – это бинарный результат, отсеченный от 0 до 21.
диапазон.
Чем выше балл, тем лучше отношения.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
тревоги с использованием инструмента скрининга генерализованного тревожного расстройства-7.
Отсечение бинарного исхода равно 10.
Диапазон 0-21.
Чем выше балл, тем больше тревога.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Последствия акушерской травмы анального сфинктера
Временное ограничение: исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Связь матери с младенцем с использованием шкалы привязанности матери к младенцу.
Оценка диапазона 0-24.
Чем выше балл, тем больше вероятность нарушения связи.
|
исследование должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
возраст
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
вид доставки (напр.
инструментальные/вспомогательные или спонтанные вагинальные роды)
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
количество вагинальных родов
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
история предыдущей акушерской травмы анального сфинктера.
Исследователи попытаются получить эту информацию, просматривая медицинские записи пациента и спрашивая пациента, было ли у него ранее диагностировано акушерское повреждение анального сфинктера.
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
степень разрыва (оценивается клинически или рентгенологически)
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Влияние следующего фактора на прогнозирование тяжести и риска психических расстройств и дисфункции отношений (особенно в отношении отношений с партнером и ребенком):
Временное ограничение: исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Акушерская травма анального сфинктера (OASI) вызвала недержание мочи и тяжесть (оценивалась по шкале недержания мочи St Mark).
Оценка Святого Марка колеблется от 0 до 24.
Аномалия – это баллы более 5.
Чем выше оценка, тем выше оценка недержания мочи.
|
исследование, которое должно быть завершено в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 327802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты