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Consecuencias de las lesiones obstétricas del esfínter anal en la psicología materna y la experiencia de relación (COMPaRE)

28 de junio de 2023 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

El impacto del trauma perineal severo en la salud mental materna y las relaciones intrafamiliares

El objetivo es determinar si sufrir una Lesión Obstétrica del Esfínter Anal impacta negativamente en las relaciones intrafamiliares y aumenta el riesgo de problemas de salud mental, incluida la percepción de la mujer sobre sí misma y su autoestima. La investigación en este campo garantizará que se brinde la atención correcta y el apoyo adecuado a estos pacientes en el período posnatal y más allá. El reconocimiento de estas condiciones y la provisión de apoyo para estos pacientes pueden mejorar las relaciones, lo que lleva a una mejor crianza y resultados positivos para el niño. Debe destacarse que las secuelas de las lesiones obstétricas del esfínter anal, incluida la incontinencia anal, pueden manifestarse más adelante en el curso de la vida de la mujer y, por lo tanto, se recomienda la accesibilidad de por vida a la ayuda y las terapias para estas mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones obstétricas del esfínter anal abarcan los desgarros perineales de grado 3 y 4 y afectan la integridad del complejo del esfínter anorrectal, con o sin afectación de la mucosa anorrectal. Las lesiones obstétricas del esfínter anal ocurren después de un parto vaginal y son más comunes en mujeres primíparas, con una incidencia en el Reino Unido del 6,1 % en comparación con el 1,7 % en mujeres multíparas. Aunque las lesiones obstétricas del esfínter anal son poco comunes, la tasa de estas lesiones en partos únicos, cefálicos y primeros partos vaginales se ha triplicado del 1,8 % al 5,9 % entre 2000 y 2012. Sin embargo, esto puede ser secundario a una mejor detección de estas lesiones luego de mejoras en la educación, la capacitación y la utilización de un sistema de clasificación estandarizado para los desgarros perineales. Para hacer frente a las crecientes tasas de lesiones obstétricas del esfínter anal, se introdujo el paquete de atención de lesiones obstétricas del esfínter anal, que se centró principalmente en las intervenciones en el período prenatal para reducir la incidencia de estas lesiones. Sin embargo, la prevención de estas lesiones no siempre será posible, incluso con los mejores esfuerzos de atención. Por lo tanto, también se debe centrar la atención en el manejo óptimo de estas pacientes después del parto. Esto es especialmente importante ya que estas lesiones pueden estar asociadas con una miríada de secuelas devastadoras y estigmatizantes, que incluyen incontinencia fecal y urinaria, dispareunia, fístula rectovaginal, dolor perineal y prolapso de órganos pélvicos. Por lo tanto, no sorprende que sufrir una lesión de este tipo pueda afectar la decisión de una mujer de tener otro bebé. El trauma perineal severo, con o sin complicaciones, puede, comprensiblemente, causar un impacto negativo en la salud mental de las madres afectadas.

Sufrir las complicaciones de estas lesiones puede afectar la calidad de vida y el funcionamiento diario de una persona, lo que aumenta aún más el impacto psicológico de las lesiones obstétricas del esfínter anal. La investigación ha destacado que las lesiones obstétricas del esfínter anal son un factor de riesgo para el desarrollo de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. En la actualidad, las madres con estas lesiones no son examinadas de forma rutinaria para estas condiciones en el período posnatal. La investigación preliminar ha demostrado que la adquisición de una lesión de este tipo afecta negativamente la relación entre una madre y su hijo, lo que invariablemente tiene un efecto nocivo en el desarrollo del niño.

Este estudio ofrece un cuestionario que incorpora herramientas de detección existentes, incluido el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), Rosenberg auto- puntuación de autoestima, la escala de experiencias sexuales de Arizona, la escala de ajuste diádico y la escala de vinculación infantil de la madre (MIBS) para evaluar el impacto de estas lesiones en la salud mental de las mujeres y las relaciones intrafamiliares. Se ha demostrado que el PHQ-9 está a la par con la escala de depresión posnatal de Edimburgo en la detección de depresión en el período perinatal.

El reconocimiento de la disfunción de la salud mental dentro de esta cohorte, si está presente, facilitaría la intervención temprana que, a su vez, puede reducir las consecuencias a largo plazo de un parto traumático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brent
      • London, Brent, Reino Unido, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolynne J Vaizey
        • Sub-Investigador:
          • NADA ELSAID

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres de habla inglesa, mayores de 18 años, con capacidad para dar su consentimiento (capaces de comprender y retener información, sopesar los riesgos y beneficios y comunicar una decisión al investigador) y que hayan tenido un parto vaginal son elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • como se mencionó anteriormente

    • Mujeres adultas que han tenido un parto vaginal.
    • ≥ 18 años
    • Capacidad para consentir
    • Habla ingles
    • Primíparas/multíparas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han tenido una cesárea
  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento
  • Paciente que no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos: mujeres con lesiones obstétricas del esfínter anal
  • Mujeres adultas que han tenido un parto vaginal.
  • ≥ 18 años
  • Capacidad para consentir
  • Habla ingles
  • Primíparas/multíparas
Grupo de control - mujeres sin desgarros perineales
  • Mujeres adultas que han tenido un parto vaginal.
  • ≥ 18 años
  • Capacidad para consentir
  • Habla ingles
  • Primíparas/multíparas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
la incidencia de la depresión utilizando la herramienta de detección del cuestionario de salud del paciente-9. El corte de resultado binario es 10 para este cuestionario. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 27.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
la presencia y la gravedad del trastorno de estrés postraumático utilizando la herramienta de detección de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5). El resultado es continuo. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 80.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
autoestima del paciente utilizando la escala de autoestima de rosenberg. El corte de resultado binario es 15. El rango es 0-30. Las puntuaciones por debajo de 15 sugieren baja autoestima.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
disfunción sexual (cuantificación del deseo sexual, excitación, lubricación vaginal/erección del pene, capacidad de alcanzar y satisfacción del orgasmo) utilizando la escala de experiencias sexuales de arizona. Rango de puntuación de 5 a 30. Una puntuación total > o igual a 19 o cualquier 1 ítem con una puntuación individual mayor o igual a 5 o 3 ítems cualesquiera con puntuaciones individuales mayores o iguales a 4 están altamente correlacionados con la presencia de disfunción sexual.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
calidad de una relación dentro de una pareja intacta utilizando la escala de ajuste diádico abreviado (DAS-4). Una puntuación de 14 es el resultado binario cortado.0-21 rango. A mayor puntuación, mejor relación.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
ansiedad utilizando la herramienta de detección del trastorno de ansiedad generalizada-7. El corte de resultado binario es 10. El rango es 0-21. A mayor puntuación, mayor ansiedad.
estudio a completar en 12 meses
el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
Vínculo de madre a hijo utilizando la escala de vínculo de madre a hijo. Puntuación de rango 0-24. Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que se interrumpa el vínculo.
estudio a completar en 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
edad
estudio que se completará en un período de 12 meses
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
tipo de entrega (por ej. parto vaginal instrumentado/asistido o espontáneo)
estudio que se completará en un período de 12 meses
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
número de partos vaginales
estudio que se completará en un período de 12 meses
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
Antecedentes de lesión obstétrica previa del esfínter anal. Los investigadores intentarán obtener esta información revisando los registros médicos del paciente y preguntándole si se le ha diagnosticado previamente una lesión obstétrica del esfínter anal.
estudio que se completará en un período de 12 meses
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
grado de desgarro (evaluado clínica o radiológicamente)
estudio que se completará en un período de 12 meses
La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
Incontinencia inducida por lesión obstétrica del esfínter anal (OASI) y gravedad (según la evaluación de la escala de incontinencia de St Mark). La puntuación de St Mark oscila entre 0 y 24. Anormal es puntuaciones de más de 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la puntuación de incontinencia.
estudio que se completará en un período de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 327802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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