- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935371
Consecuencias de las lesiones obstétricas del esfínter anal en la psicología materna y la experiencia de relación (COMPaRE)
El impacto del trauma perineal severo en la salud mental materna y las relaciones intrafamiliares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones obstétricas del esfínter anal abarcan los desgarros perineales de grado 3 y 4 y afectan la integridad del complejo del esfínter anorrectal, con o sin afectación de la mucosa anorrectal. Las lesiones obstétricas del esfínter anal ocurren después de un parto vaginal y son más comunes en mujeres primíparas, con una incidencia en el Reino Unido del 6,1 % en comparación con el 1,7 % en mujeres multíparas. Aunque las lesiones obstétricas del esfínter anal son poco comunes, la tasa de estas lesiones en partos únicos, cefálicos y primeros partos vaginales se ha triplicado del 1,8 % al 5,9 % entre 2000 y 2012. Sin embargo, esto puede ser secundario a una mejor detección de estas lesiones luego de mejoras en la educación, la capacitación y la utilización de un sistema de clasificación estandarizado para los desgarros perineales. Para hacer frente a las crecientes tasas de lesiones obstétricas del esfínter anal, se introdujo el paquete de atención de lesiones obstétricas del esfínter anal, que se centró principalmente en las intervenciones en el período prenatal para reducir la incidencia de estas lesiones. Sin embargo, la prevención de estas lesiones no siempre será posible, incluso con los mejores esfuerzos de atención. Por lo tanto, también se debe centrar la atención en el manejo óptimo de estas pacientes después del parto. Esto es especialmente importante ya que estas lesiones pueden estar asociadas con una miríada de secuelas devastadoras y estigmatizantes, que incluyen incontinencia fecal y urinaria, dispareunia, fístula rectovaginal, dolor perineal y prolapso de órganos pélvicos. Por lo tanto, no sorprende que sufrir una lesión de este tipo pueda afectar la decisión de una mujer de tener otro bebé. El trauma perineal severo, con o sin complicaciones, puede, comprensiblemente, causar un impacto negativo en la salud mental de las madres afectadas.
Sufrir las complicaciones de estas lesiones puede afectar la calidad de vida y el funcionamiento diario de una persona, lo que aumenta aún más el impacto psicológico de las lesiones obstétricas del esfínter anal. La investigación ha destacado que las lesiones obstétricas del esfínter anal son un factor de riesgo para el desarrollo de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. En la actualidad, las madres con estas lesiones no son examinadas de forma rutinaria para estas condiciones en el período posnatal. La investigación preliminar ha demostrado que la adquisición de una lesión de este tipo afecta negativamente la relación entre una madre y su hijo, lo que invariablemente tiene un efecto nocivo en el desarrollo del niño.
Este estudio ofrece un cuestionario que incorpora herramientas de detección existentes, incluido el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), Rosenberg auto- puntuación de autoestima, la escala de experiencias sexuales de Arizona, la escala de ajuste diádico y la escala de vinculación infantil de la madre (MIBS) para evaluar el impacto de estas lesiones en la salud mental de las mujeres y las relaciones intrafamiliares. Se ha demostrado que el PHQ-9 está a la par con la escala de depresión posnatal de Edimburgo en la detección de depresión en el período perinatal.
El reconocimiento de la disfunción de la salud mental dentro de esta cohorte, si está presente, facilitaría la intervención temprana que, a su vez, puede reducir las consecuencias a largo plazo de un parto traumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brent
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London, Brent, Reino Unido, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Sunder CHITA
- Número de teléfono: 0208 8695829
- Correo electrónico: sunderchita@nhs.net
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Contacto:
- NADA ELSAID
- Correo electrónico: n.elsaid@nhs.net
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Investigador principal:
- Carolynne J Vaizey
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Sub-Investigador:
- NADA ELSAID
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
como se mencionó anteriormente
- Mujeres adultas que han tenido un parto vaginal.
- ≥ 18 años
- Capacidad para consentir
- Habla ingles
- Primíparas/multíparas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tenido una cesárea
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento
- Paciente que no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos: mujeres con lesiones obstétricas del esfínter anal
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Grupo de control - mujeres sin desgarros perineales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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la incidencia de la depresión utilizando la herramienta de detección del cuestionario de salud del paciente-9.
El corte de resultado binario es 10 para este cuestionario.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 27.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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la presencia y la gravedad del trastorno de estrés postraumático utilizando la herramienta de detección de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5).
El resultado es continuo.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 80.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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autoestima del paciente utilizando la escala de autoestima de rosenberg.
El corte de resultado binario es 15.
El rango es 0-30.
Las puntuaciones por debajo de 15 sugieren baja autoestima.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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disfunción sexual (cuantificación del deseo sexual, excitación, lubricación vaginal/erección del pene, capacidad de alcanzar y satisfacción del orgasmo) utilizando la escala de experiencias sexuales de arizona.
Rango de puntuación de 5 a 30.
Una puntuación total > o igual a 19 o cualquier 1 ítem con una puntuación individual mayor o igual a 5 o 3 ítems cualesquiera con puntuaciones individuales mayores o iguales a 4 están altamente correlacionados con la presencia de disfunción sexual.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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calidad de una relación dentro de una pareja intacta utilizando la escala de ajuste diádico abreviado (DAS-4).
Una puntuación de 14 es el resultado binario cortado.0-21
rango.
A mayor puntuación, mejor relación.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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ansiedad utilizando la herramienta de detección del trastorno de ansiedad generalizada-7.
El corte de resultado binario es 10.
El rango es 0-21.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
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estudio a completar en 12 meses
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el impacto de una lesión obstétrica del esfínter anal en
Periodo de tiempo: estudio a completar en 12 meses
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Vínculo de madre a hijo utilizando la escala de vínculo de madre a hijo.
Puntuación de rango 0-24.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que se interrumpa el vínculo.
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estudio a completar en 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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edad
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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tipo de entrega (por ej.
parto vaginal instrumentado/asistido o espontáneo)
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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número de partos vaginales
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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Antecedentes de lesión obstétrica previa del esfínter anal.
Los investigadores intentarán obtener esta información revisando los registros médicos del paciente y preguntándole si se le ha diagnosticado previamente una lesión obstétrica del esfínter anal.
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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grado de desgarro (evaluado clínica o radiológicamente)
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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La influencia del siguiente factor en la predicción de la gravedad y el riesgo de trastornos de salud mental y disfunción de la relación (específicamente en relación con la relación con la pareja y el niño):
Periodo de tiempo: estudio que se completará en un período de 12 meses
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Incontinencia inducida por lesión obstétrica del esfínter anal (OASI) y gravedad (según la evaluación de la escala de incontinencia de St Mark).
La puntuación de St Mark oscila entre 0 y 24.
Anormal es puntuaciones de más de 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la puntuación de incontinencia.
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estudio que se completará en un período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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