Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av obstetriska analsfinkterskador på moderns psykologi och relationserfarenhet (COMPaRE)

28 juni 2023 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Effekten av allvarliga perineala trauman på mödrars psykiska hälsa och familjerelationer

Syftet är att ta reda på om en obstetrisk analsfinkterskada påverkar familjerelationer negativt och ökar risken för psykiska tillstånd, inklusive kvinnors uppfattning om sig själv och sin självkänsla. Forskning inom detta område kommer att säkerställa att rätt vård och adekvat stöd ges för dessa patienter under den postnatala perioden och därefter. Erkännande av dessa tillstånd och tillhandahållandet av stöd till dessa patienter kan förbättra relationerna, vilket leder till förbättrat föräldraskap och positiva resultat för barnet. Det bör betonas att följderna av obstetriska analsfinkterskador, inklusive anal inkontinens, kan visa sig senare i det kvinnliga livet och därför förespråkas livslång tillgång till hjälp och terapier för dessa kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstetriska analsfinkterskador omfattar grad 3 och 4 perineala revor och påverkar integriteten av anorektal sfinkterkomplex, med eller utan involvering av anorektal slemhinna. Obstetriska analsfinkterskador uppstår efter en vaginal förlossning och är vanligare hos kvinnor med primiparae, med en incidens i Storbritannien på 6,1 % jämfört med 1,7 % hos dem som är multiparae. Även om obstetriska analsfinkterskador är ganska ovanliga, har frekvensen av dessa skador vid singel-, cefal- och första vaginalförlossningar enligt uppgift tredubblats från 1,8 % till 5,9 % från 2000 till 2012. Detta kan dock vara sekundärt till bättre upptäckt av dessa skador efter förbättringar i utbildning, träning och användning av ett standardiserat klassificeringssystem för perineala tårar. För att komma till rätta med de stigande obstetriska analsfinkterskadorna introducerades det obstetriska analsfinkterskadapaketet som främst fokuserade på interventioner under förlossningsperioden för att minska förekomsten av dessa skador. Förebyggande av dessa skador kommer dock inte alltid att vara möjligt, ens med bästa möjliga vård. Därför bör fokus också läggas på optimal hantering av dessa patienter efter förlossningen. Detta är särskilt viktigt eftersom dessa skador kan vara förknippade med en myriad av förödande och stigmatiserande följdsjukdomar, inklusive fekal och urininkontinens, dyspareuni, rektovaginala fistlar, perineal smärta och bäckenorganframfall. Det är därför inte förvånande att en sådan skada kan påverka en kvinnas beslut att skaffa ett nytt barn. Allvarligt perinealt trauma, med eller utan komplikationer, kan förståeligt nog orsaka en negativ inverkan på den psykiska hälsan hos drabbade mödrar.

Att lida av komplikationerna av dessa skador kan påverka en individs livskvalitet och dagliga funktion, vilket ytterligare förstärker den psykologiska effekten av obstetriska analsfinkterskador. Forskning har visat att obstetriska analsfinkterskador är en riskfaktor för utveckling av symtom på posttraumatisk stressyndrom. För närvarande screenas mödrar med dessa skador inte rutinmässigt för dessa tillstånd under den postnatala perioden. Preliminär forskning har visat att att få en sådan skada påverkar relationen mellan en mor och hennes barn negativt, vilket alltid har en skadlig effekt på ett barns utveckling.

Den här studien levererar ett frågeformulär som innehåller befintliga screeningverktyg, inklusive Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Rosenberg själv- aktningspoäng, skala för sexuella upplevelser i Arizona, skalan för dyadisk justering och skalan för moderbarnsbindning (MIBS) för att bedöma effekterna av dessa skador på kvinnors mentala hälsa och relationer inom familjen. PHQ-9 har visat sig vara i nivå med Edinburghs skala för postnatal depression vid screening för depression i den perinatala perioden.

Erkännande av psykisk ohälsa dysfunktion inom denna kohort, om det finns, skulle underlätta tidig intervention som i sin tur kan minska de långsiktiga konsekvenserna av en traumatisk förlossning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brent
      • London, Brent, Storbritannien, NW107NS
        • London Northwest Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolynne J Vaizey
        • Underutredare:
          • NADA ELSAID

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Engelsktalande kvinnor, över 18 år, med förmåga att samtycka (kan förstå och behålla information, väga ut risker och fördelar och kommunicera ett beslut tillbaka till forskaren) och som har haft en vaginal förlossning är berättigade att delta i den här studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som tidigare nämnts

    • Vuxna kvinnor som har haft en vaginal förlossning
    • ≥ 18 år
    • Förmåga att samtycka
    • Engelsktalande
    • Primiparös/multiparös

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgått kejsarsnitt
  • Kvinnor som inte kan samtycka
  • Patient som inte talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgrupp - kvinnor med obstetriska analsfinkterskador
  • Vuxna kvinnor som har haft en vaginal förlossning
  • ≥ 18 år
  • Förmåga att samtycka
  • Engelsktalande
  • Primiparös/multiparös
Kontrollgrupp - kvinnor utan perineala tårar
  • Vuxna kvinnor som har haft en vaginal förlossning
  • ≥ 18 år
  • Förmåga att samtycka
  • Engelsktalande
  • Primiparös/multiparös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
förekomsten av depression med hjälp av screeningverktyget för patienthälsa-9. Det binära utfallet är 10 för detta frågeformulär. Ju högre poäng desto sämre resultat. Minsta poäng 0. Maxpoäng 27.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
förekomsten och svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom med hjälp av screeningverktyget för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5). Resultatet är kontinuerligt. Ju högre poäng, desto sämre resultat. Minsta poäng 0. Maxpoäng 80.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
patientens självkänsla med hjälp av rosenbergs självkänslasskalan. Det binära utfallet är 15. Räckvidden är 0-30. Poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
sexuell dysfunktion (kvantifiering av sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå och tillfredsställelse från orgasm) med hjälp av skalan för sexuella upplevelser i Arizona. Poängintervall från 5-30. En totalpoäng > eller lika med 19 eller något 1 objekt med ett individuellt betyg på mer än eller lika med 5 eller 3 objekt med individuella poäng på mer än eller lika med 4 är starkt korrelerade med förekomsten av sexuell dysfunktion.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
kvaliteten på ett förhållande inom ett intakt par med hjälp av den förkortade skalan för dyadisk justering (DAS-4). En poäng på 14 är det binära resultatet cut off.0-21 räckvidd. Högre poäng desto bättre relation.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
ångest med hjälp av screeningverktyget för generaliserat ångestsyndrom-7. Det binära utfallet är 10. Räckvidden är 0-21. Ju högre poäng, desto större ångest.
studien ska slutföras inom 12 månader
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
mor till spädbarn bonding med hjälp av mor till spädbarn bonding skala. Räckviddsresultat 0-24. Ju högre poäng, desto mer sannolikt störs bindningen.
studien ska slutföras inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
ålder
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
typ av leverans (t.ex. instrumentell/assisterad eller spontan vaginal förlossning)
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
antal vaginala förlossningar
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
historia av tidigare obstetrisk analsfinkterskada. Forskarna kommer att försöka få fram denna information genom att granska patientens journaler och fråga patienten om de tidigare har diagnostiserats med en obstetrisk analsfinkterskada.
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
revningsgrad (bedömd kliniskt eller radiologiskt)
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
Obstetrisk analsfinkterskada (OASI) inducerad inkontinens och svårighetsgrad (som bedömts av St Marks inkontinensskala). St Marks poäng sträcker sig från 0-24. Onormalt är poäng mer än 5. Ju högre poäng, desto högre inkontinenspoäng.
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 327802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental Hälsa Nedsättning

3
Prenumerera