- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935371
Konsekvenser av obstetriska analsfinkterskador på moderns psykologi och relationserfarenhet (COMPaRE)
Effekten av allvarliga perineala trauman på mödrars psykiska hälsa och familjerelationer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Obstetriska analsfinkterskador omfattar grad 3 och 4 perineala revor och påverkar integriteten av anorektal sfinkterkomplex, med eller utan involvering av anorektal slemhinna. Obstetriska analsfinkterskador uppstår efter en vaginal förlossning och är vanligare hos kvinnor med primiparae, med en incidens i Storbritannien på 6,1 % jämfört med 1,7 % hos dem som är multiparae. Även om obstetriska analsfinkterskador är ganska ovanliga, har frekvensen av dessa skador vid singel-, cefal- och första vaginalförlossningar enligt uppgift tredubblats från 1,8 % till 5,9 % från 2000 till 2012. Detta kan dock vara sekundärt till bättre upptäckt av dessa skador efter förbättringar i utbildning, träning och användning av ett standardiserat klassificeringssystem för perineala tårar. För att komma till rätta med de stigande obstetriska analsfinkterskadorna introducerades det obstetriska analsfinkterskadapaketet som främst fokuserade på interventioner under förlossningsperioden för att minska förekomsten av dessa skador. Förebyggande av dessa skador kommer dock inte alltid att vara möjligt, ens med bästa möjliga vård. Därför bör fokus också läggas på optimal hantering av dessa patienter efter förlossningen. Detta är särskilt viktigt eftersom dessa skador kan vara förknippade med en myriad av förödande och stigmatiserande följdsjukdomar, inklusive fekal och urininkontinens, dyspareuni, rektovaginala fistlar, perineal smärta och bäckenorganframfall. Det är därför inte förvånande att en sådan skada kan påverka en kvinnas beslut att skaffa ett nytt barn. Allvarligt perinealt trauma, med eller utan komplikationer, kan förståeligt nog orsaka en negativ inverkan på den psykiska hälsan hos drabbade mödrar.
Att lida av komplikationerna av dessa skador kan påverka en individs livskvalitet och dagliga funktion, vilket ytterligare förstärker den psykologiska effekten av obstetriska analsfinkterskador. Forskning har visat att obstetriska analsfinkterskador är en riskfaktor för utveckling av symtom på posttraumatisk stressyndrom. För närvarande screenas mödrar med dessa skador inte rutinmässigt för dessa tillstånd under den postnatala perioden. Preliminär forskning har visat att att få en sådan skada påverkar relationen mellan en mor och hennes barn negativt, vilket alltid har en skadlig effekt på ett barns utveckling.
Den här studien levererar ett frågeformulär som innehåller befintliga screeningverktyg, inklusive Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Rosenberg själv- aktningspoäng, skala för sexuella upplevelser i Arizona, skalan för dyadisk justering och skalan för moderbarnsbindning (MIBS) för att bedöma effekterna av dessa skador på kvinnors mentala hälsa och relationer inom familjen. PHQ-9 har visat sig vara i nivå med Edinburghs skala för postnatal depression vid screening för depression i den perinatala perioden.
Erkännande av psykisk ohälsa dysfunktion inom denna kohort, om det finns, skulle underlätta tidig intervention som i sin tur kan minska de långsiktiga konsekvenserna av en traumatisk förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brent
-
London, Brent, Storbritannien, NW107NS
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder CHITA
- Telefonnummer: 0208 8695829
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- NADA ELSAID
- E-post: n.elsaid@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Carolynne J Vaizey
-
Underutredare:
- NADA ELSAID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
som tidigare nämnts
- Vuxna kvinnor som har haft en vaginal förlossning
- ≥ 18 år
- Förmåga att samtycka
- Engelsktalande
- Primiparös/multiparös
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgått kejsarsnitt
- Kvinnor som inte kan samtycka
- Patient som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fallgrupp - kvinnor med obstetriska analsfinkterskador
|
Kontrollgrupp - kvinnor utan perineala tårar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
förekomsten av depression med hjälp av screeningverktyget för patienthälsa-9.
Det binära utfallet är 10 för detta frågeformulär.
Ju högre poäng desto sämre resultat.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 27.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
förekomsten och svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom med hjälp av screeningverktyget för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5).
Resultatet är kontinuerligt.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 80.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
patientens självkänsla med hjälp av rosenbergs självkänslasskalan.
Det binära utfallet är 15.
Räckvidden är 0-30.
Poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
sexuell dysfunktion (kvantifiering av sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå och tillfredsställelse från orgasm) med hjälp av skalan för sexuella upplevelser i Arizona.
Poängintervall från 5-30.
En totalpoäng > eller lika med 19 eller något 1 objekt med ett individuellt betyg på mer än eller lika med 5 eller 3 objekt med individuella poäng på mer än eller lika med 4 är starkt korrelerade med förekomsten av sexuell dysfunktion.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
kvaliteten på ett förhållande inom ett intakt par med hjälp av den förkortade skalan för dyadisk justering (DAS-4).
En poäng på 14 är det binära resultatet cut off.0-21
räckvidd.
Högre poäng desto bättre relation.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
ångest med hjälp av screeningverktyget för generaliserat ångestsyndrom-7.
Det binära utfallet är 10.
Räckvidden är 0-21.
Ju högre poäng, desto större ångest.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
påverkan av en obstetrisk analsfinkterskada på
Tidsram: studien ska slutföras inom 12 månader
|
mor till spädbarn bonding med hjälp av mor till spädbarn bonding skala.
Räckviddsresultat 0-24.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt störs bindningen.
|
studien ska slutföras inom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
ålder
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
typ av leverans (t.ex.
instrumentell/assisterad eller spontan vaginal förlossning)
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
antal vaginala förlossningar
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
historia av tidigare obstetrisk analsfinkterskada.
Forskarna kommer att försöka få fram denna information genom att granska patientens journaler och fråga patienten om de tidigare har diagnostiserats med en obstetrisk analsfinkterskada.
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
revningsgrad (bedömd kliniskt eller radiologiskt)
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Inverkan av följande faktor för att förutsäga svårighetsgrad och risk för psykiska störningar och relationsstörningar (särskilt relaterat till relationen med partner och barn):
Tidsram: studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Obstetrisk analsfinkterskada (OASI) inducerad inkontinens och svårighetsgrad (som bedömts av St Marks inkontinensskala).
St Marks poäng sträcker sig från 0-24.
Onormalt är poäng mer än 5.
Ju högre poäng, desto högre inkontinenspoäng.
|
studie som ska slutföras under en 12-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 327802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Hälsa Nedsättning
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna