- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935371
Conséquences des lésions obstétricales du sphincter anal sur la psychologie maternelle et l'expérience relationnelle (COMPaRE)
L'impact d'un traumatisme périnéal sévère sur la santé mentale maternelle et les relations intrafamiliales
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lésions obstétricales du sphincter anal englobent les déchirures périnéales de grade 3 et 4 et affectent l'intégrité du complexe du sphincter anorectal, avec ou sans atteinte de la muqueuse anorectale. Les lésions obstétricales du sphincter anal surviennent après un accouchement vaginal et sont plus fréquentes chez les femmes primipares, avec une incidence au Royaume-Uni de 6,1 % contre 1,7 % chez les multipares. Bien que les lésions obstétricales du sphincter anal soient assez rares, le taux de ces lésions lors d'accouchements uniques, céphaliques et du premier accouchement vaginal aurait triplé, passant de 1,8 % à 5,9 % de 2000 à 2012. Cela peut cependant être secondaire à une meilleure détection de ces blessures suite à des améliorations dans l'éducation, la formation et l'utilisation d'un système de classification standardisé pour les déchirures périnéales. Pour faire face à l'augmentation des taux de blessures obstétriques du sphincter anal, l'ensemble de soins pour les blessures obstétriques du sphincter anal a été introduit, qui se concentrait principalement sur les interventions dans la période prénatale pour réduire l'incidence de ces blessures. La prévention de ces blessures, cependant, ne sera pas toujours possible, même avec les meilleurs efforts de soins. Par conséquent, l'accent doit également être mis sur la prise en charge optimale de ces patientes après l'accouchement. Ceci est particulièrement important car ces blessures peuvent être associées à une myriade de séquelles dévastatrices et stigmatisantes, notamment l'incontinence fécale et urinaire, la dyspareunie, les fistules recto-vaginales, les douleurs périnéales et le prolapsus des organes pelviens. Il n'est donc pas surprenant que le fait de subir une telle blessure puisse avoir un impact sur la décision d'une femme d'avoir un autre bébé. Un traumatisme périnéal sévère, avec ou sans complications, peut naturellement avoir un impact négatif sur la santé mentale des mères atteintes.
Souffrir des complications de ces blessures peut avoir un impact sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien d'un individu, augmentant encore l'impact psychologique des lésions obstétricales du sphincter anal. La recherche a mis en évidence que les lésions obstétricales du sphincter anal sont un facteur de risque pour le développement des symptômes du trouble de stress post-traumatique. À l'heure actuelle, les mères atteintes de ces blessures ne sont pas systématiquement dépistées pour ces conditions dans la période postnatale. Des recherches préliminaires ont montré que l'acquisition d'une telle blessure affecte négativement la relation entre une mère et son enfant, ce qui a invariablement un effet délétère sur le développement de l'enfant.
Cette étude fournit un questionnaire qui intègre des outils de dépistage existants, notamment le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le Rosenberg self- score d'estime, l'échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona, l'échelle d'ajustement dyadique et l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS) pour évaluer l'impact de ces blessures sur la santé mentale et les relations intrafamiliales des femmes. Il a été démontré que le PHQ-9 est à égalité avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg dans le dépistage de la dépression pendant la période périnatale.
La reconnaissance d'un dysfonctionnement de la santé mentale au sein de cette cohorte, si elle est présente, faciliterait une intervention précoce qui pourrait à son tour réduire les conséquences à long terme d'un accouchement traumatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brent
-
London, Brent, Royaume-Uni, NW107NS
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Sunder CHITA
- Numéro de téléphone: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Contact:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Carolynne J Vaizey
-
Sous-enquêteur:
- NADA ELSAID
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
comme mentionné précédemment
- Femmes adultes ayant accouché par voie basse
- ≥ 18 ans
- Capacité à consentir
- anglophone
- Primipare/multipare
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont eu une césarienne
- Les femmes incapables de consentir
- Patient qui ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas - femmes présentant des lésions obstétriques du sphincter anal
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Groupe témoin - femmes sans déchirure périnéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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l'incidence de la dépression à l'aide de l'outil de dépistage Patient Health Questionnaire-9.
Le seuil de résultat binaire est de 10 pour ce questionnaire.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Note minimale 0. Note maximale 27.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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la présence et la gravité du trouble de stress post-traumatique à l'aide de l'outil de dépistage de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5).
Le résultat est continu.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Note minimale 0. Note maximale 80.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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estime de soi du patient à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Le résultat binaire coupé est 15.
La plage est de 0 à 30.
Les scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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dysfonctionnement sexuel (quantification de la libido, excitation, lubrification vaginale/érection du pénis, capacité à atteindre et satisfaction de l'orgasme) à l'aide de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona.
Gamme de score de 5 à 30.
Un score total > ou égal à 19 ou 1 item avec un score individuel supérieur ou égal à 5 ou 3 items avec un score individuel supérieur ou égal à 4 sont fortement corrélés avec la présence d'un dysfonctionnement sexuel.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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qualité d'une relation au sein d'un couple intact à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique abrégé (DAS-4).
Un score de 14 est le résultat binaire coupé.0-21
gamme.
Plus le score est élevé, meilleure est la relation.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
|
l'anxiété à l'aide de l'outil de dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7.
Le résultat binaire coupé est 10.
La plage est de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
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étude à terminer dans les 12 mois
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l'impact d'une lésion obstétricale du sphincter anal sur
Délai: étude à terminer dans les 12 mois
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lien mère-enfant à l'aide de l'échelle de lien mère-enfant.
Score de gamme 0-24.
Plus le score est élevé, plus la liaison est susceptible d'être perturbée.
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étude à terminer dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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âge
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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type de livraison (par ex.
accouchement vaginal instrumental/assisté ou spontané)
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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nombre d'accouchements par voie basse
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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antécédent de lésion obstétricale du sphincter anal.
Les chercheurs tenteront d'obtenir ces informations en examinant les dossiers médicaux du patient et en lui demandant s'il a déjà reçu un diagnostic de lésion obstétricale du sphincter anal.
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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degré de déchirure (évalué cliniquement ou radiologiquement)
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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L'influence du facteur suivant dans la prédiction de la gravité et du risque de troubles de santé mentale et de dysfonctionnement relationnel (concernant spécifiquement la relation avec le partenaire et l'enfant) :
Délai: étude à réaliser sur une période de 12 mois
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Incontinence et sévérité induites par les lésions obstétricales du sphincter anal (OASI) (telles qu'évaluées par l'échelle d'incontinence de St Mark).
Le score de Saint-Marc varie de 0 à 24.
Anormal est un score supérieur à 5.
Plus le score est élevé, plus le score d'incontinence est élevé.
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étude à réaliser sur une période de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 327802
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