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Folgen geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen für die mütterliche Psychologie und das Beziehungserlebnis (COMPaRE)

28. Juni 2023 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Die Auswirkungen eines schweren Dammtraumas auf die psychische Gesundheit von Müttern und die Beziehungen innerhalb der Familie

Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Verletzung einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung negativ auf die innerfamiliären Beziehungen auswirkt und das Risiko für psychische Erkrankungen erhöht, einschließlich der Selbstwahrnehmung und des Selbstwertgefühls einer Frau. Die Forschung auf diesem Gebiet wird sicherstellen, dass diese Patienten in der Zeit nach der Geburt und darüber hinaus die richtige Pflege und angemessene Unterstützung erhalten. Das Erkennen dieser Erkrankungen und die Bereitstellung von Unterstützung für diese Patienten können die Beziehungen verbessern, was zu einer besseren Erziehung und positiven Ergebnissen für das Kind führt. Es sollte betont werden, dass sich die Folgen geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen, einschließlich Analinkontinenz, später im weiblichen Lebensverlauf manifestieren können und daher wird für diese Frauen ein lebenslanger Zugang zu Hilfe und Therapien befürwortet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Analsphinkterverletzungen umfassen Dammrisse Grad 3 und 4 und beeinträchtigen die Integrität des anorektalen Schließmuskelkomplexes, mit oder ohne Beteiligung der anorektalen Schleimhaut. Geburtsbedingte Verletzungen des Analsphinkters treten nach einer vaginalen Entbindung auf und treten häufiger bei Erstgebärenden auf. Im Vereinigten Königreich liegt die Inzidenz bei 6,1 % im Vergleich zu 1,7 % bei Mehrgebärenden. Obwohl geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters eher selten sind, hat sich die Rate dieser Verletzungen bei Einlings-, Kopf- und ersten Vaginalgeburten zwischen 2000 und 2012 Berichten zufolge von 1,8 % auf 5,9 % verdreifacht. Dies kann jedoch zweitrangig zu einer besseren Erkennung dieser Verletzungen aufgrund von Verbesserungen in der Aufklärung, Schulung und der Verwendung eines standardisierten Klassifizierungssystems für Dammrisse sein. Um den steigenden Raten geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen entgegenzuwirken, wurde das Pflegepaket für geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen eingeführt, das sich in erster Linie auf Eingriffe in der vorgeburtlichen Phase konzentriert, um die Häufigkeit dieser Verletzungen zu reduzieren. Diese Verletzungen lassen sich jedoch selbst bei bestmöglicher Pflege nicht immer verhindern. Daher sollte der Fokus auch auf die optimale Betreuung dieser Patientinnen nach der Geburt gelegt werden. Dies ist besonders wichtig, da diese Verletzungen mit einer Vielzahl verheerender und stigmatisierender Folgen verbunden sein können, darunter Stuhl- und Harninkontinenz, Dyspareunie, rektovaginale Fisteln, Dammschmerzen und Beckenorganvorfall. Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Erleiden einer solchen Verletzung die Entscheidung einer Frau, ein weiteres Kind zu bekommen, beeinflussen kann. Ein schweres Dammtrauma mit oder ohne Komplikationen kann sich verständlicherweise negativ auf die psychische Gesundheit betroffener Mütter auswirken.

Das Leiden unter den Komplikationen dieser Verletzungen kann Auswirkungen auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren einer Person haben und die psychologischen Auswirkungen geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen noch verstärken. Untersuchungen haben gezeigt, dass geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters einen Risikofaktor für die Entwicklung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung darstellen. Derzeit werden Mütter mit diesen Verletzungen in der Zeit nach der Geburt nicht routinemäßig auf diese Erkrankungen untersucht. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass sich eine solche Verletzung negativ auf die Beziehung zwischen einer Mutter und ihrem Kind auswirkt, was sich unweigerlich negativ auf die Entwicklung des Kindes auswirkt.

Diese Studie liefert einen Fragebogen, der bestehende Screening-Instrumente einbezieht, darunter den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) und die Rosenberg-Selbstdiagnose. Wertschätzungswert, Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen, Dyadische Anpassungsskala und Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS), um die Auswirkungen dieser Verletzungen auf die psychische Gesundheit und die innerfamiliären Beziehungen einer Frau zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass der PHQ-9 beim Screening auf Depressionen in der Perinatalperiode mit der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen vergleichbar ist.

Das Erkennen einer psychischen Störung innerhalb dieser Kohorte, sofern vorhanden, würde eine frühzeitige Intervention erleichtern, was wiederum die langfristigen Folgen einer traumatischen Geburt eines Kindes verringern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brent
      • London, Brent, Vereinigtes Königreich, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolynne J Vaizey
        • Unterermittler:
          • NADA ELSAID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind englischsprachige Frauen über 18 Jahre, die einwilligungsfähig sind (in der Lage, Informationen zu verstehen und zu behalten, Risiken und Vorteile abzuwägen und dem Forscher eine Entscheidung mitzuteilen) und die eine vaginale Entbindung hatten diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wie bereits erwähnt

    • Erwachsene Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
    • ≥ 18 Jahre
    • Einwilligungsfähigkeit
    • Englisch sprechend
    • Erstgebärend/mehrgebärend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten
  • Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Patienten, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe – Frauen mit geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters
  • Erwachsene Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
  • ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Englisch sprechend
  • Erstgebärend/mehrgebärend
Kontrollgruppe – Frauen ohne Dammrisse
  • Erwachsene Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
  • ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Englisch sprechend
  • Erstgebärend/mehrgebärend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Inzidenz von Depressionen mithilfe des Screening-Tools Patientengesundheitsfragebogen 9. Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt für diesen Fragebogen bei 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 27.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
das Vorhandensein und die Schwere einer posttraumatischen Belastungsstörung mithilfe des Screening-Tools für die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5). Das Ergebnis ist kontinuierlich. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 80.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
Selbstwertgefühl des Patienten anhand der Rosenberg-Selbstwertskala. Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt bei 15. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30. Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
Sexuelle Dysfunktion (Quantifizierung des Sexualtriebs, der Erregung, der vaginalen Befeuchtung/Peniserektion, der Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und der Befriedigung durch ihn) unter Verwendung der Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen. Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 30. Eine Gesamtpunktzahl > oder gleich 19 oder ein beliebiges Item mit einer individuellen Punktzahl von mehr als oder gleich 5 oder drei beliebige Items mit einer individuellen Punktzahl von mehr als oder gleich 4 korrelieren stark mit dem Vorliegen einer sexuellen Dysfunktion.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
Qualität einer Beziehung innerhalb eines intakten Paares anhand der abgekürzten dyadischen Anpassungsskala (DAS-4). Eine Punktzahl von 14 ist der binäre Ergebnis-Cut-off.0-21 Bereich. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Beziehung.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
Angst mithilfe des Screening-Tools für generalisierte Angststörung 7. Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt bei 10. Der Bereich liegt zwischen 0 und 21. Je höher der Wert, desto größer die Angst.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
Mutter-Kind-Bindung anhand der Mutter-Kind-Bindungsskala. Bereichspunktzahl 0–24. Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Bindung gestört ist.
Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Alter
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Art der Lieferung (z.B. instrumentelle/assistierte oder spontane vaginale Entbindung)
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Anzahl vaginaler Geburten
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Vorgeschichte früherer geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen. Die Forscher werden versuchen, diese Informationen zu erhalten, indem sie die Krankenakten des Patienten überprüfen und ihn fragen, ob bei ihm zuvor eine Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters diagnostiziert wurde.
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Grad der Träne (klinisch oder radiologisch beurteilt)
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
Eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASI) verursachte Inkontinenz und Schweregrad (bewertet anhand der Inkontinenzskala von St. Mark). Die Punktzahl von St. Mark liegt zwischen 0 und 24. Abnormal ist eine Punktzahl von mehr als 5. Je höher der Wert, desto höher der Inkontinenzwert.
Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit

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