- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935371
Folgen geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen für die mütterliche Psychologie und das Beziehungserlebnis (COMPaRE)
Die Auswirkungen eines schweren Dammtraumas auf die psychische Gesundheit von Müttern und die Beziehungen innerhalb der Familie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Geburtsbedingte Analsphinkterverletzungen umfassen Dammrisse Grad 3 und 4 und beeinträchtigen die Integrität des anorektalen Schließmuskelkomplexes, mit oder ohne Beteiligung der anorektalen Schleimhaut. Geburtsbedingte Verletzungen des Analsphinkters treten nach einer vaginalen Entbindung auf und treten häufiger bei Erstgebärenden auf. Im Vereinigten Königreich liegt die Inzidenz bei 6,1 % im Vergleich zu 1,7 % bei Mehrgebärenden. Obwohl geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters eher selten sind, hat sich die Rate dieser Verletzungen bei Einlings-, Kopf- und ersten Vaginalgeburten zwischen 2000 und 2012 Berichten zufolge von 1,8 % auf 5,9 % verdreifacht. Dies kann jedoch zweitrangig zu einer besseren Erkennung dieser Verletzungen aufgrund von Verbesserungen in der Aufklärung, Schulung und der Verwendung eines standardisierten Klassifizierungssystems für Dammrisse sein. Um den steigenden Raten geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen entgegenzuwirken, wurde das Pflegepaket für geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen eingeführt, das sich in erster Linie auf Eingriffe in der vorgeburtlichen Phase konzentriert, um die Häufigkeit dieser Verletzungen zu reduzieren. Diese Verletzungen lassen sich jedoch selbst bei bestmöglicher Pflege nicht immer verhindern. Daher sollte der Fokus auch auf die optimale Betreuung dieser Patientinnen nach der Geburt gelegt werden. Dies ist besonders wichtig, da diese Verletzungen mit einer Vielzahl verheerender und stigmatisierender Folgen verbunden sein können, darunter Stuhl- und Harninkontinenz, Dyspareunie, rektovaginale Fisteln, Dammschmerzen und Beckenorganvorfall. Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Erleiden einer solchen Verletzung die Entscheidung einer Frau, ein weiteres Kind zu bekommen, beeinflussen kann. Ein schweres Dammtrauma mit oder ohne Komplikationen kann sich verständlicherweise negativ auf die psychische Gesundheit betroffener Mütter auswirken.
Das Leiden unter den Komplikationen dieser Verletzungen kann Auswirkungen auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren einer Person haben und die psychologischen Auswirkungen geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen noch verstärken. Untersuchungen haben gezeigt, dass geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters einen Risikofaktor für die Entwicklung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung darstellen. Derzeit werden Mütter mit diesen Verletzungen in der Zeit nach der Geburt nicht routinemäßig auf diese Erkrankungen untersucht. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass sich eine solche Verletzung negativ auf die Beziehung zwischen einer Mutter und ihrem Kind auswirkt, was sich unweigerlich negativ auf die Entwicklung des Kindes auswirkt.
Diese Studie liefert einen Fragebogen, der bestehende Screening-Instrumente einbezieht, darunter den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) und die Rosenberg-Selbstdiagnose. Wertschätzungswert, Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen, Dyadische Anpassungsskala und Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS), um die Auswirkungen dieser Verletzungen auf die psychische Gesundheit und die innerfamiliären Beziehungen einer Frau zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass der PHQ-9 beim Screening auf Depressionen in der Perinatalperiode mit der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen vergleichbar ist.
Das Erkennen einer psychischen Störung innerhalb dieser Kohorte, sofern vorhanden, würde eine frühzeitige Intervention erleichtern, was wiederum die langfristigen Folgen einer traumatischen Geburt eines Kindes verringern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brent
-
London, Brent, Vereinigtes Königreich, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder CHITA
- Telefonnummer: 0208 8695829
- E-Mail: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- NADA ELSAID
- E-Mail: n.elsaid@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Carolynne J Vaizey
-
Unterermittler:
- NADA ELSAID
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
wie bereits erwähnt
- Erwachsene Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten
- ≥ 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
- Englisch sprechend
- Erstgebärend/mehrgebärend
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten
- Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fallgruppe – Frauen mit geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters
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Kontrollgruppe – Frauen ohne Dammrisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Inzidenz von Depressionen mithilfe des Screening-Tools Patientengesundheitsfragebogen 9.
Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt für diesen Fragebogen bei 10.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 27.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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das Vorhandensein und die Schwere einer posttraumatischen Belastungsstörung mithilfe des Screening-Tools für die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5).
Das Ergebnis ist kontinuierlich.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 80.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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Selbstwertgefühl des Patienten anhand der Rosenberg-Selbstwertskala.
Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt bei 15.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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Sexuelle Dysfunktion (Quantifizierung des Sexualtriebs, der Erregung, der vaginalen Befeuchtung/Peniserektion, der Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und der Befriedigung durch ihn) unter Verwendung der Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen.
Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 30.
Eine Gesamtpunktzahl > oder gleich 19 oder ein beliebiges Item mit einer individuellen Punktzahl von mehr als oder gleich 5 oder drei beliebige Items mit einer individuellen Punktzahl von mehr als oder gleich 4 korrelieren stark mit dem Vorliegen einer sexuellen Dysfunktion.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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Qualität einer Beziehung innerhalb eines intakten Paares anhand der abgekürzten dyadischen Anpassungsskala (DAS-4).
Eine Punktzahl von 14 ist der binäre Ergebnis-Cut-off.0-21
Bereich.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Beziehung.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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|
die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
|
Angst mithilfe des Screening-Tools für generalisierte Angststörung 7.
Der Grenzwert für das binäre Ergebnis liegt bei 10.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 21.
Je höher der Wert, desto größer die Angst.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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die Auswirkungen einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters auf
Zeitfenster: Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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Mutter-Kind-Bindung anhand der Mutter-Kind-Bindungsskala.
Bereichspunktzahl 0–24.
Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Bindung gestört ist.
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Die Studie soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Alter
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Art der Lieferung (z.B.
instrumentelle/assistierte oder spontane vaginale Entbindung)
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Anzahl vaginaler Geburten
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Vorgeschichte früherer geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen.
Die Forscher werden versuchen, diese Informationen zu erhalten, indem sie die Krankenakten des Patienten überprüfen und ihn fragen, ob bei ihm zuvor eine Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters diagnostiziert wurde.
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Grad der Träne (klinisch oder radiologisch beurteilt)
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Der Einfluss des folgenden Faktors auf die Vorhersage der Schwere und des Risikos von psychischen Störungen und Beziehungsstörungen (insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen Partner und Kind):
Zeitfenster: Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASI) verursachte Inkontinenz und Schweregrad (bewertet anhand der Inkontinenzskala von St. Mark).
Die Punktzahl von St. Mark liegt zwischen 0 und 24.
Abnormal ist eine Punktzahl von mehr als 5.
Je höher der Wert, desto höher der Inkontinenzwert.
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Die Studie muss über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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