- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935371
Gevolgen van verloskundige anale sfincterverwondingen op de psychologie van de moeder en relatie-ervaring (COMPaRE)
De impact van ernstig perineaal trauma op de geestelijke gezondheid van moeders en relaties binnen het gezin
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische anale sluitspierverwondingen omvatten graad 3 en 4 perineale tranen en tasten de integriteit van het anorectale sluitspiercomplex aan, met of zonder betrokkenheid van de anorectale mucosa. Obstetrische anale sluitspierverwondingen treden op na een vaginale bevalling en komen vaker voor bij primiparae-vrouwen, met een incidentie in het VK van 6,1% vergeleken met 1,7% bij degenen die multiparae zijn. Hoewel verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier vrij ongebruikelijk zijn, is het aantal verwondingen bij eenling-, hoofd- en eerste vaginale bevallingen tussen 2000 en 2012 naar verluidt verdrievoudigd van 1,8% naar 5,9%. Dit kan echter ondergeschikt zijn aan een betere detectie van deze verwondingen na verbeteringen in onderwijs, training en het gebruik van een gestandaardiseerd classificatiesysteem voor perineale tranen. Om het stijgende aantal verloskundige anale sluitspierverwondingen aan te pakken, werd de zorgbundel verloskundige anale sluitspierverwonding geïntroduceerd, die zich voornamelijk richtte op interventies in de prenatale periode om de incidentie van deze verwondingen te verminderen. Preventie van deze verwondingen zal echter niet altijd mogelijk zijn, zelfs niet met de beste zorg. Daarom moet ook aandacht worden besteed aan de optimale behandeling van deze patiënten na de bevalling. Dit is vooral belangrijk omdat deze verwondingen gepaard kunnen gaan met een groot aantal verwoestende en stigmatiserende gevolgen, waaronder fecale en urine-incontinentie, dyspareunie, rectovaginale fistels, perineale pijn en bekkenorgaanverzakking. Het is daarom niet verwonderlijk dat het oplopen van een dergelijke verwonding van invloed kan zijn op de beslissing van een vrouw om nog een baby te krijgen. Ernstig perineaal trauma, met of zonder complicaties, kan begrijpelijkerwijs een negatieve invloed hebben op de geestelijke gezondheid van getroffen moeders.
Lijden aan de complicaties van deze verwondingen kan van invloed zijn op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van een individu, waardoor de psychologische impact van verloskundige anale sluitspierverwondingen verder wordt vergroot. Onderzoek heeft aangetoond dat obstetrische anale sluitspierverwondingen een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornissymptomen. Momenteel worden moeders met deze verwondingen niet routinematig gescreend op deze aandoeningen in de postnatale periode. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat het oplopen van een dergelijke verwonding een negatieve invloed heeft op de relatie tussen een moeder en haar kind, wat steevast een nadelig effect heeft op de ontwikkeling van een kind.
Deze studie levert een vragenlijst op waarin bestaande screeningtools zijn verwerkt, waaronder de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Posttraumatische stressstoornis checklist (PCL-5), Rosenberg zelf- waarderingsscore, Arizona seksuele ervaringenschaal, Dyadic Adjustment Scale en de Mother infant bonding scale (MIBS) om de impact van deze verwondingen op de geestelijke gezondheid van vrouwen en relaties binnen het gezin te beoordelen. Er is aangetoond dat de PHQ-9 vergelijkbaar is met de postnatale depressieschaal van Edinburgh bij het screenen op depressie in de perinatale periode.
Herkenning van psychische disfunctie binnen dit cohort, indien aanwezig, zou vroegtijdige interventie vergemakkelijken, wat op zijn beurt de langetermijngevolgen van een traumatische bevalling kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brent
-
London, Brent, Verenigd Koninkrijk, NW107NS
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Sunder CHITA
- Telefoonnummer: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Contact:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolynne J Vaizey
-
Onderonderzoeker:
- NADA ELSAID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zoals eerder vermeld
- Volwassen vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad
- ≥ 18 jaar
- Vermogen om in te stemmen
- Engels sprekende
- Primipaar/multiparous
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een keizersnede hebben gehad
- Vrouwen die niet kunnen instemmen
- Patiënt die geen Engels spreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casusgroep - vrouwen met verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier
|
|
Controlegroep - vrouwen zonder perineale tranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
de incidentie van depressie met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 screeningtool.
De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 10 voor deze vragenlijst.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Minimumscore 0. Maximumscore 27.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stressstoornis met behulp van de screeningtool voor posttraumatische stressstoornischecklist (PCL-5).
Uitkomst is continu.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Minimale score 0. Maximale score 80.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
zelfrespect van de patiënt met behulp van de Rosenberg zelfrespectschaal.
De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 15.
Bereik is 0-30.
Scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
seksuele disfunctie (het kwantificeren van geslachtsdrift, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, vermogen om een orgasme te bereiken en bevrediging ervan) met behulp van de arizona seksuele ervaringenschaal.
Scorebereik van 5-30.
Een totale score > of gelijk aan 19 of één item met een individuele score van meer dan of gelijk aan 5 of drie willekeurige items met individuele scores van meer dan of gelijk aan 4 zijn sterk gecorreleerd met de aanwezigheid van seksuele disfunctie.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
kwaliteit van een relatie binnen een intact koppel met behulp van de verkorte dyadische aanpassingsschaal (DAS-4).
Een score van 14 is de binaire uitkomst.0-21
bereik.
Hoe hoger de score, hoe beter de relatie.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 screeningtool.
De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 10.
Bereik is 0-21.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
|
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af te ronden
|
hechting tussen moeder en kind met behulp van de schaal voor hechting tussen moeder en kind.
Bereikscore 0-24.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de hechting wordt verstoord.
|
studie binnen 12 maanden af te ronden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
leeftijd
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
soort levering (bijv.
instrumentele/geassisteerde of spontane vaginale bevalling)
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
aantal vaginale bevallingen
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
voorgeschiedenis van eerder obstetrisch letsel aan de anale sfincter.
De onderzoekers zullen proberen deze informatie te verkrijgen door de medische dossiers van de patiënt te bekijken en de patiënt te vragen of er eerder een obstetrische anale sfincterblessure is vastgesteld.
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
traangraad (klinisch of radiologisch beoordeeld)
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
|
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
Verloskundige anale sluitspierbeschadiging (OASI) geïnduceerde incontinentie en ernst (zoals beoordeeld door St. Mark's incontinentieschaal).
St Mark's score varieert van 0-24.
Abnormaal is een score hoger dan 5.
Hoe hoger de score, hoe hoger de incontinentiescore.
|
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 327802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .