Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van verloskundige anale sfincterverwondingen op de psychologie van de moeder en relatie-ervaring (COMPaRE)

28 juni 2023 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

De impact van ernstig perineaal trauma op de geestelijke gezondheid van moeders en relaties binnen het gezin

Het doel is om vast te stellen of het aanhouden van een obstetrische anale sfincterverwonding een negatieve invloed heeft op de relaties binnen het gezin en het risico op psychische aandoeningen verhoogt, waaronder de perceptie van een vrouw van zichzelf en haar gevoel van eigenwaarde. Onderzoek op dit gebied zal ervoor zorgen dat deze patiënten in de postnatale periode en daarna de juiste zorg en adequate ondersteuning krijgen. Erkenning van deze aandoeningen en het bieden van ondersteuning aan deze patiënten kan relaties verbeteren, wat leidt tot beter ouderschap en positieve resultaten voor het kind. Benadrukt moet worden dat de gevolgen van verloskundige verwondingen aan de anale sfincter, waaronder anale incontinentie, zich later in de levensloop van de vrouw kunnen manifesteren en daarom wordt gepleit voor levenslange toegang tot hulp en therapieën voor deze vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische anale sluitspierverwondingen omvatten graad 3 en 4 perineale tranen en tasten de integriteit van het anorectale sluitspiercomplex aan, met of zonder betrokkenheid van de anorectale mucosa. Obstetrische anale sluitspierverwondingen treden op na een vaginale bevalling en komen vaker voor bij primiparae-vrouwen, met een incidentie in het VK van 6,1% vergeleken met 1,7% bij degenen die multiparae zijn. Hoewel verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier vrij ongebruikelijk zijn, is het aantal verwondingen bij eenling-, hoofd- en eerste vaginale bevallingen tussen 2000 en 2012 naar verluidt verdrievoudigd van 1,8% naar 5,9%. Dit kan echter ondergeschikt zijn aan een betere detectie van deze verwondingen na verbeteringen in onderwijs, training en het gebruik van een gestandaardiseerd classificatiesysteem voor perineale tranen. Om het stijgende aantal verloskundige anale sluitspierverwondingen aan te pakken, werd de zorgbundel verloskundige anale sluitspierverwonding geïntroduceerd, die zich voornamelijk richtte op interventies in de prenatale periode om de incidentie van deze verwondingen te verminderen. Preventie van deze verwondingen zal echter niet altijd mogelijk zijn, zelfs niet met de beste zorg. Daarom moet ook aandacht worden besteed aan de optimale behandeling van deze patiënten na de bevalling. Dit is vooral belangrijk omdat deze verwondingen gepaard kunnen gaan met een groot aantal verwoestende en stigmatiserende gevolgen, waaronder fecale en urine-incontinentie, dyspareunie, rectovaginale fistels, perineale pijn en bekkenorgaanverzakking. Het is daarom niet verwonderlijk dat het oplopen van een dergelijke verwonding van invloed kan zijn op de beslissing van een vrouw om nog een baby te krijgen. Ernstig perineaal trauma, met of zonder complicaties, kan begrijpelijkerwijs een negatieve invloed hebben op de geestelijke gezondheid van getroffen moeders.

Lijden aan de complicaties van deze verwondingen kan van invloed zijn op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van een individu, waardoor de psychologische impact van verloskundige anale sluitspierverwondingen verder wordt vergroot. Onderzoek heeft aangetoond dat obstetrische anale sluitspierverwondingen een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornissymptomen. Momenteel worden moeders met deze verwondingen niet routinematig gescreend op deze aandoeningen in de postnatale periode. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat het oplopen van een dergelijke verwonding een negatieve invloed heeft op de relatie tussen een moeder en haar kind, wat steevast een nadelig effect heeft op de ontwikkeling van een kind.

Deze studie levert een vragenlijst op waarin bestaande screeningtools zijn verwerkt, waaronder de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Posttraumatische stressstoornis checklist (PCL-5), Rosenberg zelf- waarderingsscore, Arizona seksuele ervaringenschaal, Dyadic Adjustment Scale en de Mother infant bonding scale (MIBS) om de impact van deze verwondingen op de geestelijke gezondheid van vrouwen en relaties binnen het gezin te beoordelen. Er is aangetoond dat de PHQ-9 vergelijkbaar is met de postnatale depressieschaal van Edinburgh bij het screenen op depressie in de perinatale periode.

Herkenning van psychische disfunctie binnen dit cohort, indien aanwezig, zou vroegtijdige interventie vergemakkelijken, wat op zijn beurt de langetermijngevolgen van een traumatische bevalling kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brent
      • London, Brent, Verenigd Koninkrijk, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolynne J Vaizey
        • Onderonderzoeker:
          • NADA ELSAID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Engelssprekende vrouwen ouder dan 18 jaar die in staat zijn om toestemming te geven (in staat om informatie te begrijpen en vast te houden, de risico's en voordelen af ​​te wegen en een beslissing terug te communiceren naar de onderzoeker) en die een vaginale bevalling hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zoals eerder vermeld

    • Volwassen vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad
    • ≥ 18 jaar
    • Vermogen om in te stemmen
    • Engels sprekende
    • Primipaar/multiparous

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede hebben gehad
  • Vrouwen die niet kunnen instemmen
  • Patiënt die geen Engels spreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Casusgroep - vrouwen met verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier
  • Volwassen vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad
  • ≥ 18 jaar
  • Vermogen om in te stemmen
  • Engels sprekende
  • Primipaar/multiparous
Controlegroep - vrouwen zonder perineale tranen
  • Volwassen vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad
  • ≥ 18 jaar
  • Vermogen om in te stemmen
  • Engels sprekende
  • Primipaar/multiparous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de incidentie van depressie met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 screeningtool. De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 10 voor deze vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Minimumscore 0. Maximumscore 27.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stressstoornis met behulp van de screeningtool voor posttraumatische stressstoornischecklist (PCL-5). Uitkomst is continu. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Minimale score 0. Maximale score 80.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
zelfrespect van de patiënt met behulp van de Rosenberg zelfrespectschaal. De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 15. Bereik is 0-30. Scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
seksuele disfunctie (het kwantificeren van geslachtsdrift, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, vermogen om een ​​orgasme te bereiken en bevrediging ervan) met behulp van de arizona seksuele ervaringenschaal. Scorebereik van 5-30. Een totale score > of gelijk aan 19 of één item met een individuele score van meer dan of gelijk aan 5 of drie willekeurige items met individuele scores van meer dan of gelijk aan 4 zijn sterk gecorreleerd met de aanwezigheid van seksuele disfunctie.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
kwaliteit van een relatie binnen een intact koppel met behulp van de verkorte dyadische aanpassingsschaal (DAS-4). Een score van 14 is de binaire uitkomst.0-21 bereik. Hoe hoger de score, hoe beter de relatie.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 screeningtool. De afkapwaarde voor de binaire uitkomst is 10. Bereik is 0-21. Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
de impact van een obstetrische anale sfincterblessure op
Tijdsspanne: studie binnen 12 maanden af ​​te ronden
hechting tussen moeder en kind met behulp van de schaal voor hechting tussen moeder en kind. Bereikscore 0-24. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de hechting wordt verstoord.
studie binnen 12 maanden af ​​te ronden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
leeftijd
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
soort levering (bijv. instrumentele/geassisteerde of spontane vaginale bevalling)
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
aantal vaginale bevallingen
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
voorgeschiedenis van eerder obstetrisch letsel aan de anale sfincter. De onderzoekers zullen proberen deze informatie te verkrijgen door de medische dossiers van de patiënt te bekijken en de patiënt te vragen of er eerder een obstetrische anale sfincterblessure is vastgesteld.
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
traangraad (klinisch of radiologisch beoordeeld)
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
De invloed van de volgende factor bij het voorspellen van de ernst en het risico van psychische stoornissen en relatiestoornissen (specifiek met betrekking tot de relatie met partner en kind):
Tijdsspanne: studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid
Verloskundige anale sluitspierbeschadiging (OASI) geïnduceerde incontinentie en ernst (zoals beoordeeld door St. Mark's incontinentieschaal). St Mark's score varieert van 0-24. Abnormaal is een score hoger dan 5. Hoe hoger de score, hoe hoger de incontinentiescore.
studie die over een periode van 12 maanden moet worden voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 327802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren