- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935371
Důsledky porodnických poranění análního svěrače na mateřskou psychologii a zkušenost se vztahem (COMPaRE)
Dopad těžkého perineálního traumatu na duševní zdraví matek a vztahy v rodině
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porodnická poranění análního svěrače zahrnují trhliny perinea 3. a 4. stupně a ovlivňují integritu komplexu anorektálního svěrače, s nebo bez postižení anorektální sliznice. Porodnická poranění análního svěrače se vyskytují po vaginálním porodu a jsou častější u prvorodiček, s incidencí ve Spojeném království 6,1 % ve srovnání s 1,7 % u vícerodiček. Ačkoli porodnická poranění análního svěrače jsou poměrně neobvyklá, míra těchto poranění u jednočetných, cefalických a prvních vaginálních porodů se údajně od roku 2000 do roku 2012 ztrojnásobila z 1,8 % na 5,9 %. To však může být druhotné vzhledem k lepší detekci těchto poranění po zlepšení vzdělávání, školení a používání standardizovaného klasifikačního systému pro perineální trhliny. Pro řešení rostoucí míry poranění porodnického svěrače byl zaveden balíček péče o porodnické poranění análního svěrače, který se primárně zaměřoval na intervence v prenatálním období s cílem snížit výskyt těchto poranění. Prevence těchto zranění však nebude vždy možná, a to ani při nejlepší péči. Proto je třeba se zaměřit také na optimální péči o tyto pacientky po porodu. To je zvláště důležité, protože tato poranění mohou být spojena s nesčetnými devastujícími a stigmatizujícími následky, včetně fekální a močové inkontinence, dyspareunie, rektovaginálních píštělí, perineální bolesti a prolapsu pánevních orgánů. Není proto překvapivé, že utrpění takového zranění může ovlivnit rozhodnutí ženy mít další dítě. Těžké perineální trauma, s komplikacemi nebo bez nich, může pochopitelně mít negativní dopad na duševní zdraví postižených matek.
Utrpení komplikacemi těchto poranění může mít dopad na kvalitu života jedince a jeho každodenní fungování, což dále zvyšuje psychologický dopad porodnických poranění análního svěrače. Výzkum ukázal, že porodnická poranění análního svěrače jsou rizikovým faktorem pro rozvoj příznaků posttraumatické stresové poruchy. V současné době nejsou matky s těmito poraněními rutinně vyšetřovány na tyto stavy v poporodním období. Předběžný výzkum ukázal, že získání takového zranění negativně ovlivňuje vztah mezi matkou a jejím dítětem, což má vždy škodlivý vliv na vývoj dítěte.
Tato studie poskytuje dotazník, který zahrnuje stávající screeningové nástroje včetně dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Rosenbergova sebekontroly skóre úcty, škála sexuálních zážitků v Arizoně, škála Dyadic Adjustment Scale a škála vazby matky na kojence (MIBS) k posouzení dopadu těchto zranění na duševní zdraví žen a vztahy v rámci rodiny. Ukázalo se, že PHQ-9 je při screeningu deprese v perinatálním období na stejné úrovni jako edinburská stupnice postnatální deprese.
Rozpoznání dysfunkce duševního zdraví v této kohortě, pokud je přítomno, by usnadnilo včasnou intervenci, která by mohla následně snížit dlouhodobé následky traumatického porodu dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brent
-
London, Brent, Spojené království, NW107NS
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder CHITA
- Telefonní číslo: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolynne J Vaizey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- NADA ELSAID
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
jak již bylo zmíněno dříve
- Dospělé ženy, které prodělaly vaginální porod
- ≥ 18 let
- Schopnost souhlasit
- Anglicky mluvící
- Prvorodička/mnohorodička
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které prodělaly císařský řez
- Ženy, které nejsou schopny souhlasit
- Pacient, který nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případová skupina - ženy s porodnickým poraněním análního svěrače
|
Kontrolní skupina – ženy bez natržení hráze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
výskyt deprese pomocí screeningového nástroje dotazníku o zdraví pacientů-9.
Binární limit výsledku je pro tento dotazník 10.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 27.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
přítomnost a závažnost posttraumatické stresové poruchy pomocí screeningového nástroje pro kontrolu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5).
Výsledek je kontinuální.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 80.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
sebehodnocení pacienta pomocí rosenbergovy škály sebehodnocení.
Binární výsledek cut-off je 15.
Rozsah je 0-30.
Skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
sexuální dysfunkce (kvantifikující sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z něj) pomocí arizonské škály sexuálních zážitků.
Rozsah skóre od 5-30.
Celkové skóre > nebo rovné 19 nebo jakákoli 1 položka s individuálním skóre vyšším nebo rovným 5 nebo jakékoli 3 položky s individuálním skóre vyšším nebo rovným 4 vysoce korelují s přítomností sexuální dysfunkce.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
kvalita vztahu v rámci neporušeného páru pomocí zkrácené dyadické škály úprav (DAS-4).
Skóre 14 je binární výsledek cut off.0-21
rozsah.
Čím vyšší skóre, tím lepší vztah.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
úzkost pomocí screeningového nástroje generalizované úzkostné poruchy-7.
Binární výsledek cut-off je 10.
Rozsah je 0-21.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
bonding z matky na dítě pomocí stupnice vazby z matky na dítě.
Skóre 0-24.
Čím vyšší skóre, tím pravděpodobnější je narušení vazby.
|
studium má být ukončeno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
stáří
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
druh doručení (např.
instrumentální/asistovaný nebo spontánní vaginální porod)
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
počet vaginálních porodů
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
anamnéza předchozího porodnického poranění análního svěrače.
Vědci se pokusí získat tyto informace tak, že si prohlédnou pacientovy lékařské záznamy a zeptají se pacienta, zda u něj již dříve diagnostikovali porodnické poranění análního svěrače.
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
stupeň natržení (stanoveno klinicky nebo radiologicky)
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Porodnické poranění análního svěrače (OASI) indukovalo inkontinenci a její závažnost (podle stupnice inkontinence St. Marka).
Skóre svatého Marka se pohybuje v rozmezí 0-24.
Abnormální je skóre více než 5.
Čím vyšší skóre, tím vyšší skóre inkontinence.
|
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 327802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození duševního zdraví
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy