Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky porodnických poranění análního svěrače na mateřskou psychologii a zkušenost se vztahem (COMPaRE)

28. června 2023 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Dopad těžkého perineálního traumatu na duševní zdraví matek a vztahy v rodině

Cílem je zjistit, zda utrpění porodnického poranění análního svěrače negativně ovlivňuje vztahy v rámci rodiny a zvyšuje riziko duševních poruch, včetně ženského vnímání sebe sama a svého sebevědomí. Výzkum v této oblasti zajistí, že těmto pacientům bude v postnatálním období i po něm poskytnuta správná péče a adekvátní podpora. Rozpoznání těchto stavů a ​​poskytování podpory těmto pacientům může zlepšit vztahy, což povede ke zlepšení rodičovství a pozitivním výsledkům pro dítě. Je třeba zdůraznit, že následky porodnických poranění análního svěrače, včetně anální inkontinence, se mohou projevit později v průběhu života ženy, a proto je pro tyto ženy prosazována celoživotní dostupnost pomoci a terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Porodnická poranění análního svěrače zahrnují trhliny perinea 3. a 4. stupně a ovlivňují integritu komplexu anorektálního svěrače, s nebo bez postižení anorektální sliznice. Porodnická poranění análního svěrače se vyskytují po vaginálním porodu a jsou častější u prvorodiček, s incidencí ve Spojeném království 6,1 % ve srovnání s 1,7 % u vícerodiček. Ačkoli porodnická poranění análního svěrače jsou poměrně neobvyklá, míra těchto poranění u jednočetných, cefalických a prvních vaginálních porodů se údajně od roku 2000 do roku 2012 ztrojnásobila z 1,8 % na 5,9 %. To však může být druhotné vzhledem k lepší detekci těchto poranění po zlepšení vzdělávání, školení a používání standardizovaného klasifikačního systému pro perineální trhliny. Pro řešení rostoucí míry poranění porodnického svěrače byl zaveden balíček péče o porodnické poranění análního svěrače, který se primárně zaměřoval na intervence v prenatálním období s cílem snížit výskyt těchto poranění. Prevence těchto zranění však nebude vždy možná, a to ani při nejlepší péči. Proto je třeba se zaměřit také na optimální péči o tyto pacientky po porodu. To je zvláště důležité, protože tato poranění mohou být spojena s nesčetnými devastujícími a stigmatizujícími následky, včetně fekální a močové inkontinence, dyspareunie, rektovaginálních píštělí, perineální bolesti a prolapsu pánevních orgánů. Není proto překvapivé, že utrpění takového zranění může ovlivnit rozhodnutí ženy mít další dítě. Těžké perineální trauma, s komplikacemi nebo bez nich, může pochopitelně mít negativní dopad na duševní zdraví postižených matek.

Utrpení komplikacemi těchto poranění může mít dopad na kvalitu života jedince a jeho každodenní fungování, což dále zvyšuje psychologický dopad porodnických poranění análního svěrače. Výzkum ukázal, že porodnická poranění análního svěrače jsou rizikovým faktorem pro rozvoj příznaků posttraumatické stresové poruchy. V současné době nejsou matky s těmito poraněními rutinně vyšetřovány na tyto stavy v poporodním období. Předběžný výzkum ukázal, že získání takového zranění negativně ovlivňuje vztah mezi matkou a jejím dítětem, což má vždy škodlivý vliv na vývoj dítěte.

Tato studie poskytuje dotazník, který zahrnuje stávající screeningové nástroje včetně dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Rosenbergova sebekontroly skóre úcty, škála sexuálních zážitků v Arizoně, škála Dyadic Adjustment Scale a škála vazby matky na kojence (MIBS) k posouzení dopadu těchto zranění na duševní zdraví žen a vztahy v rámci rodiny. Ukázalo se, že PHQ-9 je při screeningu deprese v perinatálním období na stejné úrovni jako edinburská stupnice postnatální deprese.

Rozpoznání dysfunkce duševního zdraví v této kohortě, pokud je přítomno, by usnadnilo včasnou intervenci, která by mohla následně snížit dlouhodobé následky traumatického porodu dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brent
      • London, Brent, Spojené království, NW107NS
        • London Northwest Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolynne J Vaizey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NADA ELSAID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Anglicky mluvící ženy starší 18 let se schopností vyjádřit souhlas (schopné porozumět a uchovat si informace, zvážit rizika a přínosy a sdělit rozhodnutí zpět výzkumníkovi) a po vaginálním porodu se mohou zúčastnit tato studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jak již bylo zmíněno dříve

    • Dospělé ženy, které prodělaly vaginální porod
    • ≥ 18 let
    • Schopnost souhlasit
    • Anglicky mluvící
    • Prvorodička/mnohorodička

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které prodělaly císařský řez
  • Ženy, které nejsou schopny souhlasit
  • Pacient, který nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina - ženy s porodnickým poraněním análního svěrače
  • Dospělé ženy, které prodělaly vaginální porod
  • ≥ 18 let
  • Schopnost souhlasit
  • Anglicky mluvící
  • Prvorodička/mnohorodička
Kontrolní skupina – ženy bez natržení hráze
  • Dospělé ženy, které prodělaly vaginální porod
  • ≥ 18 let
  • Schopnost souhlasit
  • Anglicky mluvící
  • Prvorodička/mnohorodička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
výskyt deprese pomocí screeningového nástroje dotazníku o zdraví pacientů-9. Binární limit výsledku je pro tento dotazník 10. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Minimální skóre 0. Maximální skóre 27.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
přítomnost a závažnost posttraumatické stresové poruchy pomocí screeningového nástroje pro kontrolu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5). Výsledek je kontinuální. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Minimální skóre 0. Maximální skóre 80.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
sebehodnocení pacienta pomocí rosenbergovy škály sebehodnocení. Binární výsledek cut-off je 15. Rozsah je 0-30. Skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
sexuální dysfunkce (kvantifikující sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z něj) pomocí arizonské škály sexuálních zážitků. Rozsah skóre od 5-30. Celkové skóre > nebo rovné 19 nebo jakákoli 1 položka s individuálním skóre vyšším nebo rovným 5 nebo jakékoli 3 položky s individuálním skóre vyšším nebo rovným 4 vysoce korelují s přítomností sexuální dysfunkce.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
kvalita vztahu v rámci neporušeného páru pomocí zkrácené dyadické škály úprav (DAS-4). Skóre 14 je binární výsledek cut off.0-21 rozsah. Čím vyšší skóre, tím lepší vztah.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
úzkost pomocí screeningového nástroje generalizované úzkostné poruchy-7. Binární výsledek cut-off je 10. Rozsah je 0-21. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
studium má být ukončeno do 12 měsíců
dopad porodnického poranění análního svěrače na
Časové okno: studium má být ukončeno do 12 měsíců
bonding z matky na dítě pomocí stupnice vazby z matky na dítě. Skóre 0-24. Čím vyšší skóre, tím pravděpodobnější je narušení vazby.
studium má být ukončeno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
stáří
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
druh doručení (např. instrumentální/asistovaný nebo spontánní vaginální porod)
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
počet vaginálních porodů
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
anamnéza předchozího porodnického poranění análního svěrače. Vědci se pokusí získat tyto informace tak, že si prohlédnou pacientovy lékařské záznamy a zeptají se pacienta, zda u něj již dříve diagnostikovali porodnické poranění análního svěrače.
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
stupeň natržení (stanoveno klinicky nebo radiologicky)
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Vliv následujícího faktoru na predikci závažnosti a rizika poruch duševního zdraví a vztahové dysfunkce (konkrétně vztahu s partnerem a dítětem):
Časové okno: studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců
Porodnické poranění análního svěrače (OASI) indukovalo inkontinenci a její závažnost (podle stupnice inkontinence St. Marka). Skóre svatého Marka se pohybuje v rozmezí 0-24. Abnormální je skóre více než 5. Čím vyšší skóre, tím vyšší skóre inkontinence.
studie, která má být dokončena po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 327802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození duševního zdraví

3
Předplatit