Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje urazów zwieracza odbytu położniczego na psychologię matki i doświadczenie w związkach (COMPaRE)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Wpływ ciężkiego urazu krocza na zdrowie psychiczne matki i relacje wewnątrzrodzinne

Celem jest ustalenie, czy doznanie położniczego urazu zwieracza odbytu negatywnie wpływa na relacje wewnątrzrodzinne i zwiększa ryzyko wystąpienia chorób psychicznych, w tym postrzegania siebie i poczucia własnej wartości przez kobiety. Badania w tej dziedzinie zapewnią tym pacjentom właściwą opiekę i odpowiednie wsparcie w okresie poporodowym i poza nim. Rozpoznanie tych warunków i zapewnienie wsparcia tym pacjentom może poprawić relacje, prowadząc do poprawy rodzicielstwa i pozytywnych wyników dla dziecka. Należy podkreślić, że następstwa położniczych urazów zwieracza odbytu, w tym nietrzymanie odbytu, mogą ujawnić się w późniejszym okresie życia kobiety, dlatego zaleca się zapewnienie tym kobietom pomocy i terapii przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Położnicze urazy zwieracza odbytu obejmują rozdarcia krocza stopnia 3 i 4 i wpływają na integralność kompleksu zwieraczy odbytu, z zajęciem lub bez zajęcia błony śluzowej odbytu. Położnicze urazy zwieracza odbytu występują po porodzie drogą pochwową i są częstsze u pierworódek, występując z częstością w Wielkiej Brytanii na poziomie 6,1% w porównaniu z 1,7% u wieloródek. Chociaż położnicze urazy zwieracza odbytu są dość rzadkie, odsetek tych urazów w porodach pojedynczych, główkowych i przy pierwszym porodzie drogą pochwową podobno potroił się z 1,8% do 5,9% w latach 2000-2012. Może to jednak mieć drugorzędne znaczenie w stosunku do lepszego wykrywania tych urazów po udoskonaleniu edukacji, szkolenia i wykorzystaniu znormalizowanego systemu klasyfikacji łez krocza. Aby zaradzić rosnącym wskaźnikom urazów zwieracza odbytu w położnictwie, wprowadzono pakiet opieki położniczej po urazach zwieracza odbytu, który skupiał się głównie na interwencjach w okresie przedporodowym w celu zmniejszenia częstości występowania tych urazów. Jednak zapobieganie tym urazom nie zawsze będzie możliwe, nawet przy najlepszych staraniach. Dlatego też należy skupić się na optymalnym postępowaniu z tymi pacjentkami po porodzie. Jest to szczególnie ważne, ponieważ urazy te mogą wiązać się z wieloma wyniszczającymi i stygmatyzującymi następstwami, w tym nietrzymaniem stolca i moczu, dyspareunią, przetokami odbytniczo-pochwowymi, bólem krocza i wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Nic więc dziwnego, że doznanie takiego urazu może wpłynąć na decyzję kobiety o kolejnym dziecku. Ciężki uraz krocza, z powikłaniami lub bez, może, co zrozumiałe, mieć negatywny wpływ na zdrowie psychiczne dotkniętych nimi matek.

Cierpienie z powodu powikłań tych urazów może mieć wpływ na jakość życia i codzienne funkcjonowanie danej osoby, dodatkowo zwiększając psychologiczny wpływ położniczych urazów zwieracza odbytu. Badania wykazały, że położnicze urazy zwieracza odbytu są czynnikiem ryzyka rozwoju objawów zespołu stresu pourazowego. Obecnie matki z tymi urazami nie są rutynowo badane pod kątem tych schorzeń w okresie poporodowym. Wstępne badania wykazały, że nabycie takiego urazu negatywnie wpływa na relacje między matką a dzieckiem, co niezmiennie wpływa niekorzystnie na rozwój dziecka.

Niniejsze badanie dostarcza kwestionariusz, który obejmuje istniejące narzędzia przesiewowe, w tym Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7), Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Rosenberg Self- skala szacunku, skala doświadczeń seksualnych Arizony, skala przystosowania diadycznego i skala więzi matki z niemowlęciem (MIBS) w celu oceny wpływu tych urazów na zdrowie psychiczne kobiety i relacje wewnątrzrodzinne. Wykazano, że PHQ-9 jest na równi z edynburską skalą depresji poporodowej w badaniach przesiewowych depresji w okresie okołoporodowym.

Rozpoznanie dysfunkcji zdrowia psychicznego w tej kohorcie, jeśli występują, ułatwiłoby wczesną interwencję, która z kolei może zmniejszyć długoterminowe konsekwencje traumatycznego porodu dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Brent
      • London, Brent, Zjednoczone Królestwo, NW107NS
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolynne J Vaizey
        • Pod-śledczy:
          • NADA ELSAID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Anglojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, zdolne do wyrażenia zgody (zdolne do zrozumienia i zachowania informacji, rozważenia ryzyka i korzyści oraz poinformowania badacza o decyzji) i które odbyły poród drogą pochwową, kwalifikują się do udziału w to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jak wspomniano poprzednio

    • Dorosłe kobiety, które rodziły drogą pochwową
    • ≥ 18 lat
    • Zdolność do wyrażenia zgody
    • Mówiący po angielsku
    • Pierworodne/wieloródki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały cesarskie cięcie
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjent, który nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków - kobiety z położniczymi urazami zwieracza odbytu
  • Dorosłe kobiety, które rodziły drogą pochwową
  • ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku
  • Pierworodne/wieloródki
Grupa kontrolna - kobiety bez łez krocza
  • Dorosłe kobiety, które rodziły drogą pochwową
  • ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku
  • Pierworodne/wieloródki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
częstości występowania depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 narzędzia przesiewowego. Wynik binarny odcięcia dla tego kwestionariusza wynosi 10. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 27.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
obecność i nasilenie zespołu stresu pourazowego za pomocą narzędzia przesiewowego listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5). Wynik jest ciągły. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 80.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
samooceny pacjenta za pomocą skali samooceny Rosenberga. Wynik binarny odcięcia wynosi 15. Zakres wynosi 0-30. Wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
dysfunkcje seksualne (ilościowe określenie popędu płciowego, podniecenia, nawilżenia pochwy/erekcji prącia, zdolności do osiągnięcia i satysfakcji z orgazmu) za pomocą skali doświadczeń seksualnych z Arizony. Zakres punktacji od 5-30. Łączny wynik > lub równy 19 lub dowolna pozycja z indywidualnym wynikiem większym lub równym 5 lub dowolne 3 pozycje z indywidualnymi wynikami większymi lub równymi 4 są silnie skorelowane z obecnością dysfunkcji seksualnych.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
jakości relacji w ramach pary nienaruszalnej za pomocą skróconej skali przystosowania diadycznego (DAS-4). Wynik 14 to odcięcie wyniku binarnego. 0-21 zakres. Im wyższy wynik, tym lepszy związek.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
lęku za pomocą narzędzia przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych-7. Wynik binarny odcięcia wynosi 10. Zakres wynosi 0-21. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wpływ urazu położniczego zwieracza odbytu na
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
więź między matką a niemowlęciem przy użyciu skali więzi między matką a niemowlęciem. Wynik zakresu 0-24. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest zakłócenie więzi.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
wiek
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
rodzaj dostawy (np. instrumentalny/wspomagany lub spontaniczny poród siłami natury)
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
liczba porodów siłami natury
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
historia wcześniejszego położniczego urazu zwieracza odbytu. Naukowcy spróbują uzyskać te informacje, przeglądając dokumentację medyczną pacjentki i pytając pacjentkę, czy wcześniej zdiagnozowano u niej położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
stopień rozdarcia (oceniany klinicznie lub radiologicznie)
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Wpływ następującego czynnika na przewidywanie nasilenia i ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dysfunkcji w związku (szczególnie w relacji z partnerem i dzieckiem):
Ramy czasowe: badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy
Położniczy uraz zwieracza odbytu (OASI) wywołany nietrzymaniem moczu i jego ciężkością (oceniany na podstawie skali nietrzymania moczu św. Marka). Wynik Świętego Marka waha się od 0-24. Nieprawidłowość to wynik wyższy niż 5. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik nietrzymania moczu.
badanie do ukończenia w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 327802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj