Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülészeti anális sphincter sérülések következményei az anyai pszichológiára és a kapcsolati tapasztalatokra (COMPaRE)

2023. június 28. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

A súlyos perineális trauma hatása az anyák mentális egészségére és a családon belüli kapcsolatokra

A cél annak megállapítása, hogy a szülészeti anális záróizom sérülése negatívan befolyásolja-e a családon belüli kapcsolatokat, és növeli-e a mentális egészségi állapotok kockázatát, beleértve azt is, hogy a nők hogyan észlelik magukat és önbecsülését. Az ezen a területen végzett kutatások biztosítani fogják, hogy ezek a betegek a szülés utáni időszakban és azt követően megfelelő ellátásban és megfelelő támogatásban részesüljenek. Ezen állapotok felismerése és a betegek támogatása javíthatja a kapcsolatokat, ami jobb szülői neveléshez és a gyermek számára pozitív eredményekhez vezethet. Ki kell emelni, hogy a szülészeti anális sphincter sérülések következményei, beleértve az anális inkontinenciát, a későbbiekben is megnyilvánulhatnak a női élet során, ezért ezeknél a nőknél a segítségnyújtás és a terápia élethosszig tartó elérhetősége javasolt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülészeti anális záróizom sérülései a 3. és 4. fokozatú perineális szakadásokat foglalják magukban, és befolyásolják az anorektális záróizom-komplexum integritását, az anorektális nyálkahártya érintettségével vagy anélkül. A szülészeti anális záróizom sérülései hüvelyi szülést követően fordulnak elő, és gyakrabban fordulnak elő a primiparae nőknél, az Egyesült Királyságban 6,1%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a multiparae betegek 1,7%-ával. Bár a szülészeti anális sphincter sérülések meglehetősen ritkák, ezeknek a sérüléseknek az aránya az egyszüléseknél, a fejen és az első hüvelyi szüléseknél a jelentések szerint 2000 és 2012 között megháromszorozódott, 1,8%-ról 5,9%-ra. Ez azonban másodlagos lehet e sérülések jobb észlelése szempontjából, miután javult az oktatás, a képzés és a perineális szakadások szabványos osztályozási rendszerének alkalmazása. A növekvő szülészeti anális záróizom sérülések arányának kezelésére bevezették a szülészeti anális záróizom sérülések ellátási csomagját, amely elsősorban a terhesség előtti időszakban végzett beavatkozásokra összpontosított, hogy csökkentsék e sérülések előfordulását. Ezeknek a sérüléseknek a megelőzése azonban nem mindig lehetséges, még a legnagyobb odafigyeléssel sem. Ezért ezeknek a betegeknek a szülés utáni optimális kezelésére is összpontosítani kell. Ez különösen fontos, mivel ezek a sérülések számtalan pusztító és megbélyegző következménnyel járhatnak, beleértve a széklet- és vizelet-inkontinenciát, a dyspareuniát, a rektovaginális fisztulákat, a perineális fájdalmat és a kismedencei szervek prolapsusát. Ezért nem meglepő, hogy egy ilyen sérülés befolyásolhatja a nő azon döntését, hogy újabb babát vállaljon. A súlyos perineális trauma, komplikációkkal vagy anélkül, érthető módon negatív hatással lehet a szenvedő anyák mentális egészségére.

Az ilyen sérülések szövődményeitől szenvedő személy befolyásolhatja az egyén életminőségét és napi működését, tovább növelve a szülészeti anális záróizom sérüléseinek pszichológiai hatását. A kutatások rávilágítottak a szülészeti anális záróizom sérüléseire, mint a poszttraumás stressz zavar tüneteinek kialakulásának kockázati tényezőire. Jelenleg az ilyen sérüléseket szenvedő anyákat nem szűrik rutinszerűen ezekre a betegségekre a szülés utáni időszakban. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy egy ilyen sérülés megszerzése negatívan befolyásolja az anya és gyermeke közötti kapcsolatot, ami mindig káros hatással van a gyermek fejlődésére.

Ez a tanulmány egy kérdőívet tartalmaz, amely magában foglalja a meglévő szűrőeszközöket, beleértve a Patient Health Questionnaire-9-et (PHQ-9), a Generalizált szorongásos zavar-7-et (GAD-7), a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), valamint a Rosenberg önellenőrzést. megbecsülés pontszám, Arizona szexuális élmények skála, Dyadic Adjustment Scale és a Mother infant Bonding Skála (MIBS), hogy felmérjék e sérülések hatását a nők mentális egészségére és a családon belüli kapcsolatokra. Kimutatták, hogy a PHQ-9 egyenrangú az edinburghi posztnatális depresszió skálával a perinatális időszakban végzett depresszió szűrésében.

A mentális egészségi zavarok felismerése ebben a kohorszban, ha jelen van, elősegítené a korai beavatkozást, ami viszont csökkentheti a traumás gyermekszülés hosszú távú következményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brent
      • London, Brent, Egyesült Királyság, NW107NS
        • London Northwest Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carolynne J Vaizey
        • Alkutató:
          • NADA ELSAID

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az angolul beszélő, 18 év feletti, beleegyezési képességgel rendelkező nők (képesek megérteni és megőrizni az információkat, mérlegelni a kockázatokat és előnyöket, és visszaküldeni a döntést a kutatónak) és hüvelyi szülésen vehetnek részt. ez a tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mint korábban említettük

    • Felnőtt nők, akiknek hüvelyi szülés volt
    • ≥ 18 év
    • Hozzájárulási képesség
    • Angol nyelvű
    • Elsőszülő/többszülő

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszésen átesett nők
  • Nők, akik nem tudnak beleegyezni
  • Beteg, aki nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetcsoport - szülészeti anális sphincter sérüléssel rendelkező nők
  • Felnőtt nők, akiknek hüvelyi szülés volt
  • ≥ 18 év
  • Hozzájárulási képesség
  • Angol nyelvű
  • Elsőszülő/többszülő
Kontroll csoport - nők perineális szakadás nélkül
  • Felnőtt nők, akiknek hüvelyi szülés volt
  • ≥ 18 év
  • Hozzájárulási képesség
  • Angol nyelvű
  • Elsőszülő/többszülő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a depresszió előfordulási gyakorisága a beteg-egészségügyi kérdőív-9 szűrőeszköz segítségével. Ennek a kérdőívnek a bináris végeredménye 10. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 27.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a poszttraumás stressz zavar jelenléte és súlyossága a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista (PCL-5) szűrőeszköz segítségével. Az eredmény folyamatos. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 80.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
beteg önértékelése a rosenberg önértékelési skála segítségével. A bináris végeredmény 15. A tartomány 0-30. A 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
szexuális diszfunkció (a szexuális vágy, az izgalom, a hüvelyi síkosodás/péniszerekció, az orgazmus elérésének képessége és az abból eredő elégedettség számszerűsítése) az arizonai szexuális élmény skála használatával. Pontszám 5-30. A 19 vagy annál nagyobb összpontszám, vagy bármely 1 elem 5-nél nagyobb vagy egyenlő egyéni pontszámmal, vagy bármely 3 elem 4-nél nagyobb egyéni pontszámmal erősen korrelál a szexuális diszfunkció jelenlétével.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
egy ép páron belüli kapcsolat minősége a rövidített diádikus alkalmazkodási skála (DAS-4) segítségével. A 14-es pontszám a levágott bináris eredmény.0-21 hatótávolság. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kapcsolat.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
szorongás a generalizált szorongásos zavar-7 szűrőeszköz segítségével. A bináris végeredmény 10. A tartomány 0-21. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
anya-csecsemő kötődés az anya-csecsemő kötődés skála segítségével. Pontszám 0-24. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a kötés megszakad.
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
kor
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
szállítás típusa (pl. műszeres/asszisztált vagy spontán hüvelyi szülés)
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
hüvelyi szülések száma
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
korábbi szülészeti anális sphincter sérülés a kórtörténetben. A kutatók megpróbálják megszerezni ezeket az információkat a páciens orvosi feljegyzéseinek áttekintésével, és megkérdezik a pácienst, hogy korábban diagnosztizáltak-e szülészeti anális záróizom sérülést.
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
szakadási fok (klinikailag vagy radiológiailag értékelve)
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
A szülészeti anális sphincter sérülés (OASI) inkontinencia és súlyossága (a Szent Márk-féle inkontinencia skála alapján). A Szent Márk pontszáma 0-24 között mozog. Az abnormális az 5-nél több pontszám. Minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb az inkontinencia pontszám.
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 327802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségkárosodás

3
Iratkozz fel