- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935371
A szülészeti anális sphincter sérülések következményei az anyai pszichológiára és a kapcsolati tapasztalatokra (COMPaRE)
A súlyos perineális trauma hatása az anyák mentális egészségére és a családon belüli kapcsolatokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülészeti anális záróizom sérülései a 3. és 4. fokozatú perineális szakadásokat foglalják magukban, és befolyásolják az anorektális záróizom-komplexum integritását, az anorektális nyálkahártya érintettségével vagy anélkül. A szülészeti anális záróizom sérülései hüvelyi szülést követően fordulnak elő, és gyakrabban fordulnak elő a primiparae nőknél, az Egyesült Királyságban 6,1%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a multiparae betegek 1,7%-ával. Bár a szülészeti anális sphincter sérülések meglehetősen ritkák, ezeknek a sérüléseknek az aránya az egyszüléseknél, a fejen és az első hüvelyi szüléseknél a jelentések szerint 2000 és 2012 között megháromszorozódott, 1,8%-ról 5,9%-ra. Ez azonban másodlagos lehet e sérülések jobb észlelése szempontjából, miután javult az oktatás, a képzés és a perineális szakadások szabványos osztályozási rendszerének alkalmazása. A növekvő szülészeti anális záróizom sérülések arányának kezelésére bevezették a szülészeti anális záróizom sérülések ellátási csomagját, amely elsősorban a terhesség előtti időszakban végzett beavatkozásokra összpontosított, hogy csökkentsék e sérülések előfordulását. Ezeknek a sérüléseknek a megelőzése azonban nem mindig lehetséges, még a legnagyobb odafigyeléssel sem. Ezért ezeknek a betegeknek a szülés utáni optimális kezelésére is összpontosítani kell. Ez különösen fontos, mivel ezek a sérülések számtalan pusztító és megbélyegző következménnyel járhatnak, beleértve a széklet- és vizelet-inkontinenciát, a dyspareuniát, a rektovaginális fisztulákat, a perineális fájdalmat és a kismedencei szervek prolapsusát. Ezért nem meglepő, hogy egy ilyen sérülés befolyásolhatja a nő azon döntését, hogy újabb babát vállaljon. A súlyos perineális trauma, komplikációkkal vagy anélkül, érthető módon negatív hatással lehet a szenvedő anyák mentális egészségére.
Az ilyen sérülések szövődményeitől szenvedő személy befolyásolhatja az egyén életminőségét és napi működését, tovább növelve a szülészeti anális záróizom sérüléseinek pszichológiai hatását. A kutatások rávilágítottak a szülészeti anális záróizom sérüléseire, mint a poszttraumás stressz zavar tüneteinek kialakulásának kockázati tényezőire. Jelenleg az ilyen sérüléseket szenvedő anyákat nem szűrik rutinszerűen ezekre a betegségekre a szülés utáni időszakban. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy egy ilyen sérülés megszerzése negatívan befolyásolja az anya és gyermeke közötti kapcsolatot, ami mindig káros hatással van a gyermek fejlődésére.
Ez a tanulmány egy kérdőívet tartalmaz, amely magában foglalja a meglévő szűrőeszközöket, beleértve a Patient Health Questionnaire-9-et (PHQ-9), a Generalizált szorongásos zavar-7-et (GAD-7), a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), valamint a Rosenberg önellenőrzést. megbecsülés pontszám, Arizona szexuális élmények skála, Dyadic Adjustment Scale és a Mother infant Bonding Skála (MIBS), hogy felmérjék e sérülések hatását a nők mentális egészségére és a családon belüli kapcsolatokra. Kimutatták, hogy a PHQ-9 egyenrangú az edinburghi posztnatális depresszió skálával a perinatális időszakban végzett depresszió szűrésében.
A mentális egészségi zavarok felismerése ebben a kohorszban, ha jelen van, elősegítené a korai beavatkozást, ami viszont csökkentheti a traumás gyermekszülés hosszú távú következményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brent
-
London, Brent, Egyesült Királyság, NW107NS
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunder CHITA
- Telefonszám: 0208 8695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- NADA ELSAID
- E-mail: n.elsaid@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Carolynne J Vaizey
-
Alkutató:
- NADA ELSAID
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
mint korábban említettük
- Felnőtt nők, akiknek hüvelyi szülés volt
- ≥ 18 év
- Hozzájárulási képesség
- Angol nyelvű
- Elsőszülő/többszülő
Kizárási kritériumok:
- Császármetszésen átesett nők
- Nők, akik nem tudnak beleegyezni
- Beteg, aki nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Esetcsoport - szülészeti anális sphincter sérüléssel rendelkező nők
|
Kontroll csoport - nők perineális szakadás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a depresszió előfordulási gyakorisága a beteg-egészségügyi kérdőív-9 szűrőeszköz segítségével.
Ennek a kérdőívnek a bináris végeredménye 10.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 27.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a poszttraumás stressz zavar jelenléte és súlyossága a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista (PCL-5) szűrőeszköz segítségével.
Az eredmény folyamatos.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 80.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
beteg önértékelése a rosenberg önértékelési skála segítségével.
A bináris végeredmény 15.
A tartomány 0-30.
A 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
szexuális diszfunkció (a szexuális vágy, az izgalom, a hüvelyi síkosodás/péniszerekció, az orgazmus elérésének képessége és az abból eredő elégedettség számszerűsítése) az arizonai szexuális élmény skála használatával.
Pontszám 5-30.
A 19 vagy annál nagyobb összpontszám, vagy bármely 1 elem 5-nél nagyobb vagy egyenlő egyéni pontszámmal, vagy bármely 3 elem 4-nél nagyobb egyéni pontszámmal erősen korrelál a szexuális diszfunkció jelenlétével.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
egy ép páron belüli kapcsolat minősége a rövidített diádikus alkalmazkodási skála (DAS-4) segítségével.
A 14-es pontszám a levágott bináris eredmény.0-21
hatótávolság.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kapcsolat.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
szorongás a generalizált szorongásos zavar-7 szűrőeszköz segítségével.
A bináris végeredmény 10.
A tartomány 0-21.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
a szülészeti anális záróizom sérülésének hatása a
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
anya-csecsemő kötődés az anya-csecsemő kötődés skála segítségével.
Pontszám 0-24.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a kötés megszakad.
|
tanulmányt 12 hónapon belül kell befejezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
kor
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
szállítás típusa (pl.
műszeres/asszisztált vagy spontán hüvelyi szülés)
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
hüvelyi szülések száma
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
korábbi szülészeti anális sphincter sérülés a kórtörténetben.
A kutatók megpróbálják megszerezni ezeket az információkat a páciens orvosi feljegyzéseinek áttekintésével, és megkérdezik a pácienst, hogy korábban diagnosztizáltak-e szülészeti anális záróizom sérülést.
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
szakadási fok (klinikailag vagy radiológiailag értékelve)
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A következő tényező hatása a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolati zavarok súlyosságának és kockázatának előrejelzésében (különösen a partnerrel és a gyermekkel való kapcsolatra vonatkozóan):
Időkeret: tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
A szülészeti anális sphincter sérülés (OASI) inkontinencia és súlyossága (a Szent Márk-féle inkontinencia skála alapján).
A Szent Márk pontszáma 0-24 között mozog.
Az abnormális az 5-nél több pontszám.
Minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb az inkontinencia pontszám.
|
tanulmányt 12 hónapon keresztül kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sabourin S, Valois P, Lussier Y. Development and validation of a brief version of the dyadic adjustment scale with a nonparametric item analysis model. Psychol Assess. 2005 Mar;17(1):15-27. doi: 10.1037/1040-3590.17.1.15.
- Skari H, Skreden M, Malt UF, Dalholt M, Ostensen AB, Egeland T, Emblem R. Comparative levels of psychological distress, stress symptoms, depression and anxiety after childbirth--a prospective population-based study of mothers and fathers. BJOG. 2002 Oct;109(10):1154-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.00468.x.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Thornton C, Schmied V, Dennis CL, Barnett B, Dahlen HG. Maternal deaths in NSW (2000-2006) from nonmedical causes (suicide and trauma) in the first year following birth. Biomed Res Int. 2013;2013:623743. doi: 10.1155/2013/623743. Epub 2013 Aug 19.
- Garthus-Niegel S, Horsch A, Handtke E, von Soest T, Ayers S, Weidner K, Eberhard-Gran M. The Impact of Postpartum Posttraumatic Stress and Depression Symptoms on Couples' Relationship Satisfaction: A Population-Based Prospective Study. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1728. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01728. eCollection 2018.
- Bick Obe D, Hall J, Keighley MRB. The impact of severe perineal trauma on a woman's relationship with her child: a hidden consequence. Midwifery. 2022 May;108:103323. doi: 10.1016/j.midw.2022.103323. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Shonkoff M, Duncan GJ, Yoshikawa H, et al. Maternal depression can undermine the development of young children. Centre on the developing child, Harvard University; 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 327802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségkárosodás
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők