Intervention INC: 都市部の少数派の未就学児の肥満リスクを軽減する対話型の家族中心の mHealth ツール
調査の概要
詳細な説明
小児肥満は、米国、特に低所得の少数派グループにおいて、引き続き深刻な臨床上および公衆衛生上の問題となっている。 マルチメディア環境で暮らす子どもたちの注意を引くには、私たちのチームが開発したような、効果的でありながら魅力的な介入が必要です。
対象となる可能性のある小児患者(およびその親/介護者)は、ニューヨーク市にある地域密着型のChildren's Aidクリニックのうち、ハーレムに拠点を置くダンリービー・ミルバンク・センターとサウスブロンクスに拠点を置くブロンクス・ヘルス・センターの2か所から募集される。 郵送、直接電話、クリニック待合室での対面・チラシによる募集など、さまざまな募集方法を展開します。
ベースラインでは、適格な参加者が実験グループまたは比較グループのいずれかにランダムに割り当てられます (割り当て比 1:1)。 ランダム化は二者関係レベルで行われ、子供の民族性 (ヒスパニック系または非ヒスパニック系)、BMI カテゴリー (過体重、肥満)、性別 (男性、女性、その他)、およびクリニックの場所に基づいてバランスがとられます。
実験グループは、健康的な食事行動を促進する、理論に基づいたインタラクティブな家族中心の Web ベース ツールである Intervention INC にアクセスできます。 介入は、参加している親子二人組の初期自己評価調整アルゴリズムに基づいて個別に調整されます。 比較グループには、健康的な食事行動の促進に焦点を当てたウェブベースのニュースレターへのアクセスが与えられます。 バイアスを最小限に抑えるために、参加者は研究の仮説を知らされません。
データは、ベースライン (T1)、主介入終了時 (T2)、維持介入終了時 (T3)、および 12 か月の追跡調査時 (T4) の 4 つの時点で収集されます。 主要評価項目 (BMI z スコア) は、訓練を受けた医療提供者が T1、T3、T4 で体重計とスタディオメーターを組み合わせて取得した身長と体重のデータを使用して計算されます。 二次的な尺度(参加者の子どもの食事摂取量と食に関する知識と態度、親/介護者による食事の実践と家庭の食事環境)は、T1、T2、T3、T4 でのアンケートを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
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The Bronx、New York、アメリカ、10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (子):
- 黒人/アフリカ系アメリカ人および/またはラテン系アメリカ人であると自認する
- 予定されたベースライン訪問時の年齢が9歳から12歳まで(思春期前)
- 英語を読み、英語で話します
- ベースライン時のBody Mass Indexパーセンタイルが85%以上である(過体重または肥満として分類される)
- タブレットデバイス、スマートフォン、またはコンピュータ/ラップトップ経由で定期的にインターネットにアクセスできる
- テキストメッセージ機能を備えた電話に定期的にアクセスできる
- 電子デバイスで快適に資料を読んだり閲覧したりできる
- 研究に参加している間の考えや経験について研究スタッフと話すことに抵抗がない
- 研究に参加する意思のある法的な親/保護者がいる
包含基準 (親):
- 研究に参加する意思のある子供の法的親/保護者
- 英語またはスペイン語を読んだり話したりする
- 主に子供の食事の準備/購入を担当します。
- タブレットデバイス、スマートフォン、またはコンピュータ/ラップトップ経由で定期的にインターネットにアクセスできる
- テキストメッセージ機能を備えた電話に定期的にアクセスできる
- 電子デバイスで快適に資料を読んだり閲覧したりできる
- 研究期間全体にわたって、直接の研究訪問に参加し、子供と一緒にオンラインアンケートに回答できる
除外基準 (子):
- アレルギー、食物嫌悪、食物障害、または研究への参加に影響を与える可能性のある副作用のある薬がある
- ペースメーカーまたは心臓疾患がある
- 里親養育中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループは、健康的な食事行動を促進する、理論に基づいたインタラクティブな家族中心の Web ベース ツールである Intervention INC にアクセスできます。
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Web ベースのコミックと健康メッセージ (子コンポーネント) および健康ニュースレター (親コンポーネント)
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アクティブコンパレータ:比較グループ
比較グループには、健康的な食事行動の促進に焦点を当てたウェブベースのニュースレターへのアクセスが与えられます。
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電子メールおよび/またはテキストによる Web ベースのニュースレター (子供および保護者向け)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T3 (維持介入終了、T2 後 6 か月)、T4 (フォローアップ、T2 後 12 か月)
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測定された身長と体重に基づくBMI Zスコアの計算
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T1 (ベースライン)、T3 (維持介入終了、T2 後 6 か月)、T4 (フォローアップ、T2 後 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の食事摂取量の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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過去 7 日間の果物/野菜、水、ジャンク フード、砂糖入りの飲み物の摂取頻度を評価する 17 項目のアンケートに子どもの参加者が回答
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T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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子どもの食に関する知識と態度の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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果物/野菜、水、ジャンクフード、砂糖入りの飲み物に関連する行動に関する知識、結果の期待、自己効力感、および行動の意図を評価する子どもの参加者による45項目のアンケートに記入
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T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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親の食事習慣の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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親の参加者が記入した 27 項目のアンケートに複数の親の食事習慣を評価
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T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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家庭の食環境の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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保護者参加者が記入した 6 項目のアンケート。家庭での果物/野菜と水の入手可能性、および子供の目に付きやすい場所に果物/野菜と水を保管する頻度を評価します。
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T1 (ベースライン)、T2 (介入終了、ベースラインから 12 週間後)、T3 (維持介入終了、T2 から 6 か月後)、T4 (フォローアップ、T2 から 12 か月後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。