Intervention INC: een interactieve gezinsgerichte mHealth-tool om het risico op obesitas bij preadolescenten van stedelijke minderheden te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen blijft een ernstig klinisch en volksgezondheidsprobleem in de Verenigde Staten (VS), met name binnen minderheidsgroepen met lage inkomens. Effectieve maar boeiende interventies, zoals die ontwikkeld door ons team, zijn nodig om de aandacht te trekken van kinderen die in een multimediale omgeving leven.
Potentieel in aanmerking komende pediatrische patiënten (en hun ouder/verzorger) zullen worden gerekruteerd uit twee van de kinderklinieken van Children's Aid in New York: het Dunlevy Milbank Center in Harlem en het Bronx Health Center in de South Bronx. Er zullen verschillende wervingsmethoden worden ingezet, waaronder brieven per post, rechtstreekse oproepen en persoonlijke/flyergebaseerde werving in wachtkamers van klinieken.
Bij baseline worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep of de vergelijkingsgroep (toewijzingsverhouding 1:1). Randomisatie zal worden uitgevoerd op dyade-niveau en zal worden afgewogen op basis van etniciteit van het kind (Spaans of niet-Spaans), BMI-categorie (overgewicht, obesitas), geslacht (mannelijk, vrouwelijk, anders) en locatie van de kliniek.
De experimentele groep krijgt toegang tot Intervention INC, een op theorie gebaseerde interactieve, gezinsgerichte webgebaseerde tool die gezond voedingsgedrag promoot. De interventie zal individueel op maat worden gemaakt op basis van een eerste algoritme voor zelfbeoordeling van de deelnemende kind-ouder-dyade. De vergelijkingsgroep krijgt toegang tot webgebaseerde nieuwsbrieven gericht op het bevorderen van gezond voedingsgedrag. Om vooringenomenheid te minimaliseren, zullen deelnemers blind zijn voor de hypothese van het onderzoek.
Er worden gegevens verzameld op vier tijdstippen: basislijn (T1), einde hoofdinterventie (T2), einde onderhoudsinterventie (T3) en follow-up na 12 maanden (T4). De primaire uitkomstmaat (BMI z-score) wordt berekend met behulp van lengte- en gewichtsgegevens die zijn vastgelegd via een gecombineerde schaal/stadiometer door een getrainde zorgverlener op T1, T3, T4. Secundaire maatregelen (voedingsinname en voedingskennis en -attitudes van deelnemende kinderen; voedingspraktijken en de voedselomgeving thuis door de ouder/verzorger) zullen worden vastgelegd via vragenlijsten op T1, T2, T3, T4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (kind):
- zichzelf identificeert als Zwart/Afro-Amerikaans en/of Latino
- tussen 9 en 12 jaar (preadolescenten) op het moment van geplande basisbezoeken
- leest en spreekt Engels
- heeft een Body Mass Index-percentiel van 85% of meer bij baseline (gecategoriseerd als overgewicht of obesitas)
- heeft regelmatig toegang tot internet via een tablet, smartphone of computer/laptop
- heeft regelmatig toegang tot een telefoon met sms-functie
- is comfortabel lees-/kijkmateriaal op elektronische apparaten
- vindt het prettig om met onderzoeksmedewerkers te praten over gedachten/ervaringen tijdens deelname aan het onderzoek
- een wettelijke ouder/voogd heeft die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Inclusiecriteria (ouder):
- wettelijke ouder/voogd van het kind die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- leest en spreekt in het Engels of Spaans
- primair verantwoordelijk voor het bereiden/inkopen van voedsel voor kinderen
- heeft regelmatig toegang tot internet via een tablet, smartphone of computer/laptop
- heeft regelmatig toegang tot een telefoon met sms-functie
- comfortabel lees-/kijkmateriaal op elektronische apparaten
- in staat zijn om persoonlijke studiebezoeken bij te wonen en online vragenlijsten met hun kind in te vullen gedurende de volledige duur van de studie
Uitsluitingscriteria (kind):
- allergieën, voedselaversies, voedselstoornissen of medicijnen met bijwerkingen heeft die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
- een pacemaker of hartaandoening heeft
- bij pleegzorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt toegang tot Intervention INC, een op theorie gebaseerde interactieve, gezinsgerichte webgebaseerde tool die gezond voedingsgedrag promoot.
|
Webgebaseerde strip- en gezondheidsberichten (kindcomponent) en gezondheidsnieuwsbrieven (hoofdcomponent)
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt toegang tot webgebaseerde nieuwsbrieven gericht op het bevorderen van gezond voedingsgedrag.
|
Webgebaseerde nieuwsbrieven (voor kind en ouder) per e-mail en/of sms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
BMI z-score berekening op basis van gemeten lengte en gewicht
|
T1 (baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingsinname van kinderen
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Vragenlijst met 17 items ingevuld door kinderen die de afgelopen zeven dagen de frequentie van consumptie van fruit/groenten, water, junkfood en suikerhoudende dranken beoordeelden
|
T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
|
Verandering in de kennis en houding van kinderen over voeding
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Vragenlijst met 45 items ingevuld door kinddeelnemers die kennis, resultaatverwachtingen, zelfeffectiviteit en gedragsintentie beoordelen met betrekking tot gedrag dat verband houdt met fruit / groenten, water, junkfood en suikerhoudende dranken
|
T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
|
Verandering in oudervoedingspraktijken
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Vragenlijst met 27 items ingevuld door ouderdeelnemers die meerdere voedingspraktijken van ouders beoordeelden
|
T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
|
Verandering in de voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Vragenlijst van 6 items ingevuld door ouders die de beschikbaarheid van fruit/groente en water in hun huis beoordelen en hoe vaak ze fruit/groente en water bewaren op een plek die gemakkelijk te zien is voor hun kind
|
T1 (baseline), T2 (einde interventie, 12 weken na baseline), T3 (einde onderhoudsinterventie, 6 maanden na T2), T4 (follow-up, 12 maanden na T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .