Intervention INC: una herramienta interactiva de salud móvil centrada en la familia para reducir el riesgo de obesidad en preadolescentes de minorías urbanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil continúa siendo un grave problema clínico y de salud pública en los Estados Unidos (EE. UU.), particularmente entre los grupos minoritarios de bajos ingresos. Se necesitan intervenciones efectivas pero atractivas, como la desarrollada por nuestro equipo, para captar la atención de los niños que viven en un entorno multimedia.
Los pacientes pediátricos potencialmente elegibles (y sus padres/cuidadores) serán reclutados de dos de las clínicas comunitarias de Children's Aid en la ciudad de Nueva York: el Centro Dunlevy Milbank con sede en Harlem y el Centro de salud del Bronx con sede en el sur del Bronx. Se implementará una variedad de métodos de reclutamiento, que incluyen cartas enviadas por correo, llamadas directas y reclutamiento en persona/basado en volantes en las salas de espera de las clínicas.
Al inicio del estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de comparación (proporción de asignación 1:1). La aleatorización se realizará a nivel de díada y se equilibrará según el origen étnico del niño (hispano o no hispano), la categoría de IMC (sobrepeso, obesidad), el sexo (masculino, femenino, otro) y el sitio de la clínica.
El grupo experimental recibirá acceso a Intervention INC, una herramienta web basada en la familia, interactiva y guiada por la teoría que promueve conductas dietéticas saludables. La intervención se adaptará individualmente en función de un algoritmo de adaptación de autoevaluación inicial de la díada niño-padre participante. El grupo de comparación recibirá acceso a boletines basados en la web enfocados en promover comportamientos dietéticos saludables. Para minimizar el sesgo, los participantes estarán cegados a la hipótesis del estudio.
Los datos se recopilarán en cuatro puntos temporales: línea de base (T1), final de la intervención principal (T2), final de la intervención de mantenimiento (T3) y seguimiento a los 12 meses (T4). La medida de resultado primaria (puntuación z del IMC) se calculará utilizando los datos de altura y peso capturados a través de una báscula/estadiómetro combinados por un proveedor de atención médica capacitado en T1, T3, T4. Las medidas secundarias (ingesta dietética y conocimiento y actitudes dietéticas de los niños participantes; prácticas de alimentación y el entorno alimentario del hogar por parte de los padres/cuidadores) se capturarán a través de cuestionarios en T1, T2, T3, T4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (niño):
- se identifica a sí mismo como negro/afroamericano y/o latino
- entre las edades de 9 y 12 años (preadolescentes) en el momento de las visitas iniciales programadas
- lee y habla en ingles
- tiene un percentil de índice de masa corporal igual o superior al 85 % al inicio del estudio (categorizado como sobrepeso u obeso)
- tiene acceso regular a Internet a través de una tableta, teléfono inteligente o computadora / computadora portátil
- tiene acceso regular a un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto
- se siente cómodo leyendo/mirando material en dispositivos electrónicos
- se siente cómodo hablando con el personal del estudio sobre pensamientos/experiencias mientras participa en el estudio
- tiene un padre/tutor legal dispuesto a participar en el estudio
Criterios de inclusión (padre):
- padre/tutor legal del niño dispuesto a participar en el estudio
- lee y habla en inglés o español
- principalmente responsable de preparar/comprar alimentos para el niño
- tiene acceso regular a Internet a través de una tableta, teléfono inteligente o computadora / computadora portátil
- tiene acceso regular a un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto
- material de lectura/visualización cómodo en dispositivos electrónicos
- poder asistir a visitas de estudio en persona y completar cuestionarios en línea con su hijo durante la duración completa del estudio
Criterios de exclusión (niño):
- tiene alergias, aversiones a los alimentos, trastornos alimentarios o medicamentos con efectos secundarios que pueden afectar la participación en el estudio
- tiene un marcapasos o una afección cardíaca
- en cuidado de crianza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá acceso a Intervention INC, una herramienta web basada en la familia, interactiva y guiada por la teoría que promueve conductas dietéticas saludables.
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Mensajes cómicos y de salud basados en la web (componente para niños) y boletines de salud (componente para padres)
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Comparador activo: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibirá acceso a boletines basados en la web enfocados en promover comportamientos dietéticos saludables.
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Boletines basados en la web (para niños y padres) por correo electrónico y/o mensaje de texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de T2)
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Cálculo de la puntuación z del IMC basado en la altura y el peso medidos
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T1 (línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética de los niños
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cuestionario de 17 ítems completado por los niños participantes que evalúa la frecuencia de consumo de frutas/verduras, agua, comida chatarra y bebidas azucaradas durante los últimos siete días
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T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cambio en el conocimiento y las actitudes alimentarias de los niños
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cuestionario de 45 ítems completado por niños participantes que evalúa el conocimiento, las expectativas de resultados, la autoeficacia y la intención de comportamiento con respecto a comportamientos asociados con frutas/verduras, agua, comida chatarra y bebidas azucaradas
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T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cambio en las prácticas de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cuestionario de 27 ítems completado por los padres participantes que evalúan múltiples prácticas de alimentación de los padres
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T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cambio en el entorno alimentario del hogar.
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Cuestionario de 6 ítems completado por los padres participantes que evalúan la disponibilidad de frutas/verduras y agua en su hogar y con qué frecuencia almacenan frutas/verduras y agua en un lugar fácilmente visible para su hijo
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T1 (línea de base), T2 (fin de la intervención, 12 semanas después de la línea de base), T3 (fin de la intervención de mantenimiento, 6 meses después de la T2), T4 (seguimiento, 12 meses después de la T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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