Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intervention INC: Interaktywne narzędzie m-zdrowia skoncentrowane na rodzinie w celu zmniejszenia ryzyka otyłości u nastolatków z mniejszości miejskich

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tufts University
Wykorzystując projekt randomizowanego badania z dwiema grupami, badanie to ma na celu ocenę skuteczności dostosowanego, skupionego na rodzinie narzędzia m-zdrowia na wskaźnik z-score BMI dziecka (główny wynik), zachowania żywieniowe dzieci i praktyki żywieniowe rodziców, od wartości wyjściowych do 12 miesięcy obserwacja, wśród 200 diad dziecko-rodzic. Postawiono hipotezę, że dzieci z grupy eksperymentalnej wykażą większą poprawę wyniku BMI-z między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca nadal stanowi poważny problem kliniczny i zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych (USA), szczególnie w grupach mniejszościowych o niskich dochodach. Potrzebne są skuteczne, ale angażujące interwencje, takie jak ta opracowana przez nasz zespół, aby przyciągnąć uwagę dzieci żyjących w środowisku multimedialnym.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci pediatryczni (oraz ich rodzice/opiekunowie) będą rekrutowani z dwóch klinik pomocy dzieciom w Nowym Jorku — Dunlevy Milbank Centre z siedzibą w Harlemie i Bronx Health Center z siedzibą w południowym Bronksie. Zostaną wdrożone różne metody rekrutacji, w tym listy wysłane pocztą, rozmowy bezpośrednie oraz rekrutacja osobista/ulotkowa w poczekalniach klinik.

Na początku kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy porównawczej (stosunek alokacji 1:1). Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie diady i będzie zrównoważona pod względem pochodzenia etnicznego dziecka (Latynosów lub nie-Latynosów), kategorii BMI (nadwaga, otyłość), płci (mężczyzna, kobieta, inna) i miejsca kliniki.

Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do Intervention INC, opartego na teorii, interaktywnego, zorientowanego na rodzinę narzędzia internetowego promującego zdrowe zachowania żywieniowe. Interwencja będzie indywidualnie dostosowana w oparciu o algorytm dopasowywania wstępnej samooceny uczestniczącej diady dziecko-rodzic. Grupa porównawcza otrzyma dostęp do internetowych biuletynów poświęconych promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych. Aby zminimalizować stronniczość, uczestnicy nie będą świadomi hipotezy badania.

Dane będą gromadzone w czterech punktach czasowych: na początku (T1), po zakończeniu głównej interwencji (T2), po zakończeniu interwencji podtrzymującej (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4). Podstawowa miara wyniku (BMI z-score) zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących wzrostu i masy ciała zebranych za pomocą połączonej wagi/stadiometru przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia w T1, T3, T4. Pomiary drugorzędne (spożycie pokarmu oraz wiedza i postawy żywieniowe dzieci uczestniczących w badaniu; praktyki żywieniowe i domowe środowisko żywieniowe rodzica/opiekuna) zostaną przechwycone za pomocą kwestionariuszy w T1, T2, T3, T4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (dziecko):

  • identyfikuje się jako czarnoskóry/Afroamerykanin i/lub Latynos
  • w wieku od 9 do 12 lat (przed okresem dojrzewania) w czasie zaplanowanych wizyt wyjściowych
  • czyta i mówi po angielsku
  • ma percentyl wskaźnika masy ciała równy lub wyższy niż 85% na początku badania (sklasyfikowany jako nadwaga lub otyłość)
  • ma stały dostęp do Internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona lub komputera/laptopa
  • ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
  • jest wygodne czytanie/oglądanie materiałów na urządzeniach elektronicznych
  • swobodnie rozmawia z pracownikami naukowymi o przemyśleniach/doświadczeniach podczas uczestnictwa w badaniu
  • ma rodzica/opiekuna prawnego wyrażającego zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia (rodzic):

  • rodzic/opiekun prawny dziecka wyrażający chęć udziału w badaniu
  • czyta i mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • przede wszystkim odpowiedzialny za przygotowanie/zakup jedzenia dla dziecka
  • ma stały dostęp do Internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona lub komputera/laptopa
  • ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
  • wygodne czytanie/oglądanie materiałów na urządzeniach elektronicznych
  • mogli osobiście uczestniczyć w wizytach studyjnych i wypełniać kwestionariusze online z dzieckiem przez cały czas trwania studiów

Kryteria wykluczenia (dziecko):

  • ma alergie, niechęć do jedzenia, zaburzenia odżywiania lub leki, których skutki uboczne mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • ma rozrusznik serca lub chorobę serca
  • w pieczy zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do Intervention INC, opartego na teorii, interaktywnego, zorientowanego na rodzinę narzędzia internetowego promującego zdrowe zachowania żywieniowe.
Behawioralne: Komiks i biuletyny internetowe
Internetowe komiksy i wiadomości dotyczące zdrowia (komponent podrzędny) oraz biuletyny dotyczące zdrowia (komponent nadrzędny)
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzyma dostęp do internetowych biuletynów poświęconych promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych.
Behawioralne: Dydaktyczna informacja zdrowotna
Biuletyny internetowe (dla dzieci i rodziców) wysyłane pocztą elektroniczną i/lub SMS-em

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (zakończenie interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po T2)
Obliczenie z-score BMI na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
T1 (poziom wyjściowy), T3 (zakończenie interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia dzieci
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
17-itemowy kwestionariusz wypełniony przez dzieci oceniający częstość spożycia owoców/warzyw, wody, niezdrowego jedzenia i słodkich napojów w ciągu ostatnich siedmiu dni
T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
Zmiana wiedzy i postaw żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
45-punktowy kwestionariusz wypełniony przez dzieci oceniający wiedzę, oczekiwania co do wyników, poczucie własnej skuteczności i intencje behawioralne dotyczące zachowań związanych z owocami/warzywami, wodą, niezdrowym jedzeniem i słodkimi napojami
T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
Zmiana praktyk żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
27-punktowy kwestionariusz wypełniony przez rodziców oceniających praktyki żywieniowe różnych rodziców
T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
Zmiana domowego środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)
6-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców oceniający dostępność owoców/warzyw i wody w ich domu oraz częstotliwość przechowywania owoców/warzyw i wody w miejscu dobrze widocznym dla dziecka
T1 (poziom wyjściowy), T2 (koniec interwencji, 12 tygodni po okresie wyjściowym), T3 (koniec interwencji podtrzymującej, 6 miesięcy po okresie T2), T4 (kontynuacja, 12 miesięcy po okresie T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hunter College of City University of New York
City University of New York, School of Public Health
Children's Aid, New York City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komiks i biuletyny internetowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj