Intervenção INC: uma ferramenta interativa de mHealth centrada na família para reduzir o risco de obesidade em pré-adolescentes de minorias urbanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade infantil continua a ser um sério problema clínico e de saúde pública nos Estados Unidos (EUA), particularmente em grupos minoritários de baixa renda. Intervenções eficazes, porém envolventes, como a desenvolvida por nossa equipe, são necessárias para captar a atenção de crianças que vivem em um ambiente multimídia.
Pacientes pediátricos potencialmente elegíveis (e seus pais/responsáveis) serão recrutados em duas clínicas comunitárias do Children's Aid em Nova York - Dunlevy Milbank Center com sede no Harlem e o Bronx Health Center com sede no South Bronx. Uma variedade de métodos de recrutamento será implantada, incluindo cartas enviadas, ligações diretas e recrutamento pessoal/baseado em panfletos nas salas de espera das clínicas.
Na linha de base, os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo experimental ou grupo de comparação (taxa de alocação 1:1). A randomização será realizada no nível da díade e será balanceada na etnia da criança (hispânica ou não hispânica), categoria de IMC (sobrepeso, obeso), gênero (masculino, feminino, outro) e local da clínica.
O grupo experimental receberá acesso ao Intervention INC, uma ferramenta baseada na web, interativa e centrada na família, guiada por teoria, que promove comportamentos alimentares saudáveis. A intervenção será adaptada individualmente com base em um algoritmo de adaptação de autoavaliação inicial da díade criança-pai participante. O grupo de comparação terá acesso a boletins baseados na web focados na promoção de comportamentos alimentares saudáveis. Para minimizar o viés, os participantes serão cegos para a hipótese do estudo.
Os dados serão coletados em quatro momentos: linha de base (T1), final da intervenção principal (T2), final da intervenção de manutenção (T3) e no acompanhamento de 12 meses (T4). A medida de resultado primário (pontuação z de IMC) será calculada usando dados de altura e peso capturados por meio de balança/estadiômetro combinados por um profissional de saúde treinado em T1, T3, T4. Medidas secundárias (ingestão dietética e conhecimento dietético e atitudes das crianças participantes; práticas alimentares e ambiente alimentar doméstico pelos pais/responsáveis) serão coletadas por meio de questionários em T1, T2, T3, T4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (criança):
- se identifica como negro/afro-americano e/ou latino
- entre as idades de 9 e 12 anos (pré-adolescentes) no momento das consultas de linha de base agendadas
- lê e fala em inglês
- tem um percentil de Índice de Massa Corporal igual ou superior a 85% na linha de base (categorizado como sobrepeso ou obesidade)
- tem acesso regular à internet por meio de um tablet, smartphone ou computador/laptop
- tem acesso regular a um telefone com capacidade de mensagens de texto
- sente-se confortável ao ler/visualizar material em dispositivos eletrônicos
- sente-se à vontade para falar com a equipe do estudo sobre pensamentos/experiências enquanto participa do estudo
- tem um pai/responsável legal disposto a participar do estudo
Critérios de inclusão (pai):
- pai/tutor legal da criança disposta a participar do estudo
- lê e fala em inglês ou espanhol
- principalmente responsável por preparar/comprar alimentos para crianças
- tem acesso regular à internet por meio de um tablet, smartphone ou computador/laptop
- tem acesso regular a um telefone com capacidade de mensagens de texto
- material de leitura/visualização confortável em dispositivos eletrônicos
- capaz de participar de visitas de estudo presenciais e preencher questionários on-line com seu filho durante todo o período de estudo
Critérios de Exclusão (criança):
- tem alergias, aversões alimentares, distúrbios alimentares ou medicamentos com efeitos colaterais que podem afetar a participação no estudo
- tem marca-passo ou problema cardíaco
- em um orfanato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá acesso ao Intervention INC, uma ferramenta baseada na web, interativa e centrada na família, guiada por teoria, que promove comportamentos alimentares saudáveis.
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Mensagens de quadrinhos e saúde baseadas na Web (componente infantil) e boletins informativos sobre saúde (componente pai)
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação
O grupo de comparação terá acesso a boletins baseados na web focados na promoção de comportamentos alimentares saudáveis.
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Boletins informativos baseados na Web (para crianças e pais) por e-mail e/ou texto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore z do IMC
Prazo: T1 (baseline), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Cálculo de pontuação z de IMC com base na altura e peso medidos
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T1 (baseline), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão alimentar da criança
Prazo: T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Questionário de 17 itens preenchido por crianças participantes avaliando a frequência de consumo de frutas/legumes, água, junk food e bebidas açucaradas durante os últimos sete dias
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T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Mudança no conhecimento e atitudes alimentares da criança
Prazo: T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Questionário de 45 itens preenchido por crianças participantes avaliando conhecimento, expectativas de resultado, autoeficácia e intenção comportamental em relação a comportamentos associados a frutas/vegetais, água, junk food e bebidas açucaradas
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T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Mudança nas práticas de alimentação dos pais
Prazo: T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Questionário de 27 itens preenchido pelos pais participantes avaliando múltiplas práticas de alimentação dos pais
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T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Mudança no ambiente alimentar doméstico
Prazo: T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Questionário de 6 itens preenchido pelos pais participantes avaliando a disponibilidade de frutas/legumes e água em sua casa e com que frequência eles armazenam frutas/legumes e água em um local facilmente visto por seus filhos
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T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção, 12 semanas após a linha de base), T3 (fim da intervenção de manutenção, 6 meses após T2), T4 (acompanhamento, 12 meses após T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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