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Intervention INC: Ein interaktives, familienorientiertes mHealth-Tool zur Reduzierung des Fettleibigkeitsrisikos bei Vorpubertären städtischer Minderheiten

13. Mai 2024 aktualisiert von: Tufts University
Unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns mit zwei Gruppen zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des angepassten familienzentrierten mHealth-Tools auf den BMI-Z-Score (primärer Endpunkt) des Kindes, das Ernährungsverhalten des Kindes und die Ernährungspraktiken der Eltern vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zu bewerten Follow-up bei 200 Kind-Eltern-Dyaden. Es wird angenommen, dass Kinder in der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kindern in der Vergleichsgruppe größere Verbesserungen des BMI-z-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachuntersuchung zeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist in den Vereinigten Staaten weiterhin ein ernstes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem, insbesondere bei Minderheitengruppen mit niedrigem Einkommen. Um die Aufmerksamkeit von Kindern zu erregen, die in einer multimedialen Umgebung leben, sind wirksame und dennoch ansprechende Interventionen erforderlich, wie sie von unserem Team entwickelt wurden.

Potenziell geeignete pädiatrische Patienten (und ihre Eltern/Betreuer) werden aus zwei gemeindebasierten Kliniken von Children's Aid in New York rekrutiert – dem Dunlevy Milbank Center in Harlem und dem Bronx Health Center in der South Bronx. Es werden verschiedene Rekrutierungsmethoden eingesetzt, darunter Briefe per Post, Direktanrufe und persönliche Rekrutierung/Flyer-basierte Rekrutierung in Wartezimmern der Klinik.

Zu Studienbeginn werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Vergleichsgruppe zugeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die Randomisierung erfolgt auf Dyadenebene und wird auf die ethnische Zugehörigkeit des Kindes (hispanisch oder nicht-hispanisch), die BMI-Kategorie (übergewichtig, fettleibig), das Geschlecht (männlich, weiblich, andere) und den Klinikstandort abgestimmt.

Die Versuchsgruppe erhält Zugang zu Intervention INC, einem theoriegeleiteten interaktiven, familienzentrierten webbasierten Tool zur Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens. Die Intervention wird individuell zugeschnitten, basierend auf einem anfänglichen Anpassungsalgorithmus zur Selbsteinschätzung der teilnehmenden Kind-Eltern-Dyade. Die Vergleichsgruppe erhält Zugang zu webbasierten Newslettern, die sich auf die Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens konzentrieren. Um Verzerrungen zu minimieren, sind die Teilnehmer gegenüber der Hypothese der Studie blind.

Die Daten werden zu vier Zeitpunkten erhoben: Baseline (T1), Ende der Hauptintervention (T2), Ende der Wartungsintervention (T3) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung (T4). Das primäre Ergebnismaß (BMI-Z-Score) wird anhand von Größen- und Gewichtsdaten berechnet, die von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister bei T1, T3, T4 über eine kombinierte Waage/Stadiometer erfasst wurden. Sekundäre Maßnahmen (Nahrungsaufnahme sowie Ernährungswissen und -einstellungen der kindlichen Teilnehmer; Ernährungspraktiken und die häusliche Ernährungsumgebung der Eltern/Betreuer) werden über Fragebögen bei T1, T2, T3, T4 erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kind):

  • identifiziert sich selbst als Schwarz/Afroamerikaner und/oder Latino
  • im Alter zwischen 9 und 12 Jahren (vor der Pubertät) zum Zeitpunkt der geplanten Basisbesuche
  • liest und spricht auf Englisch
  • hat zu Studienbeginn ein Body-Mass-Index-Perzentil von oder über 85 % (kategorisiert als übergewichtig oder fettleibig)
  • über einen regelmäßigen Internetzugang über ein Tablet-Gerät, ein Smartphone oder einen Computer/Laptop verfügt
  • hat regelmäßig Zugriff auf ein Telefon mit SMS-Funktion
  • ist komfortables Lesen/Anzeigen von Material auf elektronischen Geräten
  • ist in der Lage, mit dem Studienpersonal über Gedanken/Erfahrungen während der Teilnahme an der Studie zu sprechen
  • hat einen Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien (übergeordnet):

  • gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • liest und spricht auf Englisch oder Spanisch
  • Hauptverantwortlich für die Zubereitung/den Einkauf von Essen für das Kind
  • über einen regelmäßigen Internetzugang über ein Tablet-Gerät, ein Smartphone oder einen Computer/Laptop verfügt
  • hat regelmäßig Zugriff auf ein Telefon mit SMS-Funktion
  • komfortables Lesen/Anzeigen von Material auf elektronischen Geräten
  • in der Lage sein, während der gesamten Studiendauer an persönlichen Studienbesuchen teilzunehmen und Online-Fragebögen mit ihrem Kind auszufüllen

Ausschlusskriterien (Kind):

  • unter Allergien, Nahrungsmittelabneigungen, Essstörungen oder Medikamenten mit Nebenwirkungen leiden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • einen Herzschrittmacher oder eine Herzerkrankung hat
  • in der Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Zugang zu Intervention INC, einem theoriegeleiteten interaktiven, familienzentrierten webbasierten Tool zur Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens.
Verhalten: Webbasierter Comic und Newsletter
Webbasierte Comic- und Gesundheitsnachrichten (untergeordnete Komponente) und Gesundheits-Newsletter (übergeordnete Komponente)
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält Zugang zu webbasierten Newslettern, die sich auf die Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens konzentrieren.
Verhalten: Didaktische Gesundheitsinformationen
Webbasierte Newsletter (für Kinder und Eltern) per E-Mail und/oder SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T3 (Ende der Erhaltungsintervention, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Berechnung des BMI-Z-Scores basierend auf der gemessenen Größe und dem gemessenen Gewicht
T1 (Grundlinie), T3 (Ende der Erhaltungsintervention, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Von kindlichen Teilnehmern ausgefüllter 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit des Verzehrs von Obst/Gemüse, Wasser, Junkfood und zuckerhaltigen Getränken in den letzten sieben Tagen
T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Veränderung des Wissens und der Einstellungen zur Ernährung von Kindern
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Von kindlichen Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 45 Punkten zur Bewertung von Wissen, Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit und Verhaltensabsicht in Bezug auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Obst/Gemüse, Wasser, Junkfood und zuckerhaltigen Getränken
T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Änderung der Ernährungspraktiken der Eltern
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
27-Punkte-Fragebogen, der von Elternteilnehmern ausgefüllt wurde und mehrere elterliche Ernährungspraktiken bewertete
T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Veränderung der häuslichen Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)
Von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 6 Punkten, der die Verfügbarkeit von Obst/Gemüse und Wasser in ihrem Zuhause beurteilt und wie oft sie Obst/Gemüse und Wasser an einem für ihr Kind gut sichtbaren Ort aufbewahren
T1 (Baseline), T2 (Interventionsende, 12 Wochen nach Baseline), T3 (Erhaltungsinterventionsende, 6 Monate nach T2), T4 (Follow-up, 12 Monate nach T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hunter College of City University of New York
City University of New York, School of Public Health
Children's Aid, New York City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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