Intervention INC : un outil de santé mobile interactif centré sur la famille pour réduire le risque d'obésité chez les préadolescents des minorités urbaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile continue d'être un grave problème clinique et de santé publique aux États-Unis (É.-U.), en particulier au sein des groupes minoritaires à faible revenu. Des interventions efficaces, mais engageantes, comme celle développée par notre équipe, sont nécessaires pour capter l'attention des enfants vivant dans un environnement multimédia.
Les patients pédiatriques potentiellement éligibles (et leur parent/soignant) seront recrutés dans deux des cliniques communautaires de l'aide à l'enfance à New York - Dunlevy Milbank Center basé à Harlem et le Bronx Health Center basé dans le South Bronx. Diverses méthodes de recrutement seront déployées, y compris des lettres envoyées par la poste, des appels directs et un recrutement en personne/par dépliant dans les salles d'attente des cliniques.
Au départ, les participants éligibles seront randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe de comparaison (ratio d'allocation 1:1). La randomisation sera effectuée au niveau de la dyade et sera équilibrée en fonction de l'origine ethnique de l'enfant (hispanique ou non hispanique), de la catégorie d'IMC (surpoids, obèse), du sexe (homme, femme, autre) et du site de la clinique.
Le groupe expérimental aura accès à Intervention INC, un outil Web interactif, centré sur la famille et guidé par la théorie, qui fait la promotion de comportements alimentaires sains. L'intervention sera adaptée individuellement en fonction d'un algorithme d'auto-évaluation initiale de la dyade enfant-parent participante. Le groupe de comparaison aura accès à des bulletins d'information en ligne axés sur la promotion de comportements alimentaires sains. Pour minimiser les biais, les participants seront aveuglés à l'hypothèse de l'étude.
Les données seront recueillies à quatre moments : ligne de base (T1), fin de l'intervention principale (T2), fin de l'intervention de maintenance (T3) et suivi à 12 mois (T4). La principale mesure de résultat (score z de l'IMC) sera calculée à l'aide des données de taille et de poids capturées via une balance/stadiomètre combinés par un prestataire de soins de santé formé à T1, T3, T4. Les mesures secondaires (apport alimentaire et connaissances et attitudes alimentaires des enfants participants ; pratiques d'alimentation et environnement alimentaire domestique par le parent/tuteur) seront saisies via des questionnaires à T1, T2, T3, T4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
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The Bronx, New York, États-Unis, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (enfant):
- s'identifie comme Noir/Afro-américain et/ou Latino
- entre 9 et 12 ans (préadolescents) au moment des visites de base prévues
- lit et parle en anglais
- a un centile d'indice de masse corporelle égal ou supérieur à 85 % au départ (catégorisé comme étant en surpoids ou obèse)
- a un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone ou un ordinateur/ordinateur portable
- a un accès régulier à un téléphone avec capacité de textos
- est confortable pour lire/visualiser du matériel sur des appareils électroniques
- est à l'aise de parler avec le personnel de l'étude de ses pensées / expériences tout en participant à l'étude
- a un parent / tuteur légal disposé à participer à l'étude
Critères d'inclusion (parent):
- parent / tuteur légal de l'enfant souhaitant participer à l'étude
- lit et parle anglais ou espagnol
- principalement responsable de la préparation / de l'achat de nourriture pour l'enfant
- a un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone ou un ordinateur/ordinateur portable
- a un accès régulier à un téléphone avec capacité de textos
- matériel de lecture/visionnement confortable sur les appareils électroniques
- capable d'assister à des visites d'étude en personne et de remplir des questionnaires en ligne avec leur enfant pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion (enfant):
- a des allergies, des aversions alimentaires, des troubles alimentaires ou des médicaments avec des effets secondaires qui peuvent avoir un impact sur la participation à l'étude
- a un stimulateur cardiaque ou une maladie cardiaque
- en famille d'accueil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental aura accès à Intervention INC, un outil Web interactif, centré sur la famille et guidé par la théorie, qui fait la promotion de comportements alimentaires sains.
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Messages de bande dessinée et de santé sur le Web (composante enfant) et bulletins de santé (composante parent)
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison aura accès à des bulletins d'information en ligne axés sur la promotion de comportements alimentaires sains.
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Newsletters en ligne (pour enfant et parent) par e-mail et/ou SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score z de l'IMC
Délai: T1 (baseline), T3 (fin intervention de maintenance, 6 mois post-T2), T4 (suivi, 12 mois post T2)
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Calcul du score z de l'IMC basé sur la taille et le poids mesurés
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T1 (baseline), T3 (fin intervention de maintenance, 6 mois post-T2), T4 (suivi, 12 mois post T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire de l'enfant
Délai: T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Questionnaire en 17 points rempli par les enfants participants évaluant la fréquence de consommation de fruits/légumes, d'eau, de malbouffe et de boissons sucrées au cours des sept derniers jours
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T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Changement dans les connaissances et les attitudes alimentaires des enfants
Délai: T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Questionnaire de 45 items rempli par les enfants participants évaluant les connaissances, les attentes en matière de résultats, l'auto-efficacité et l'intention comportementale concernant les comportements associés aux fruits/légumes, à l'eau, à la malbouffe et aux boissons sucrées
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T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Changement dans les pratiques d'alimentation des parents
Délai: T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Questionnaire en 27 items rempli par les parents participants évaluant plusieurs pratiques d'alimentation parentale
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T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Modification de l'environnement alimentaire domestique
Délai: T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Questionnaire en 6 points rempli par les parents participants évaluant la disponibilité des fruits/légumes et de l'eau dans leur maison et la fréquence à laquelle ils stockent les fruits/légumes et l'eau dans un endroit facilement visible par leur enfant
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T1 (ligne de base), T2 (fin de l'intervention, 12 semaines après la ligne de base), T3 (fin de l'intervention d'entretien, 6 mois après T2), T4 (suivi, 12 mois après T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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