Intervention INC: интерактивный инструмент мобильного здравоохранения, ориентированный на семью, для снижения риска ожирения у подростков из числа городских меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детское ожирение продолжает оставаться серьезной клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах (США), особенно среди групп меньшинств с низким доходом. Чтобы привлечь внимание детей, живущих в мультимедийной среде, необходимы эффективные, но увлекательные вмешательства, подобные разработанному нашей командой.
Потенциально подходящие педиатрические пациенты (и их родители / опекуны) будут набраны из двух общественных клиник Children's Aid в Нью-Йорке — Dunlevy Milbank Center, расположенного в Гарлеме, и Bronx Health Center, расположенного в Южном Бронксе. Будут задействованы различные методы найма, в том числе письма по почте, прямые звонки и найм лично/на основе листовок в приемных клиник.
На исходном уровне подходящие участники будут рандомизированы либо в экспериментальную группу, либо в группу сравнения (соотношение распределения 1:1). Рандомизация будет проводиться на уровне диады и будет сбалансирована по этнической принадлежности ребенка (испаноязычный или неиспаноязычный), категории ИМТ (избыточный вес, ожирение), полу (мужской, женский, другой) и местонахождению клиники.
Экспериментальная группа получит доступ к Intervention INC, теоретическому интерактивному веб-инструменту, ориентированному на семью, пропагандирующему здоровое питание. Вмешательство будет индивидуально адаптировано на основе алгоритма адаптации начальной самооценки участвующей диады ребенок-родитель. Группа сравнения получит доступ к информационным бюллетеням в Интернете, посвященным пропаганде здорового питания. Чтобы свести к минимуму предвзятость, участники будут ослеплены гипотезой исследования.
Данные будут собираться в четырех временных точках: исходный уровень (T1), окончание основного вмешательства (T2), завершение поддерживающего вмешательства (T3) и последующее наблюдение через 12 месяцев (T4). Измерение первичного результата (z-показатель ИМТ) будет рассчитываться с использованием данных о росте и весе, полученных с помощью комбинированных весов/ростомер обученным поставщиком медицинских услуг в T1, T3, T4. Вторичные показатели (прием пищи, знания о питании и отношение детей-участников, практика кормления и домашняя пищевая среда родителем/опекуном) будут фиксироваться с помощью вопросников на T1, T2, T3, T4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (ребенок):
- идентифицирует себя как черный / афроамериканец и / или латиноамериканец
- в возрасте от 9 до 12 лет (предподростковый возраст) на момент запланированных исходных посещений
- читает и говорит по-английски
- имеет перцентиль индекса массы тела на уровне 85% или выше на исходном уровне (относится к категории избыточного веса или ожирения)
- имеет регулярный доступ в Интернет через планшет, смартфон или компьютер/ноутбук
- имеет постоянный доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
- удобно читать/просматривать материалы на электронных устройствах
- чувствует себя комфортно, говоря с исследовательским персоналом о мыслях/опытах во время участия в исследовании
- имеет законного родителя/опекуна, готового участвовать в обучении
Критерии включения (родительский):
- законный родитель/опекун ребенка, желающий участвовать в обучении
- читает и говорит на английском или испанском языке
- основная ответственность за приготовление/покупку еды для ребенка
- имеет регулярный доступ в Интернет через планшет, смартфон или компьютер/ноутбук
- имеет постоянный доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
- удобное чтение/просмотр материала на электронных устройствах
- возможность лично посещать учебные визиты и заполнять онлайн-анкеты со своим ребенком в течение всего периода обучения
Критерии исключения (ребенок):
- имеет аллергию, отвращение к еде, пищевые расстройства или лекарства с побочными эффектами, которые могут повлиять на участие в исследовании
- имеет кардиостимулятор или сердечное заболевание
- в приемной семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит доступ к Intervention INC, теоретическому интерактивному веб-инструменту, ориентированному на семью, пропагандирующему здоровое питание.
|
Веб-шутки и сообщения о здоровье (дочерний компонент) и информационные бюллетени о здоровье (родительский компонент)
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Группа сравнения получит доступ к информационным бюллетеням в Интернете, посвященным пропаганде здорового питания.
|
Информационные бюллетени в Интернете (для детей и родителей) по электронной почте и/или тексту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T3 (окончание поддерживающей терапии, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Расчет z-показателя ИМТ на основе измеренного роста и веса
|
T1 (исходный уровень), T3 (окончание поддерживающей терапии, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания ребенка
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Анкета из 17 пунктов, заполненная детьми-участниками, оценивающая частоту потребления фруктов/овощей, воды, нездоровой пищи и сладких напитков в течение последних семи дней.
|
T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
|
Изменение знаний и отношения ребенка к питанию
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Опросник из 45 пунктов, заполненный детьми-участниками, оценивающий знания, ожидаемые результаты, самоэффективность и поведенческие намерения в отношении поведения, связанного с фруктами/овощами, водой, нездоровой пищей и сладкими напитками.
|
T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
|
Изменение практики кормления родителей
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Анкета из 27 пунктов, заполненная участниками-родителями, оценивающая практику кормления несколькими родителями.
|
T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
|
Изменение домашней пищевой среды
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Анкета из 6 пунктов, заполненная родителями-участниками, оценивающая наличие фруктов/овощей и воды в их доме, а также то, как часто они хранят фрукты/овощи и воду в месте, которое их ребенок может легко увидеть
|
T1 (исходный уровень), T2 (окончание вмешательства, 12 недель после исходного уровня), T3 (окончание поддерживающего вмешательства, 6 месяцев после T2), T4 (последующее наблюдение, 12 месяцев после T2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .