Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention INC: Ett interaktivt familjecentrerat mHealth-verktyg för att minska risken för fetma hos preadolescents med urbana minoriteter

3 september 2026 uppdaterad av: Tufts University
Med hjälp av en randomiserad studiedesign med två grupper syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av det anpassade familjecentrerade mHealth-verktyget på barnets BMI z-poäng (primärt resultat), barnets kostbeteenden och föräldrarnas matningsmetoder, från baslinjen till 12 månader uppföljning, bland 200 barn-förälder-dyader. Det antas att barn i experimentgruppen kommer att visa större BMI-z-poängförbättringar mellan baslinje och 12 månaders uppföljning jämfört med barn i jämförelsegruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma hos barn fortsätter att vara en allvarlig klinisk och folkhälsofråga i USA (USA), särskilt inom låginkomsttagare, minoritetsgrupper. Effektiva, men ändå engagerande insatser, som den som utvecklats av vårt team, behövs för att fånga uppmärksamheten hos barn som lever i en multimediamiljö.

Potentiellt kvalificerade pediatriska patienter (och deras förälder/vårdgivare) kommer att rekryteras från två av Children's Aid community-baserade kliniker i NYC - Dunlevy Milbank Center baserat i Harlem och Bronx Health Center baserat i South Bronx. En mängd olika rekryteringsmetoder kommer att användas, inklusive postade brev, direktsamtal och personlig/flygbladsbaserad rekrytering i klinikens väntrum.

Vid baslinjen kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till antingen experimentgruppen eller jämförelsegruppen (tilldelningsförhållande 1:1). Randomisering kommer att utföras på dyadnivå och kommer att balanseras på barnets etnicitet (spansktalande eller icke-spansktalande), BMI-kategori (övervikt, fetma), kön (man, kvinna, annan) och klinikplats.

Den experimentella gruppen kommer att få tillgång till Intervention INC, ett teoristyrt interaktivt, familjecentrerat webbaserat verktyg som främjar hälsosamma kostbeteenden. Interventionen kommer att skräddarsys individuellt baserat på en första självutvärdering av skräddarsydd algoritm för den deltagande barn-förälder-dyaden. Jämförelsegruppen kommer att få tillgång till webbaserade nyhetsbrev som fokuserar på att främja hälsosamma kostbeteenden. För att minimera partiskhet kommer deltagarna att bli blinda för studiens hypotes.

Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinje (T1), huvudinterventionsslut (T2), underhållsinterventionsslut (T3) och vid 12-månadersuppföljning (T4). Det primära utfallsmåttet (BMI z-score) kommer att beräknas med hjälp av längd- och viktdata som fångas in via kombinerad våg/stadiometer av en utbildad vårdgivare vid T1, T3, T4. Sekundära mått (dietintag och kostkunskaper och attityder hos barndeltagare; matningsmetoder och matmiljön i hemmet av föräldern/vårdgivaren) kommer att fångas upp via frågeformulär vid T1, T2, T3, T4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10026
        • Milbank Health Center - Children's Aid
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10460
        • Bronx Health Center - Children's Aid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (barn):

  • självidentifierar sig som svart/afroamerikan och/eller latino
  • mellan åldrarna 9 och 12 år (preadolescents) vid tidpunkten för schemalagda baslinjebesök
  • läser och talar engelska
  • har en Body Mass Index-percentil på eller över 85 % vid baslinjen (kategoriserad som överviktig eller fetma)
  • har regelbunden tillgång till internet via en surfplatta, smartphone eller dator/laptop
  • har regelbunden tillgång till en telefon med sms-funktion
  • är bekväm att läsa/visa material på elektroniska enheter
  • är bekväm med att prata med studiepersonalen om tankar/upplevelser när du deltar i studien
  • har en juridisk förälder/vårdnadshavare som är villig att delta i studien

Inklusionskriterier (förälder):

  • juridisk förälder/vårdnadshavare till barn som är villig att delta i studien
  • läser och talar på engelska eller spanska
  • huvudansvarig för att tillaga/köpa mat till barn
  • har regelbunden tillgång till internet via en surfplatta, smartphone eller dator/laptop
  • har regelbunden tillgång till en telefon med sms-funktion
  • bekväm läsning/visning av material på elektroniska enheter
  • kunna delta i studiebesök personligen och fylla i online-frågeformulär med sitt barn under hela studietiden

Uteslutningskriterier (barn):

  • har allergier, mataversioner, matstörningar eller mediciner med biverkningar som kan påverka deltagandet i studien
  • har en pacemaker eller hjärtsjukdom
  • i fosterhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få tillgång till Intervention INC, ett teoristyrt interaktivt, familjecentrerat webbaserat verktyg som främjar hälsosamma kostbeteenden.
Beteende: Webbaserad serietidning och nyhetsbrev
Webbaserade serie- och hälsomeddelanden (underordnad komponent) och hälsonyhetsbrev (förälderkomponent)
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen kommer att få tillgång till webbaserade nyhetsbrev som fokuserar på att främja hälsosamma kostbeteenden.
Beteende: Didaktisk hälsoinformation
Webbaserade nyhetsbrev (för barn och förälder) via e-post och/eller sms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: T1 (baslinje), T3 (underhållsintervention slut, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
BMI z-score beräkning baserad på uppmätt längd och vikt
T1 (baslinje), T3 (underhållsintervention slut, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns kostintag
Tidsram: T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Frågeformulär med 17 punkter som fyllts i av barndeltagare som bedömer frekvensen av konsumtion av frukt/grönsaker, vatten, skräpmat och söta drycker under de senaste sju dagarna
T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Förändring i barns kostkunskaper och attityder
Tidsram: T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Frågeformulär med 45 punkter som fyllts i av barndeltagare som bedömer kunskap, resultatförväntningar, själveffektivitet och beteendeavsikt angående beteenden associerade med frukt/grönsaker, vatten, skräpmat och sockerdrycker
T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Förändring av föräldramatningsmetoder
Tidsram: T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Frågeformulär med 27 punkter fyllt i av förälderdeltagare som bedömer flera föräldrars matningsmetoder
T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Förändring i matmiljön i hemmet
Tidsram: T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)
Frågeformulär med 6 punkter som fyllts i av förälderdeltagare som bedömer tillgången på frukt/grönsaker och vatten i deras hem och hur ofta de förvarar frukt/grönsaker och vatten på en plats som lätt kan ses av deras barn
T1 (baslinje), T2 (slut på intervention, 12 veckor efter baslinje), T3 (slut på underhållsåtgärd, 6 månader efter T2), T4 (uppföljning, 12 månader efter T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hunter College of City University of New York
City University of New York, School of Public Health
Children's Aid, New York City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004065
  • 5R01HS028650-03 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera