Intervention INC：一种以家庭为中心的互动移动医疗工具，可降低城市少数民族青春期前的肥胖风险
研究概览
详细说明
在美国，儿童肥胖仍然是一个严重的临床和公共卫生问题，特别是在低收入少数群体中。 需要有效且有吸引力的干预措施（例如我们团队开发的干预措施）来吸引生活在多媒体环境中的儿童的注意力。
可能符合资格的儿科患者（及其家长/护理人员）将从纽约市的两个儿童援助社区诊所招募——位于哈莱姆区的邓利维米尔班克中心和位于南布朗克斯的布朗克斯健康中心。 将采用多种招聘方式，包括邮寄信件、直接电话以及在诊所候诊室进行面对面/传单招聘。
在基线时，符合条件的参与者将被随机分配到实验组或对照组（分配比例 1:1）。 随机化将在二元水平上进行，并将在儿童种族（西班牙裔或非西班牙裔）、BMI 类别（超重、肥胖）、性别（男性、女性、其他）和诊所地点方面进行平衡。
实验组将获得 Intervention INC 的使用权，这是一种以理论为指导、以家庭为中心的交互式网络工具，旨在促进健康饮食行为。 干预措施将根据参与的儿童-父母二人组的初始自我评估定制算法进行单独定制。 对照组将获得专注于促进健康饮食行为的网络新闻通讯。 为了最大限度地减少偏见，参与者将对研究的假设不知情。
将在四个时间点收集数据：基线 (T1)、主要干预结束 (T2)、维持干预结束 (T3) 和 12 个月随访时 (T4)。 主要结果指标（BMI z 分数）将使用训练有素的医疗保健提供者在 T1、T3、T4 通过组合秤/测距仪捕获的身高和体重数据进行计算。 次要指标（儿童参与者的膳食摄入量、膳食知识和态度；家长/看护者的喂养方式和家庭食物环境）将通过 T1、T2、T3、T4 的问卷调查来获取。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
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The Bronx、New York、美国、10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准（儿童）：
- 自认为是黑人/非裔美国人和/或拉丁裔
- 预定基线访视时年龄在 9 岁至 12 岁之间（青春期前）
- 用英语读和说
- 基线时体重指数百分位等于或高于 85%（归类为超重或肥胖）
- 通过平板电脑设备、智能手机或电脑/笔记本电脑定期访问互联网
- 经常使用具有短信功能的电话
- 在电子设备上舒适地阅读/查看材料
- 在参与研究时能够轻松地与研究人员谈论想法/经历
- 有愿意参加学习的合法父母/监护人
纳入标准（父级）：
- 愿意参加学习的孩子的合法父母/监护人
- 用英语或西班牙语阅读和口语
- 主要负责为孩子准备/购买食物
- 通过平板电脑设备、智能手机或电脑/笔记本电脑定期访问互联网
- 经常使用具有短信功能的电话
- 在电子设备上舒适地阅读/查看材料
- 能够在整个学习期间与孩子一起参加现场研究访问并完成在线调查问卷
排除标准（儿童）：
- 有过敏、食物厌恶、食物失调或可能影响参与研究的副作用的药物
- 有起搏器或心脏病
- 在寄养中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将获得 Intervention INC 的使用权，这是一种以理论为指导、以家庭为中心的交互式网络工具，旨在促进健康饮食行为。
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基于网络的漫画和健康信息（子组件）和健康通讯（父组件）
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有源比较器：对照组
对照组将获得专注于促进健康饮食行为的网络新闻通讯。
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通过电子邮件和/或文本发送基于网络的时事通讯（针对儿童和家长）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI z 分数的变化
大体时间：T1（基线）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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根据测量的身高和体重计算 BMI z 分数
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T1（基线）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童膳食摄入量的变化
大体时间：T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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由儿童参与者完成的 17 项调查问卷，评估过去 7 天内水果/蔬菜、水、垃圾食品和含糖饮料的消费频率
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T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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儿童饮食知识和态度的改变
大体时间：T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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由儿童参与者完成的 45 项调查问卷，评估与水果/蔬菜、水、垃圾食品和含糖饮料相关的行为的知识、结果期望、自我效能和行为意图
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T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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家长喂养方式的改变
大体时间：T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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由家长参与者完成的 27 项调查问卷，评估多种家长喂养方式
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T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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家庭饮食环境的改变
大体时间：T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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由家长参与者完成的 6 项调查问卷，评估家中水果/蔬菜和水的供应情况，以及他们将水果/蔬菜和水存放在孩子容易看到的地方的频率
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T1（基线）、T2（干预结束，基线后 12 周）、T3（维持干预结束，T2 后 6 个月）、T4（随访，T2 后 12 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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