Intervention INC: Et interaktivt familiesentrert mHealth-verktøy for å redusere fedmerisiko hos preadolescents i urbane minoriteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn fortsetter å være et alvorlig klinisk og folkehelseproblem i USA (USA), spesielt innenfor lavinntektsminoritetsgrupper. Effektive, men likevel engasjerende intervensjoner, som den som er utviklet av teamet vårt, er nødvendig for å fange oppmerksomheten til barn som lever i et multimediemiljø.
Potensielt kvalifiserte pediatriske pasienter (og deres foreldre/omsorgsperson) vil bli rekruttert fra to av Children's Aid samfunnsbaserte klinikker i NYC - Dunlevy Milbank Center med base i Harlem og Bronx Health Center med base i South Bronx. En rekke rekrutteringsmetoder vil bli utplassert, inkludert postsendte brev, direkte oppringninger og personlig/flyerbasert rekruttering i klinikkens venterom.
Ved baseline vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen eller sammenligningsgruppen (allokeringsforhold 1:1). Randomisering vil bli utført på dyadenivå og vil bli balansert på barneetnisitet (spansktalende eller ikke-spansktalende), BMI-kategori (overvekt, fedme), kjønn (mann, kvinne, annet) og klinikksted.
Eksperimentgruppen vil få tilgang til Intervention INC, et teoristyrt interaktivt, familiesentrert nettbasert verktøy som fremmer sunn kostholdsatferd. Intervensjonen vil bli individuelt skreddersydd basert på en innledende egenvurdering skreddersydd algoritme for den deltakende barn-foreldre-dyaden. Sammenligningsgruppen vil få tilgang til nettbaserte nyhetsbrev med fokus på å fremme sunn kostholdsatferd. For å minimere skjevhet vil deltakerne bli blindet for studiens hypotese.
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter: baseline (T1), hovedintervensjonsslutt (T2), vedlikeholdsintervensjonsslutt (T3) og ved 12-måneders oppfølging (T4). Det primære utfallsmålet (BMI z-score) vil bli beregnet ved hjelp av høyde- og vektdata fanget via kombinert skala/stadiometer av en utdannet helsepersonell ved T1, T3, T4. Sekundære mål (kostinntak og kostholdskunnskap og holdninger til barndeltakere; fôringspraksis og hjemmematmiljøet av forelderen/omsorgspersonen) vil bli fanget opp via spørreskjemaer på T1, T2, T3, T4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (barn):
- identifiserer seg som svart/afro-amerikansk og/eller latino
- mellom 9 og 12 år (preadolescents) på tidspunktet for planlagte baseline-besøk
- leser og snakker engelsk
- har en kroppsmasseindeks-persentil på eller over 85 % ved baseline (kategorisert som overvektig eller fedme)
- har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon eller datamaskin/bærbar PC
- har regelmessig tilgang til en telefon med tekstfunksjon
- er behagelig å lese/se materiale på elektroniske enheter
- er komfortabel med å snakke med studiepersonell om tanker/erfaringer mens du deltar i studiet
- har en juridisk forelder/verge som er villig til å delta i studien
Inkluderingskriterier (foreldre):
- juridisk forelder/verge for barn som er villig til å delta i studien
- leser og snakker på engelsk eller spansk
- hovedansvarlig for tilberedning/innkjøp av mat til barn
- har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon eller datamaskin/bærbar PC
- har regelmessig tilgang til en telefon med tekstfunksjon
- komfortabel lesing/visning av materiale på elektroniske enheter
- i stand til å delta på studiebesøk og fylle ut online spørreskjemaer sammen med barnet gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier (barn):
- har allergier, mataversjoner, matforstyrrelser eller medisiner med bivirkninger som kan påvirke deltakelse i studien
- har en pacemaker eller hjertesykdom
- i fosterhjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få tilgang til Intervention INC, et teoristyrt interaktivt, familiesentrert nettbasert verktøy som fremmer sunn kostholdsatferd.
|
Nettbaserte tegneserier og helsemeldinger (underordnet komponent) og helsenyhetsbrev (overordnet komponent)
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil få tilgang til nettbaserte nyhetsbrev med fokus på å fremme sunn kostholdsatferd.
|
Nettbaserte nyhetsbrev (for barn og foreldre) på e-post og/eller tekst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (avslutning av vedlikeholdsintervensjon, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
BMI z-score beregning basert på målt høyde og vekt
|
T1 (grunnlinje), T3 (avslutning av vedlikeholdsintervensjon, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets kosthold
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
17-elements spørreskjema utfylt av barndeltakere som vurderer hyppigheten av inntak av frukt/grønnsaker, vann, søppelmat og sukkerholdige drikker i løpet av de siste syv dagene
|
T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
|
Endring i barns kostholdskunnskaper og holdninger
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
45-elements spørreskjema utfylt av barndeltakere som vurderer kunnskap, resultatforventninger, selveffektivitet og atferdsintensjon angående atferd knyttet til frukt/grønnsaker, vann, søppelmat og sukkerholdige drikker
|
T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
|
Endring i foreldrematingspraksis
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
27-elements spørreskjema utfylt av foreldredeltakere som vurderer flere foreldres fôringspraksis
|
T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
|
Endring i hjemmematmiljøet
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
6-elements spørreskjema utfylt av foreldredeltakere som vurderer tilgjengeligheten av frukt/grønnsaker og vann i hjemmet deres og hvor ofte de oppbevarer frukt/grønnsaker og vann på et sted som er lett synlig for barnet deres
|
T1 (baseline), T2 (intervensjonsslutt, 12 uker etter baseline), T3 (vedlikeholdsintervensjonsslutt, 6 måneder etter T2), T4 (oppfølging, 12 måneder etter T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .