Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention INC: Et interaktivt familiecentreret mHealth-værktøj til at reducere fedmerisikoen hos præadolescents fra urbane minoriteter

7. april 2025 opdateret af: Tufts University
Ved at bruge et randomiseret studiedesign med to grupper, sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​det tilpassede familiecentrerede mHealth-værktøj på børns BMI z-score (primært resultat), børns diætadfærd og forældrenes fodringspraksis fra baseline til 12 måneder. opfølgning blandt 200 børn-forældre-dyader. Det er en hypotese, at børn i forsøgsgruppen vil vise større BMI-z-scoreforbedringer mellem baseline og 12-måneders opfølgning sammenlignet med børn i sammenligningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn er fortsat et alvorligt klinisk og folkesundhedsproblem i USA (USA), især i minoritetsgrupper med lav indkomst. Effektive, men alligevel engagerende interventioner, som den, der er udviklet af vores team, er nødvendige for at fange opmærksomheden hos børn, der lever i et multimediemiljø.

Potentielt kvalificerede pædiatriske patienter (og deres forælder/plejer) vil blive rekrutteret fra to af Children's Aid lokalsamfundsbaserede klinikker i NYC - Dunlevy Milbank Center med base i Harlem og Bronx Health Center med base i South Bronx. En række forskellige rekrutteringsmetoder vil blive implementeret, herunder postede breve, direkte opkald og personlig/flyer-baseret rekruttering i klinikkens venteværelser.

Ved baseline vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til enten forsøgsgruppen eller sammenligningsgruppen (allokeringsforhold 1:1). Randomisering vil blive udført på dyad-niveau og vil blive afbalanceret efter børns etnicitet (spansktalende eller ikke-spansktalende), BMI-kategori (overvægtig, fede), køn (mand, kvinde, andet) og kliniksted.

Eksperimentgruppen vil modtage adgang til Intervention INC, et teoristyret interaktivt, familiecentreret webbaseret værktøj, der fremmer sund kostadfærd. Interventionen vil blive individuelt skræddersyet baseret på en indledende selvevaluering skræddersyet algoritme for den deltagende barn-forældre dyade. Sammenligningsgruppen vil modtage adgang til webbaserede nyhedsbreve med fokus på at fremme sund kostadfærd. For at minimere bias vil deltagerne blive blindet over for undersøgelsens hypotese.

Data vil blive indsamlet på fire tidspunkter: baseline (T1), hovedindgrebsslut (T2), vedligeholdelsesinterventionsslut (T3) og ved 12-måneders opfølgning (T4). Det primære resultatmål (BMI z-score) vil blive beregnet ved hjælp af højde- og vægtdata optaget via kombineret skala/stadiometer af en uddannet sundhedsplejerske ved T1, T3, T4. Sekundære mål (diætindtag og kostkendskab og holdninger hos børnedeltagere; fodringspraksis og hjemmemadsmiljøet af forældre/plejer) vil blive fanget via spørgeskemaer på T1, T2, T3, T4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10460
        • Rekruttering
        • Bronx Health Center - Children's Aid
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10026
        • Rekruttering
        • Milbank Health Center - Children's Aid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (barn):

  • identificerer sig selv som sort/afrikansk-amerikansk og/eller latino
  • mellem 9 og 12 år (præadolescents) på tidspunktet for planlagte baselinebesøg
  • læser og taler på engelsk
  • har en Body Mass Index-percentil på eller over 85 % ved baseline (kategoriseret som overvægtig eller fede)
  • har almindelig internetadgang via en tablet, smartphone eller computer/laptop
  • har regelmæssig adgang til en telefon med SMS-funktion
  • er behagelig at læse/se materiale på elektroniske enheder
  • er tryg ved at tale med studiepersonalet om tanker/oplevelser, mens de deltager i undersøgelsen
  • har en juridisk forælder/værge villig til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier (forælder):

  • juridisk forælder/værge for et barn, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • læser og taler på engelsk eller spansk
  • hovedansvarlig for tilberedning/indkøb af mad til barn
  • har almindelig internetadgang via en tablet, smartphone eller computer/laptop
  • har regelmæssig adgang til en telefon med SMS-funktion
  • behagelig læsning/visning af materiale på elektroniske enheder
  • i stand til at deltage i personlige studiebesøg og udfylde online spørgeskemaer med deres barn i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier (underordnet):

  • har allergier, madaversioner, madforstyrrelser eller medicin med bivirkninger, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • har en pacemaker eller hjertesygdom
  • i plejefamilie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage adgang til Intervention INC, et teoristyret interaktivt, familiecentreret webbaseret værktøj, der fremmer sund kostadfærd.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret tegneserie og nyhedsbreve
Web-baserede tegneserier og sundhedsmeddelelser (underordnet komponent) og sundhedsnyhedsbreve (overordnet komponent)
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil modtage adgang til webbaserede nyhedsbreve med fokus på at fremme sund kostadfærd.
Adfærdsmæssigt: Didaktisk sundhedsinformation
Web-baserede nyhedsbreve (til barn og forældre) via e-mail og/eller tekst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder efter T2), T4 (opfølgning, 12 måneder efter T2)
BMI z-score beregning baseret på målt højde og vægt
T1 (baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder efter T2), T4 (opfølgning, 12 måneder efter T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostindtag
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
17-element spørgeskema udfyldt af børnedeltagere, der vurderer hyppigheden af ​​forbrug af frugt/grøntsager, vand, junkfood og sukkerholdige drikkevarer i løbet af de sidste syv dage
T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
Ændring i børns kostkendskab og holdninger
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
45 punkters spørgeskema udfyldt af børnedeltagere, der vurderer viden, resultatforventninger, self-efficacy og adfærdsmæssige intentioner vedrørende adfærd forbundet med frugt/grøntsager, vand, junkfood og sukkerholdige drikkevarer
T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
Ændring i forældrefodringspraksis
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
Spørgeskema med 27 punkter udfyldt af forældredeltagere, der vurderer flere forældres fodringspraksis
T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
Ændring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)
Spørgeskema med 6 punkter udfyldt af forældredeltagere, der vurderer tilgængeligheden af ​​frugt/grøntsager og vand i deres hjem, og hvor ofte de opbevarer frugt/grøntsager og vand på et sted, der er let at se for deres barn
T1 (baseline), T2 (interventionsslut, 12 uger post-baseline), T3 (vedligeholdelsesintervention slut, 6 måneder post-T2), T4 (opfølgning, 12 måneder post T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hunter College of City University of New York
City University of New York, School of Public Health
Children's Aid, New York City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004065
  • 5R01HS028650-03 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Web-baseret tegneserie og nyhedsbreve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner