Intervention INC: Interaktivní nástroj mHealth zaměřený na rodinu ke snížení rizika obezity u preadolescentů z městských menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita je i nadále vážným klinickým problémem a problémem veřejného zdraví ve Spojených státech (USA), zejména v rámci nízkopříjmových menšinových skupin. K upoutání pozornosti dětí žijících v multimediálním prostředí jsou zapotřebí účinné, ale poutavé intervence, jako je ta, kterou vyvinul náš tým.
Potenciálně způsobilí dětští pacienti (a jejich rodiče/pečovatelé) se budou rekrutovat ze dvou komunitních klinik Children's Aid v NYC – Dunlevy Milbank Center se sídlem v Harlemu a Bronx Health Center se sídlem v jižním Bronxu. Bude nasazena celá řada náborových metod, včetně dopisů poštou, přímých hovorů a náboru osob/letáků v čekárnách klinik.
Na začátku budou způsobilí účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny, nebo do srovnávací skupiny (poměr alokace 1:1). Randomizace bude provedena na úrovni dyád a bude vyvážena podle etnického původu dítěte (hispánské nebo nehispánské), kategorie BMI (nadváha, obezita), pohlaví (muž, žena, jiné) a místa kliniky.
Experimentální skupina získá přístup k Intervention INC, teoreticky řízenému interaktivnímu, na rodinu zaměřenému webovému nástroji, který podporuje zdravé stravovací návyky. Intervence bude individuálně přizpůsobena na základě počátečního sebehodnocení adaptačního algoritmu zúčastněné dvojky dítě-rodič. Srovnávací skupina získá přístup k webovým zpravodajům zaměřeným na podporu zdravého stravování. Aby se minimalizovalo zkreslení, účastníci budou zaslepeni vůči hypotéze studie.
Údaje budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: výchozí (T1), hlavní intervence konec (T2), udržovací intervence konec (T3) a při 12měsíčním sledování (T4). Primární výsledná míra (BMI z-skóre) bude vypočítána pomocí údajů o výšce a váze zachycených prostřednictvím kombinovaného měřítka/stadiometru vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče v T1, T3, T4. Sekundární měření (stravovací příjem a stravovací znalosti a postoje dětských účastníků; stravovací návyky a domácí stravovací prostředí ze strany rodiče/pečovatele) budou zachyceny prostřednictvím dotazníků v T1, T2, T3, T4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: May May Leung, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 617-636-3676
- E-mail: maymay.leung@tufts.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10460
- Nábor
- Bronx Health Center - Children's Aid
-
Kontakt:
- Sophia Gigos-Costeas, MD, MPH, FAAP
- Telefonní číslo: 646-883-5163
- E-mail: projectgameon@tufts.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10026
- Nábor
- Milbank Health Center - Children's Aid
-
Kontakt:
- Sophia Gigos-Costeas, MD, MPH, FAAP
- Telefonní číslo: 646-883-5163
- E-mail: projectgameon@tufts.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (dítě):
- se identifikuje jako černoch/afroameričan a/nebo latino
- ve věku 9 až 12 let (preadolescenti) v době plánovaných výchozích návštěv
- čte a mluví anglicky
- má na začátku procentil indexu tělesné hmotnosti 85 % nebo vyšší (kategorizováno jako nadváha nebo obezita)
- má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu nebo počítače/notebooku
- má pravidelný přístup k telefonu s možností posílání textových zpráv
- je pohodlné čtení/prohlížení materiálu na elektronických zařízeních
- je pohodlné hovořit se studijním personálem o myšlenkách/zážitcích při účasti na studii
- má zákonného rodiče/opatrovníka ochotného zúčastnit se studie
Kritéria zahrnutí (nadřazená):
- zákonný rodič/opatrovník dítěte ochotný účastnit se studie
- čte a mluví anglicky nebo španělsky
- primárně zodpovědný za přípravu/nákup potravin pro dítě
- má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu nebo počítače/notebooku
- má pravidelný přístup k telefonu s možností posílání textových zpráv
- pohodlné čtení/prohlížení materiálů na elektronických zařízeních
- mít možnost osobně navštěvovat studijní návštěvy a vyplňovat online dotazníky se svým dítětem po celou dobu studia
Kritéria vyloučení (dítě):
- má alergie, averze k jídlu, poruchy jídla nebo léky s vedlejšími účinky, které mohou ovlivnit účast ve studii
- má kardiostimulátor nebo srdeční onemocnění
- v pěstounské péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina získá přístup k Intervention INC, teoreticky řízenému interaktivnímu, na rodinu zaměřenému webovému nástroji, který podporuje zdravé stravovací návyky.
|
Webové komické a zdravotní zprávy (podřízená složka) a zdravotní bulletiny (nadřazená složka)
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina získá přístup k webovým zpravodajům zaměřeným na podporu zdravého stravování.
|
Webové zpravodaje (pro děti a rodiče) e-mailem a/nebo textem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (sledování, 12 měsíců po T2)
|
Výpočet BMI z-score na základě naměřené výšky a hmotnosti
|
T1 (výchozí hodnota), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (sledování, 12 měsíců po T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stravě dítěte
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
Dotazník o 17 položkách vyplněný dětskými účastníky hodnotící frekvenci konzumace ovoce/zeleniny, vody, nezdravého jídla a slazených nápojů za posledních sedm dní
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
|
Změna ve znalostech a postojích dítěte ke stravování
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
Dotazník o 45 položkách vyplněný dětskými účastníky hodnotící znalosti, očekávání výsledků, vlastní účinnost a záměry chování týkající se chování spojeného s ovocem/zeleninou, vodou, nezdravým jídlem a slazenými nápoji
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
|
Změna v krmení rodičů
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
Dotazník o 27 položkách vyplněný rodiči, kteří hodnotili vícenásobné praktiky krmení rodičů
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
|
Změna prostředí domácího stravování
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
6položkový dotazník vyplněný rodiči, kteří hodnotí dostupnost ovoce/zeleniny a vody v jejich domácnosti a jak často skladují ovoce/zeleninu a vodu na místě, které jejich dítě snadno vidí
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (konec intervence, 12 týdnů po výchozím stavu), T3 (konec udržovací intervence, 6 měsíců po T2), T4 (následné sledování, 12 měsíců po T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko