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Intervention INC: uno strumento di mHealth interattivo incentrato sulla famiglia per ridurre il rischio di obesità nei preadolescenti delle minoranze urbane

7 aprile 2025 aggiornato da: Tufts University
Utilizzando un disegno di studio randomizzato a due gruppi, questo studio mira a valutare l'efficacia dello strumento mHealth centrato sulla famiglia adattato sul punteggio z del BMI del bambino (esito primario), sui comportamenti alimentari del bambino e sulle pratiche di alimentazione dei genitori, dal basale a 12 mesi follow-up, tra 200 diadi figlio-genitore. Si ipotizza che i bambini nel gruppo sperimentale dimostreranno maggiori miglioramenti del punteggio BMI-z tra il basale e il follow-up di 12 mesi rispetto ai bambini nel gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile continua a essere un grave problema clinico e di salute pubblica negli Stati Uniti (USA), in particolare all'interno dei gruppi minoritari a basso reddito. Sono necessari interventi efficaci ma coinvolgenti, come quello sviluppato dal nostro team, per catturare l'attenzione dei bambini che vivono in un ambiente multimediale.

I pazienti pediatrici potenzialmente idonei (e i loro genitori/caregiver) saranno reclutati da due delle cliniche comunitarie di Children's Aid a New York: il Dunlevy Milbank Center con sede ad Harlem e il Bronx Health Center con sede nel South Bronx. Verrà implementata una varietà di metodi di reclutamento, comprese lettere spedite, chiamate dirette e reclutamento di persona / basato su volantini nelle sale d'attesa della clinica.

Al basale, i partecipanti idonei verranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di confronto (rapporto di allocazione 1:1). La randomizzazione verrà eseguita a livello di diade e sarà bilanciata in base all'etnia del bambino (ispanico o non ispanico), categoria BMI (sovrappeso, obeso), genere (maschio, femmina, altro) e sede della clinica.

Il gruppo sperimentale avrà accesso a Intervention INC, uno strumento basato sul web interattivo e incentrato sulla famiglia, guidato dalla teoria, che promuove comportamenti alimentari sani. L'intervento sarà adattato individualmente sulla base di un algoritmo di adattamento iniziale di autovalutazione della diade bambino-genitore partecipante. Il gruppo di confronto riceverà l'accesso a newsletter basate sul Web incentrate sulla promozione di comportamenti alimentari sani. Per ridurre al minimo i pregiudizi, i partecipanti saranno ciechi rispetto all'ipotesi dello studio.

I dati saranno raccolti in quattro punti temporali: basale (T1), fine dell'intervento principale (T2), fine dell'intervento di mantenimento (T3) e al follow-up di 12 mesi (T4). La misura dell'esito primario (BMI z-score) sarà calcolato utilizzando i dati di altezza e peso acquisiti tramite scala combinata/stadiometro da un operatore sanitario qualificato a T1, T3, T4. Le misure secondarie (assunzione dietetica e conoscenza e atteggiamenti dietetici dei bambini partecipanti; pratiche di alimentazione e ambiente alimentare domestico da parte del genitore/tutore) saranno acquisite tramite questionari a T1, T2, T3, T4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10460
        • Reclutamento
        • Bronx Health Center - Children's Aid
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10026
        • Reclutamento
        • Milbank Health Center - Children's Aid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (bambino):

  • si identifica come nero/afroamericano e/o latino
  • di età compresa tra 9 e 12 anni (preadolescenti) al momento delle visite programmate al basale
  • legge e parla in inglese
  • ha un percentile dell'indice di massa corporea pari o superiore all'85% al ​​basale (classificato come sovrappeso o obeso)
  • ha un regolare accesso a Internet tramite un dispositivo tablet, smartphone o computer/laptop
  • ha accesso regolare a un telefono con funzionalità di messaggistica
  • è comodo leggere/vedere materiale su dispositivi elettronici
  • è a suo agio nel parlare con il personale dello studio di pensieri/esperienze durante la partecipazione allo studio
  • ha un genitore/tutore legale disposto a partecipare allo studio

Criteri di inclusione (genitore):

  • genitore/tutore legale del bambino disposto a partecipare allo studio
  • legge e parla in inglese o spagnolo
  • responsabile principale della preparazione/acquisto del cibo per il bambino
  • ha un regolare accesso a Internet tramite un dispositivo tablet, smartphone o computer/laptop
  • ha accesso regolare a un telefono con funzionalità di messaggistica
  • materiale di lettura/visualizzazione confortevole su dispositivi elettronici
  • in grado di partecipare a visite di studio di persona e completare questionari online con il proprio figlio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione (bambino):

  • ha allergie, avversioni alimentari, disturbi alimentari o farmaci con effetti collaterali che possono influire sulla partecipazione allo studio
  • ha un pacemaker o problemi cardiaci
  • in affido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale avrà accesso a Intervention INC, uno strumento basato sul web interattivo e incentrato sulla famiglia, guidato dalla teoria, che promuove comportamenti alimentari sani.
Comportamentale: Fumetti e newsletter basati sul web
Fumetti basati sul Web e messaggi sulla salute (componente figlio) e newsletter sulla salute (componente genitore)
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà l'accesso a newsletter basate sul Web incentrate sulla promozione di comportamenti alimentari sani.
Comportamentale: Informazioni sanitarie didattiche
Newsletter basate sul Web (per bambini e genitori) tramite e-mail e/o SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Calcolo del punteggio z dell'IMC in base all'altezza e al peso misurati
T1 (basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Questionario di 17 domande compilato dai bambini partecipanti per valutare la frequenza del consumo di frutta/verdura, acqua, cibo spazzatura e bevande zuccherate negli ultimi sette giorni
T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Cambiamento nelle conoscenze e negli atteggiamenti alimentari del bambino
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Questionario di 45 domande compilato dai bambini partecipanti per valutare le conoscenze, le aspettative sui risultati, l'autoefficacia e l'intenzione comportamentale in merito ai comportamenti associati a frutta/verdura, acqua, cibo spazzatura e bevande zuccherate
T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Questionario di 27 voci completato dai genitori partecipanti che valutano molteplici pratiche di alimentazione dei genitori
T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Cambiamento nell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)
Questionario di 6 domande completato dai genitori partecipanti che valutano la disponibilità di frutta/verdura e acqua nella loro casa e la frequenza con cui conservano frutta/verdura e acqua in un luogo facilmente visibile dal loro bambino
T1 (basale), T2 (fine intervento, 12 settimane dopo il basale), T3 (fine intervento di mantenimento, 6 mesi dopo T2), T4 (follow-up, 12 mesi dopo T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hunter College of City University of New York
City University of New York, School of Public Health
Children's Aid, New York City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004065
  • 5R01HS028650-03 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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