Intervention INC: Interaktív, családközpontú m-egészségügyi eszköz az elhízás kockázatának csökkentésére a városi kisebbségekhez tartozó serdülőkor előttieknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás továbbra is súlyos klinikai és közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban (USA), különösen az alacsony jövedelmű, kisebbségi csoportokon belül. Hatékony, mégis lebilincselő beavatkozásokra van szükség, mint amilyen a csapatunk által kifejlesztett is, hogy megragadjuk a multimédiás környezetben élő gyerekek figyelmét.
A potenciálisan jogosult gyermekgyógyászati betegeket (és szüleiket/gondozóikat) két New York-i Children's Aid közösségi központú klinikáról veszik fel – a harlemi Dunlevy Milbank Centerből és a dél-bronxi székhelyű Bronx Health Centerből. Különféle toborzási módszereket alkalmaznak, beleértve a postai leveleket, a közvetlen hívásokat és a személyes/szórólap alapú toborzást a klinikai várótermekben.
Az alaphelyzetben a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy az összehasonlító csoportba (az elosztási arány 1:1). A véletlenszerűsítést a diádok szintjén végzik, és a gyermek etnikai hovatartozása (hispán vagy nem spanyol), BMI kategória (túlsúlyos, elhízott), nem (férfi, nő, egyéb) és a klinika helye alapján történik.
A kísérleti csoport hozzáférést kap az Intervention INC-hez, egy elméletvezérelt interaktív, családközpontú web-alapú eszközhöz, amely az egészséges táplálkozási magatartást népszerűsíti. A beavatkozás személyre szabottan történik a résztvevő gyermek-szülő diád kezdeti önértékelési szabási algoritmusa alapján. Az összehasonlító csoport hozzáférést kap az egészséges táplálkozási szokásokat népszerűsítő webalapú hírlevelekhez. Az elfogultság minimalizálása érdekében a résztvevők nem látják a tanulmány hipotézisét.
Az adatok gyűjtése négy időpontban történik: alapvonal (T1), fő beavatkozás végén (T2), fenntartó beavatkozás végén (T3) és 12 hónapos követéskor (T4). Az elsődleges kimeneti mérőszámot (BMI z-pontszám) egy képzett egészségügyi szolgáltató T1, T3, T4 pontokon kombinált mérleggel/stadiométerrel rögzített magasság- és súlyadatok alapján számítják ki. A másodlagos méréseket (a résztvevő gyermekek étrendi bevitele és táplálkozási ismeretei és attitűdjei; etetési gyakorlatok és a szülő/gondozó otthoni étkezési környezete) a T1, T2, T3, T4 kérdőívek segítségével rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10026
- Milbank Health Center - Children's Aid
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10460
- Bronx Health Center - Children's Aid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (gyermek):
- fekete/afrikai-amerikai és/vagy latin-amerikainak vallja magát
- 9 és 12 éves kor között (kamaszkor előttiek) a tervezett kiindulási vizitek időpontjában
- angolul olvas és beszél
- a testtömeg-index százalékos értéke 85% vagy annál magasabb az alapvonalon (túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül)
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon vagy számítógépen/laptopon keresztül
- rendszeres hozzáférése van egy SMS-küldési képességgel rendelkező telefonhoz
- kényelmes olvasni/nézegetni az anyagokat elektronikus eszközökön
- kényelmesen beszél a tanulmányozó személyzettel gondolatairól/tapasztalatairól, miközben részt vesz a tanulmányban
- törvényes szülője/gondviselője hajlandó részt venni a tanulásban
Bevételi kritériumok (szülő):
- a tanulmányban részt venni kívánó gyermek törvényes szülője/gondviselője
- angolul vagy spanyolul olvas és beszél
- Elsősorban a gyermek ételkészítéséért/vásárlásáért felelős
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon vagy számítógépen/laptopon keresztül
- rendszeres hozzáférése van egy SMS-küldési képességgel rendelkező telefonhoz
- kényelmes olvasási/megtekintési anyagok elektronikus eszközökön
- személyes tanulmányi látogatásokon vehetnek részt, és online kérdőíveket tölthetnek ki gyermekükkel a tanulás teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok (gyermek):
- allergiája van, idegenkedik az ételtől, táplálékzavara van, vagy olyan mellékhatású gyógyszerei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
- pacemakere vagy szívbetegsége van
- nevelőszülőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport hozzáférést kap az Intervention INC-hez, egy elméletvezérelt interaktív, családközpontú web-alapú eszközhöz, amely az egészséges táplálkozási magatartást népszerűsíti.
|
Webalapú képregény- és egészségügyi üzenetek (gyermekkomponens) és egészségügyi hírlevelek (szülőkomponens)
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Az összehasonlító csoport hozzáférést kap az egészséges táplálkozási szokásokat népszerűsítő webalapú hírlevelekhez.
|
Web alapú hírlevelek (gyermekeknek és szülőknek) e-mailben és/vagy szöveges formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI z-pontszám változása
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónap a T2 után)
|
BMI z-score számítás a mért magasság és súly alapján
|
T1 (alapállapot), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónap a T2 után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek étrendjében
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
Gyermek résztvevők által kitöltött 17 tételes kérdőív, amely felméri a gyümölcs/zöldség, víz, gyorsétel és cukros italok fogyasztásának gyakoriságát az elmúlt hét napban
|
T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
|
A gyermekek táplálkozási ismereteinek és attitűdjének változása
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
45 tételből álló kérdőív, amelyet gyermek résztvevők töltöttek ki, amely felméri a tudást, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat, az önhatékonyságot és a viselkedési szándékot a gyümölcsök/zöldségek, a víz, a gyorsételek és a cukros italok fogyasztásával kapcsolatos viselkedésekkel kapcsolatban.
|
T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
|
Változás a szülői étkezési gyakorlatban
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
27 tételből álló kérdőív, amelyet a szülők résztvevői töltöttek ki, és értékelték a többszülős táplálkozási gyakorlatot
|
T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
|
Változás az otthoni étkezési környezetben
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
6-pontos kérdőív, amelyet a résztvevők szülői töltöttek ki, amely felméri, hogy otthonukban van-e gyümölcs/zöldség és víz, és milyen gyakran tárolnak gyümölcsöt/zöldséget és vizet gyermekük által jól látható helyen
|
T1 (alapállapot), T2 (beavatkozás vége, 12 héttel a kiindulás után), T3 (fenntartó beavatkozás vége, 6 hónappal a T2 után), T4 (követés, 12 hónappal a T2 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004065
- 5R01HS028650-03 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .