Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention INC: Interaktiivinen perhekeskeinen m-terveystyökalu, joka vähentää liikalihavuusriskiä kaupunkien vähemmistöihin kuuluvilla esinuorilla

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hunter College of City University of New York
Tämä tutkimus käyttää kahden ryhmän satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, ja sen tarkoituksena on arvioida mukautetun perhekeskeisen mHealth-työkalun tehokkuutta lasten BMI:n z-pisteisiin (ensisijainen tulos), lasten ruokavaliokäyttäytymiseen ja vanhempien ruokintakäytäntöihin lähtötasosta 12 kuukauden ikään asti. seuranta, 200 lapsi-vanhempi-dyadin joukossa. Oletuksena on, että koeryhmän lapset osoittavat suurempia BMI-z-pisteiden parannuksia lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä verrattuna vertailuryhmän lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten liikalihavuus on edelleen vakava kliininen ja kansanterveysongelma Yhdysvalloissa (USA), erityisesti pienituloisissa vähemmistöryhmissä. Tehokkaita, mutta mukaansatempaavia interventioita, kuten tiimimme kehittämä, tarvitaan vangitsemaan multimediaympäristössä elävien lasten huomio.

Mahdollisesti kelvolliset lapsipotilaat (ja heidän vanhempansa/hoitajansa) rekrytoidaan kahdesta Children's Aidin yhteisössä sijaitsevasta klinikalta NYC:stä – Dunlevy Milbank Centeristä Harlemissa ja Bronxin terveyskeskuksesta Etelä-Bronxissa. Käytössä on useita erilaisia ​​rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien postitetut kirjeet, suorat puhelut ja henkilökohtainen / lentolehtinen rekrytointi klinikan odotushuoneissa.

Lähtökohtaisesti kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko koeryhmään tai vertailuryhmään (jakosuhde 1:1). Satunnaistaminen suoritetaan dyaditasolla, ja se tasapainotetaan lasten etnisyyden (latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen), BMI-luokan (ylipainoinen, lihava), sukupuolen (mies, nainen, muu) ja klinikan sijainnin perusteella.

Kokeellinen ryhmä saa käyttöönsä Intervention INC:n, teoriaohjatun interaktiivisen, perhekeskeisen verkkopohjaisen työkalun, joka edistää terveellistä ruokavaliota. Interventio räätälöidään yksilöllisesti osallistuvan lapsi-vanhempi-diadin alkuperäisen itsearvioinnin räätälöintialgoritmin perusteella. Vertailuryhmä saa pääsyn verkkopohjaisiin uutiskirjeisiin, jotka keskittyvät terveellisen ruokavalion edistämiseen. Harhaisuuden minimoimiseksi osallistujat sokeutuvat tutkimuksen hypoteesille.

Tiedot kerätään neljässä aikapisteessä: lähtötilanne (T1), päätoimenpiteen lopussa (T2), ylläpitotoimenpiteen lopussa (T3) ja 12 kuukauden seurannassa (T4). Ensisijainen tulosmitta (BMI z-score) lasketaan käyttämällä pituus- ja painotietoja, jotka koulutettu terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt yhdistetyn asteikon/stadiometrin avulla T1, T3, T4. Toissijaiset toimenpiteet (ravitsemussaanti ja osallistujien ruokavaliotiedot ja asenteet; ruokintakäytännöt ja vanhemman/hoitajan kotiruokaympäristö) kerätään kyselylomakkeilla T1, T2, T3, T4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (lapsi):

  • tunnistaa itsensä mustaksi/afrikkalais-amerikkalaiseksi ja/tai latinoksi
  • 9–12-vuotiaat (esiikäiset) suunniteltujen peruskäyntien aikana
  • lukee ja puhuu englantia
  • jonka painoindeksin prosenttipiste on 85 % tai enemmän lähtötilanteessa (luokiteltu ylipainoiseksi tai lihavaksi)
  • hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella tai tietokoneella/kannettavalla
  • hänellä on säännöllinen pääsy puhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
  • on mukava lukea/katsella materiaalia elektronisilla laitteilla
  • on mukava puhua tutkimushenkilökunnan kanssa ajatuksista/kokemuksista osallistuessaan tutkimukseen
  • hänellä on laillinen vanhempi/huoltaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit (vanhempi):

  • tutkimukseen osallistuvan lapsen laillinen vanhempi/huoltaja
  • lukee ja puhuu englanniksi tai espanjaksi
  • ensisijaisesti vastuussa lapsen ruoan valmistamisesta/ostamisesta
  • hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella tai tietokoneella/kannettavalla
  • hänellä on säännöllinen pääsy puhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
  • mukavaa luku-/katselumateriaalia elektronisissa laitteissa
  • voivat osallistua henkilökohtaisiin opintovierailuihin ja täyttää verkkokyselyt lapsensa kanssa koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit (lapsi):

  • hänellä on allergioita, ruokahaluttomuutta, ruokahäiriöitä tai lääkkeitä, joilla on sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • on sydämentahdistin tai sydänsairaus
  • sijaishoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa käyttöönsä Intervention INC:n, teoriaohjatun interaktiivisen, perhekeskeisen verkkopohjaisen työkalun, joka edistää terveellistä ruokavaliota.
Käyttäytyminen: Verkkopohjaiset sarjakuvat ja uutiskirjeet
Verkkopohjaiset sarjakuvat ja terveysviestit (lapsikomponentti) ja terveysuutiskirjeet (vanhemman komponentti)
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä saa pääsyn verkkopohjaisiin uutiskirjeisiin, jotka keskittyvät terveellisen ruokavalion edistämiseen.
Käyttäytyminen: Didaktiset terveystiedot
Verkkopohjaiset uutiskirjeet (lapsille ja vanhemmille) sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (huoltotoimenpiteen loppu, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
BMI z-pisteen laskeminen mitatun pituuden ja painon perusteella
T1 (perustaso), T3 (huoltotoimenpiteen loppu, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ruokavaliossa
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Lapsiosallistujien täyttämä 17 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin hedelmien/vihanneksien, veden, roskaruoan ja sokeripitoisten juomien kulutustiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana
T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Muutos lasten ruokavaliotiedoissa ja -asenteissa
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Lapsiosallistujien täyttämä 45 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin tietoa, tulosodotuksia, itsetehokkuutta ja käyttäytymisaikomuksia hedelmiin/vihanneksiin, veteen, roskaruokaan ja sokeripitoisiin juomiin liittyvästä käyttäytymisestä
T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Vanhempien ruokintakäytäntöjen muutos
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
27 kohdan kyselylomake, jonka vanhemmat osallistuivat, arvioiden useiden vanhempien ruokintakäytäntöjä
T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Muutos kodin ruokaympäristössä
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)
Vanhempain osallistujien täyttämä 6-kohtainen kyselylomake, jossa arvioitiin hedelmien/vihanneksien ja veden saatavuutta kotonaan ja kuinka usein he säilyttävät hedelmiä/vihanneksia ja vettä paikassa, jossa heidän lapsensa näkee helposti
T1 (perustaso), T2 (intervention lopussa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen), T3 (ylläpitotoimenpiteen lopussa, 6 kuukautta T2:n jälkeen), T4 (seuranta, 12 kuukautta T2:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter College of City University of New York

Yhteistyökumppanit

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Children's Aid
CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Brown School at the Washington University of St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HunterCCUNY2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjaiset sarjakuvat ja uutiskirjeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa