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葉酸強化ヨウ素添加塩の血中葉酸濃度に対する実現可能性、受容性および方向性シグナル効果:臨床研究 (FASALT)

2023年7月31日 更新者:Anastasia Arynchyna、University of Alabama at Birmingham

目的 1: 葉酸およびヨウ素を含む強化塩の血清葉酸値に対する影響の方向性シグナルを評価する。

これは、葉酸強化塩の血清血中葉酸値の影響の平均と変動を推定することによる、事前試験/事後臨床研究の実行可能性によって達成されます。

仮説: 葉酸とヨウ素を含む強化塩は、血清血中葉酸値をベースラインから 1 か月目までに増加させます。

目的 2: 葉酸とヨウ素を強化した塩の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。

実現可能性は、1) 6 か月の登録期間中の 30 人の被験者による被験者の同意拒否率によって測定されます。 2)塩の消費量を決定する方法(ソルトシェイカーの前後の重さを量る)。 3) ベースラインからフォローアップまでの研究プロトコルの完了率。 仮説 1a: すべての採血来院の完了率は 90 ~ 100% になります。

受け入れ可能性は、1) 毎日の塩分記録の完了率によって測定されます。 2) ソルトシェイカーの重さを量ることによる塩の消費。 3) 味と色の違いに対する態度。 仮説 1b: 毎日の塩分記録の完了率 (90 ~ 100%) は参加者の 90 ~ 100% の範囲であり、2) 塩の消費量は参加者の 90 ~ 100% の範囲である。

食事調査は、サンプル集団の食習慣と推定 1 日あたりの FA 摂取量を記録するために使用されます。 食事調査の実現可能性と受容性は、調査の質問に答える意欲によって評価されます。 仮説 1c: 食事調査の完了率は 90 ~ 100% の範囲になるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 塩分を消費する

除外基準:

  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:葉酸とヨウ素を含む塩
介入は、葉酸とヨウ素の二重強化塩(DFS)の摂取です。 参加者には、現在使用している塩を研究用ソルトシェイカーに置き換えてもらい、食事の準備や外食の際に使用してもらいます。 参加者による塩分摂取による 1 日の最低摂取量は、1 回分あたり 200 マイクログラム (μg) の葉酸であると推定されます。 食塩は2g程度です。 参加者には、小さじ 1/2、または 2 ~ 3 つまみ、または 8 ~ 10 回振る / 1 日 5 回の推奨摂取量が与えられます。 1ヶ月の初めと終わりに容器(125g)の重量を測定します。 私たちは、女性が自分のためだけに塩を調理/使用したか、または毎日の人数をリストするかを毎日尋ねます。 参加者は、毎日紙のソルトログを記入することにも同意します。 葉酸が強化された市販の塩は、Sudwestdeutsche Salzwerk によって製造された AlpenJodSalz によって提供されています。 参加者が 30 人の場合、コンテナが 30 個必要になります。
ベースライン時および葉酸塩摂取後 1 か月後の女性の血清および赤血球葉酸レベルを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清血中葉酸値
時間枠:一か月
ベースラインから1か月までの血清血中葉酸値の変化
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録している参加者の数
時間枠:一か月
登録の実現可能性: 研究に登録している参加者の数
一か月
ソルトシェイカーの重量変化(グラム)
時間枠:一か月
参加者による葉酸とヨウ素を含む塩の許容度は、前後の塩シェイカーの重さを量り、摂取した塩の量を計算することによって行われます。
一か月
すべての研究訪問を完了した参加者の割合
時間枠:一か月
すべての研究訪問を完了した参加者の割合
一か月
リッカートスケールを使用した、葉酸を含む塩が食品の味に及ぼす影響の測定
時間枠:一か月
この塩を使用すると、食べ物全体の味に悪影響を及ぼしましたか? それはリッカート尺度で測定されます (1- 非常にそう思わない、5 が強く同意)
一か月
リッカートスケールを使用して、塩の色が塩を毎日使いたいという欲求に悪影響を与えるかどうかを測定します。
時間枠:一か月
塩の色は、それを毎日使いたいというあなたの願望に悪影響を及ぼしましたか? それはリッカート尺度で測定されます (1- 非常にそう思わない、5 が強く同意)
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anastasia Arynchyna-Smith, MPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

別の研究者が研究サンプルに適合する有効な研究課題と仮説を持っている場合、匿名化されたデータセットの共有を検討します。 参加者は、匿名化されたデータを将来の研究者と共有することに同意しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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