Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, godtagbarhet och riktningssignaleffekt på folatnivåer i blodet av joderat salt berikat med folsyra: klinisk studie (FASALT)

31 juli 2023 uppdaterad av: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Syfte 1: Bedöm riktningssignalen om effekten av berikat salt med folsyra och jod på blodserumfolatnivåer.

Det kommer att åstadkommas genom genomförbarhet före-test/post-test klinisk studie genom att uppskatta medelvärdet och variationen av effekterna av folsyraberikat salt i serumblodnivåer.

Hypotes: Förstärkt salt med folsyra och jod kommer att öka serumblodets folatnivåer från baslinjen till månad 1.

Mål 2: Bedöm genomförbarheten och acceptansen av salt berikat med folsyra och jod.

Genomförbarheten kommer att mätas genom 1) försökspersoners avslagsfrekvens för samtycke av 30 försökspersoner under en 6-månaders inskrivningsperiod; 2) metod för att bestämma saltkonsumtion (vägning av saltshakern före och efter); 3) fullbordande av studieprotokoll från baslinje till uppföljning. Hypotes 1a: Slutförandet av alla blodtagningsbesök kommer att vara 90-100 %.

Acceptansen kommer att mätas genom 1) fullbordande av dagliga saltloggar; 2) konsumtion av salt genom viktning av saltshakers; 3) inställning till smak och färgskillnad. Hypotes 1b: Färdigställandegrad (90-100%) av dagliga saltloggar kommer att variera från 90-100% av deltagarna och 2) konsumtion av salt kommer att variera från 90-100% av deltagarna.

Kostundersökningar kommer att användas för att dokumentera kostvanor och uppskattat dagligt intag av FA i urvalspopulationen. Genomförbarhet och acceptans av kostundersökningar kommer att mätas genom viljan att svara på enkätfrågor. Hypotes 1c: Slutförandegraden av kostundersökningar kommer att variera mellan 90-100 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • förbrukar salt

Exklusions kriterier:

  • gravid eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salt med folsyra och jod
Intervention är intag av dubbelt berikat salt med folsyra och jod (DFS). Vi kommer att be deltagarna att ersätta sitt nuvarande salt med studiens saltshaker och använda den när de lagar mat eller när de äter ute. Vi uppskattar minsta dagliga intag från saltkonsumtion av deltagarna kommer att vara 200 mikrogram (µg) folsyra per portion. Serveringen är 2g salt. Deltagarna kommer att få portionsförslag: 1/2 tesked eller 2-3 nypor eller 8-10 shakes/5 gånger om dagen. Behållare (125g) kommer att vägas i början och slutet av 1 månad. Vi kommer att fråga varje dag om kvinnan lagade/använde saltet enbart för sig själv eller att lista antalet personer varje dag. Deltagarna kommer också att gå med på att fylla i antingen daglig papperssaltlogg. Ett kommersiellt tillgängligt salt som är berikat med folsyra har tillhandahållits av AlpenJodSalz producerat av Sudwestdeutsche Salzwerk. För 30 deltagare behöver vi 30 containrar.
Kosttillskott: Salt med folsyra och jod
Bedöm serum- och RBC-folatnivåer hos kvinnor vid baslinjen och 1 månad efter att ha intagit salt med folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Folatnivåer i blodet i serum
Tidsram: En månad
Förändring av folatnivåer i serum från baslinjen till en månad
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är inskrivna i studien
Tidsram: en månad
Möjlighet för registrering: antal deltagare som är inskrivna i studien
en månad
Förändring i vikt på saltkar (i gram)
Tidsram: en månad
Acceptans av salt med folsyra och jod av deltagarna genom att väga saltbågar före och efter och beräkna mängden intaget salt.
en månad
Procent av deltagarna som genomförde alla studiebesök
Tidsram: en månad
Procent av deltagarna som genomförde alla studiebesök
en månad
Mått på effekt salt med folsyra hade på smaken av mat med hjälp av Likert-skalan
Tidsram: en månad
Påverkade användningen av detta salt smaken på din mat negativt? Det mäts på Likert-skalan (1- håller inte med, 5 håller helt med)
en månad
Mått på om färgen på salt negativt påverkar deras önskan att använda den dagligen med Likert-skalan
Tidsram: en månad
Påverkade saltets färg negativt din önskan att använda det dagligen? Det mäts på Likert-skalan (1- håller inte med, 5 håller helt med)
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300009522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om en annan utredare har en giltig forskningsfråga och hypotes som passar in i studieprovet kommer vi att överväga att dela avidentifierad datauppsättning. Deltagarna har samtyckt till att dela sina avidentifierade data med framtida forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera