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Viabilidade, Aceitabilidade e Efeito do Sinal Direcional nos Níveis de Folato Sanguíneo do Sal Iodado Enriquecido com Ácido Fólico: Estudo Clínico (FASALT)

31 de julho de 2023 atualizado por: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Objetivo 1: Avaliar o sinal direcional do efeito do sal fortificado com ácido fólico e iodo nos níveis séricos de folato.

Será realizado por estudo clínico pré-teste/pós-teste de viabilidade, estimando a média e a variabilidade dos efeitos dos níveis séricos de folato no sangue do sal fortificado com ácido fólico.

Hipótese: O sal fortificado com ácido fólico e iodo aumentará os níveis séricos de folato no sangue desde o início até o mês 1.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do sal fortificado com ácido fólico e iodo.

A viabilidade será medida por 1) taxa de recusa de consentimento dos indivíduos por 30 indivíduos durante o período de inscrição de 6 meses; 2) método de determinação do consumo de sal (pesagem do saleiro pré e pós); 3) taxas de conclusão dos protocolos de estudo desde o início até o acompanhamento. Hipótese 1a: A conclusão de todas as visitas de coleta de sangue será de 90-100%.

A aceitabilidade será medida por 1) taxa de conclusão dos registros diários de sal; 2) consumo de sal por pesagem de saleiros; 3) atitude em relação à diferença de sabor e cor. Hipótese 1b: A taxa de conclusão (90-100%) dos registros diários de sal varia de 90-100% dos participantes e 2) o consumo de sal varia de 90-100% dos participantes.

Inquéritos dietéticos serão empregados para documentar os hábitos alimentares e a ingestão diária estimada de AG na população da amostra. A viabilidade e aceitabilidade de pesquisas dietéticas serão medidas pela disposição de responder às perguntas da pesquisa. Hipótese 1c: A taxa de conclusão de pesquisas dietéticas varia de 90 a 100%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • consome sal

Critério de exclusão:

  • grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sal com ácido fólico e iodo
A intervenção é a ingestão de sal duplamente fortificado com ácido fólico e iodo (DFS). Pediremos aos participantes que substituam o sal atual pelo saleiro do estudo e o usem ao preparar alimentos ou comer fora. Estimamos que a ingestão diária mínima do consumo de sal pelos participantes será de 200 microgramas (µg) de ácido fólico por porção. A porção é de 2g de sal. Os participantes receberão sugestões de porções: 1/2 colher de chá ou 2-3 pitadas ou 8-10 shakes/5 vezes ao dia. As embalagens (125g) serão pesadas no início e no final de 1 mês. Perguntaremos a cada dia se a mulher cozinhou/usou o sal apenas para ela ou para listar o número de pessoas por dia. Os participantes também concordarão em preencher um registro diário de sal em papel. Um sal comercialmente disponível que é enriquecido com ácido fólico foi fornecido pela AlpenJodSalz produzido pela Sudwestdeutsche Salzwerk. Para 30 participantes, precisaremos de 30 contêineres.
Avaliar os níveis de folato sérico e hemácias em mulheres no início do estudo e 1 mês após a ingestão de sal com ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de folato no sangue
Prazo: Um mês
Alteração nos níveis séricos de folato no sangue desde o início até um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que estão inscritos no estudo
Prazo: um mês
Viabilidade de inscrição: número de participantes que estão inscritos no estudo
um mês
Alteração no peso dos saleiros (em gramas)
Prazo: um mês
Aceitabilidade do sal com ácido fólico e iodo pelos participantes através da pesagem dos saleiros antes e depois e cálculo da quantidade de sal ingerida.
um mês
Porcentagem de participantes que completaram todas as visitas do estudo
Prazo: um mês
Porcentagem de participantes que completaram todas as visitas do estudo
um mês
Medida do efeito do sal com ácido fólico no sabor dos alimentos usando escala Likert
Prazo: um mês
O uso desse sal afetou negativamente o sabor da sua comida em geral? É medido na escala Likert (1- discordo totalmente, 5 concordo totalmente)
um mês
Medir se a cor do sal afeta negativamente o desejo de usá-lo diariamente usando a Escala Likert
Prazo: um mês
A cor do sal afetou negativamente seu desejo de usá-lo diariamente? É medido na escala Likert (1- discordo totalmente, 5 concordo totalmente)
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Se outro investigador tiver uma questão de pesquisa válida e uma hipótese que se encaixe na amostra do estudo, consideraremos o compartilhamento do conjunto de dados não identificado. Os participantes consentiram em compartilhar seus dados não identificados com futuros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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