- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935631
Viabilidade, Aceitabilidade e Efeito do Sinal Direcional nos Níveis de Folato Sanguíneo do Sal Iodado Enriquecido com Ácido Fólico: Estudo Clínico (FASALT)
Objetivo 1: Avaliar o sinal direcional do efeito do sal fortificado com ácido fólico e iodo nos níveis séricos de folato.
Será realizado por estudo clínico pré-teste/pós-teste de viabilidade, estimando a média e a variabilidade dos efeitos dos níveis séricos de folato no sangue do sal fortificado com ácido fólico.
Hipótese: O sal fortificado com ácido fólico e iodo aumentará os níveis séricos de folato no sangue desde o início até o mês 1.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do sal fortificado com ácido fólico e iodo.
A viabilidade será medida por 1) taxa de recusa de consentimento dos indivíduos por 30 indivíduos durante o período de inscrição de 6 meses; 2) método de determinação do consumo de sal (pesagem do saleiro pré e pós); 3) taxas de conclusão dos protocolos de estudo desde o início até o acompanhamento. Hipótese 1a: A conclusão de todas as visitas de coleta de sangue será de 90-100%.
A aceitabilidade será medida por 1) taxa de conclusão dos registros diários de sal; 2) consumo de sal por pesagem de saleiros; 3) atitude em relação à diferença de sabor e cor. Hipótese 1b: A taxa de conclusão (90-100%) dos registros diários de sal varia de 90-100% dos participantes e 2) o consumo de sal varia de 90-100% dos participantes.
Inquéritos dietéticos serão empregados para documentar os hábitos alimentares e a ingestão diária estimada de AG na população da amostra. A viabilidade e aceitabilidade de pesquisas dietéticas serão medidas pela disposição de responder às perguntas da pesquisa. Hipótese 1c: A taxa de conclusão de pesquisas dietéticas varia de 90 a 100%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- consome sal
Critério de exclusão:
- grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sal com ácido fólico e iodo
A intervenção é a ingestão de sal duplamente fortificado com ácido fólico e iodo (DFS).
Pediremos aos participantes que substituam o sal atual pelo saleiro do estudo e o usem ao preparar alimentos ou comer fora.
Estimamos que a ingestão diária mínima do consumo de sal pelos participantes será de 200 microgramas (µg) de ácido fólico por porção.
A porção é de 2g de sal.
Os participantes receberão sugestões de porções: 1/2 colher de chá ou 2-3 pitadas ou 8-10 shakes/5 vezes ao dia.
As embalagens (125g) serão pesadas no início e no final de 1 mês.
Perguntaremos a cada dia se a mulher cozinhou/usou o sal apenas para ela ou para listar o número de pessoas por dia.
Os participantes também concordarão em preencher um registro diário de sal em papel.
Um sal comercialmente disponível que é enriquecido com ácido fólico foi fornecido pela AlpenJodSalz produzido pela Sudwestdeutsche Salzwerk.
Para 30 participantes, precisaremos de 30 contêineres.
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Avaliar os níveis de folato sérico e hemácias em mulheres no início do estudo e 1 mês após a ingestão de sal com ácido fólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de folato no sangue
Prazo: Um mês
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Alteração nos níveis séricos de folato no sangue desde o início até um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que estão inscritos no estudo
Prazo: um mês
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Viabilidade de inscrição: número de participantes que estão inscritos no estudo
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um mês
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Alteração no peso dos saleiros (em gramas)
Prazo: um mês
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Aceitabilidade do sal com ácido fólico e iodo pelos participantes através da pesagem dos saleiros antes e depois e cálculo da quantidade de sal ingerida.
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um mês
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Porcentagem de participantes que completaram todas as visitas do estudo
Prazo: um mês
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Porcentagem de participantes que completaram todas as visitas do estudo
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um mês
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Medida do efeito do sal com ácido fólico no sabor dos alimentos usando escala Likert
Prazo: um mês
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O uso desse sal afetou negativamente o sabor da sua comida em geral?
É medido na escala Likert (1- discordo totalmente, 5 concordo totalmente)
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um mês
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Medir se a cor do sal afeta negativamente o desejo de usá-lo diariamente usando a Escala Likert
Prazo: um mês
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A cor do sal afetou negativamente seu desejo de usá-lo diariamente?
É medido na escala Likert (1- discordo totalmente, 5 concordo totalmente)
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Malformações do Sistema Nervoso
- Deficiência de Vitamina B
- Deficiência de Ácido Fólico
- Defeitos do tubo neural
- Disrafismo Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- 300009522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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