Wykonalność, akceptowalność i kierunkowy wpływ sygnału na poziomy kwasu foliowego we krwi soli jodowanej wzmocnionej kwasem foliowym: badanie kliniczne (FASALT)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham
Cel 1: Ocena kierunkowego sygnału wpływu soli wzbogaconej kwasem foliowym i jodem na stężenie folianów w surowicy krwi.
Zostanie to osiągnięte poprzez wykonalność badania klinicznego przed testem/po teście poprzez oszacowanie średniej i zmienności poziomów kwasu foliowego w surowicy krwi, wpływu soli wzmocnionej kwasem foliowym.
Hipoteza: Wzbogacona sól z kwasem foliowym i jodem zwiększy poziom kwasu foliowego w surowicy krwi od wartości wyjściowej o miesiąc 1.
Cel 2: Ocena wykonalności i dopuszczalności soli wzbogacanej kwasem foliowym i jodem.
Wykonalność będzie mierzona na podstawie: 1) wskaźnika odmów wyrażenia zgody przez 30 osób w ciągu 6-miesięcznego okresu rejestracji; 2) sposób określania zużycia soli (ważenie solniczki przed i po); 3) wskaźniki ukończenia protokołów badań od punktu początkowego do okresu kontrolnego. Hipoteza 1a: Zakończenie wszystkich wizyt pobierania krwi wyniesie 90-100%.
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie 1) wskaźnika ukończenia dziennych dzienników soli; 2) spożycie soli poprzez ważenie solniczki; 3) stosunek do różnic smakowych i kolorystycznych. Hipoteza 1b: Wskaźnik ukończenia (90-100%) codziennych dzienników soli będzie się wahał od 90-100% uczestników i 2) spożycie soli będzie się wahać od 90-100% uczestników.
Ankiety żywieniowe zostaną wykorzystane do udokumentowania nawyków żywieniowych i szacunkowego dziennego spożycia kwasów tłuszczowych w badanej populacji. Wykonalność i akceptowalność ankiet dotyczących diety będzie mierzona chęcią udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie. Hipoteza 1c: Wskaźnik wypełniania ankiet żywieniowych wyniesie 90-100%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- spożywa sól
Kryteria wyłączenia:
- jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól z kwasem foliowym i jodem
Interwencją jest przyjmowanie soli podwójnie wzmocnionej kwasem foliowym i jodem (DFS).
Poprosimy uczestników, aby zastąpili swoją dotychczasową sól badaną solniczką i używali jej podczas przygotowywania posiłków lub jedzenia poza domem.
Szacujemy, że minimalne dzienne spożycie pochodzące ze spożycia soli przez uczestników wyniesie 200 mikrogramów (µg) kwasu foliowego na porcję.
Porcja to 2g soli.
Uczestnicy otrzymają propozycje porcji: 1/2 łyżeczki lub 2-3 szczypty lub 8-10 koktajli/5 razy dziennie.
Pojemniki (125g) będą ważone na początku i na końcu 1 miesiąca.
Każdego dnia będziemy pytać, czy kobieta gotowała/użyła soli tylko dla siebie lub podać liczbę osób każdego dnia.
Uczestnicy zgodzą się również na wypełnienie dziennego dziennika soli w formie papierowej.
Dostępna w handlu sól wzmocniona kwasem foliowym została dostarczona przez firmę AlpenJodSalz, produkowaną przez Sudwestdeutsche Salzwerk.
Na 30 uczestników będziemy potrzebować 30 pojemników.
|
Oceń poziom folianów w surowicy i krwinkach czerwonych u kobiet na początku badania i 1 miesiąc po spożyciu soli z kwasem foliowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu foliowego we krwi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiana poziomu kwasu foliowego we krwi od wartości wyjściowej do jednego miesiąca
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Możliwość rejestracji: liczba uczestników zapisanych do badania
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana wagi solniczki (w gramach)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Akceptowalność soli z kwasem foliowym i jodem przez uczestników poprzez ważenie solniczki przed i po oraz obliczenie ilości spożytej soli.
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne
|
jeden miesiąc
|
|
Pomiar wpływu soli z kwasem foliowym na smak potraw za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Czy użycie tej soli ogólnie wpłynęło negatywnie na smak potraw?
Mierzona jest na skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam)
|
jeden miesiąc
|
|
Zmierz, czy kolor soli negatywnie wpływa na ich chęć codziennego używania jej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Czy kolor soli negatywnie wpłynął na Twoją chęć codziennego jej używania?
Mierzona jest na skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam)
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Crider KS, Devine O, Hao L, Dowling NF, Li S, Molloy AM, Li Z, Zhu J, Berry RJ. Population red blood cell folate concentrations for prevention of neural tube defects: Bayesian model. BMJ. 2014 Jul 29;349:g4554. doi: 10.1136/bmj.g4554.
- Prevention of neural tube defects: results of the Medical Research Council Vitamin Study. MRC Vitamin Study Research Group. Lancet. 1991 Jul 20;338(8760):131-7.
- Kancherla V, Wagh K, Pachon H, Oakley GP Jr. A 2019 global update on folic acid-preventable spina bifida and anencephaly. Birth Defects Res. 2021 Jan 1;113(1):77-89. doi: 10.1002/bdr2.1835. Epub 2020 Oct 30.
- Kancherla V, Tsang B, Wagh K, Dixon M, Oakley GP Jr. Modeling shows high potential of folic acid-fortified salt to accelerate global prevention of major neural tube defects. Birth Defects Res. 2020 Nov;112(18):1461-1474. doi: 10.1002/bdr2.1769. Epub 2020 Aug 1.
- Blencowe H, Kancherla V, Moorthie S, Darlison MW, Modell B. Estimates of global and regional prevalence of neural tube defects for 2015: a systematic analysis. Ann N Y Acad Sci. 2018 Feb;1414(1):31-46. doi: 10.1111/nyas.13548. Epub 2018 Jan 24.
- Allen R, James A, Sankaran S. Trends in termination of pregnancy for neural tube defects in England and Wales from 2007 to 2017: Observational prospective study. Prenat Diagn. 2021 Dec;41(13):1624-1633. doi: 10.1002/pd.6060. Epub 2021 Oct 26.
- Lynberg MC, Khoury MJ. Contribution of birth defects to infant mortality among racial/ethnic minority groups, United States, 1983. MMWR CDC Surveill Summ. 1990 Jul;39(3):1-12.
- Hopson B; MSHA; Alford EN, Zimmerman K, Blount JP, Rocque BG. Development of an evidence-based individualized transition plan for spina bifida. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E17. doi: 10.3171/2019.7.FOCUS19425.
- Estevez-Ordonez D, Davis MC, Hopson B; MSHA; Arynchyna A, Rocque BG, Fieggen G, Rosseau G, Oakley G; MSPM; Blount JP. Reducing inequities in preventable neural tube defects: the critical and underutilized role of neurosurgical advocacy for folate fortification. Neurosurg Focus. 2018 Oct;45(4):E20. doi: 10.3171/2018.7.FOCUS18231.
- Oumer M, Tazebew A, Silamsaw M. Birth prevalence of neural tube defects and associated risk factors in Africa: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 21;21(1):190. doi: 10.1186/s12887-021-02653-9.
- Williams J, Mai CT, Mulinare J, Isenburg J, Flood TJ, Ethen M, Frohnert B, Kirby RS; Centers for Disease Control and Prevention. Updated estimates of neural tube defects prevented by mandatory folic Acid fortification - United States, 1995-2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jan 16;64(1):1-5.
- Kancherla V, Wagh K, Priyadarshini P, Pachon H, Oakley GP Jr. A global update on the status of prevention of folic acid-preventable spina bifida and anencephaly in year 2020: 30-Year anniversary of gaining knowledge about folic acid's prevention potential for neural tube defects. Birth Defects Res. 2022 Dec 1;114(20):1392-1403. doi: 10.1002/bdr2.2115. Epub 2022 Nov 7.
- Wang A, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Pfeiffer CM, Crider KS. Impact of Voluntary Folic Acid Fortification of Corn Masa Flour on RBC Folate Concentrations in the U.S. (NHANES 2011-2018). Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1325. doi: 10.3390/nu13041325.
- Fan L, Meng F, Sun Q, Zhai Y, Liu P. Assessment of Sustainable Elimination Criteria for Iodine Deficiency Disorders Recommended by International Organizations. Front Nutr. 2022 Apr 13;9:852398. doi: 10.3389/fnut.2022.852398. eCollection 2022.
- Liu T, Li Y, Teng D, Shi X, Yan L, Yang J, Yao Y, Ye Z, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Teng X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yang L, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Shan Z, Teng W. The Characteristics of Iodine Nutrition Status in China After 20 Years of Universal Salt Iodization: An Epidemiology Study Covering 31 Provinces. Thyroid. 2021 Dec;31(12):1858-1867. doi: 10.1089/thy.2021.0301. Epub 2021 Dec 2.
- Mokhort T, Petrenko S, Leushev B, Fedorenko E, Kolomiets N, Mokhort A. Assessment of iodine status among school age children and pregnant women of Belarus in 2017-2018. Clinical and experimental thyroidology. 11/13 2018;14doi:10.14341/ket9732
- Chen MY, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Yeung LF, Berry RJ, Hao L, Cannon MJ, Crider KS. Defining the plasma folate concentration associated with the red blood cell folate concentration threshold for optimal neural tube defects prevention: a population-based, randomized trial of folic acid supplementation. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1452-1461. doi: 10.1093/ajcn/nqz027.
- Eldridge C, Bandlamuri S, Andrews JG, Galindo MK, Contreras D, Flood TJ, Rice S. Postfolate spina bifida lesion level change. Birth Defects Res. 2018 Jul 3;110(11):949-955. doi: 10.1002/bdr2.1221. Epub 2018 Mar 25.
- McDowell MA, Lacher DA, Pfeiffer CM, Mulinare J, Picciano MF, Rader JI, Yetley EA, Kennedy-Stephenson J, Johnson CL. Blood folate levels: the latest NHANES results. NCHS Data Brief. 2008 May;(6):1-8.
- Pfeiffer CM, Sternberg MR, Zhang M, Fazili Z, Storandt RJ, Crider KS, Yamini S, Gahche JJ, Juan W, Wang CY, Potischman N, Williams J, LaVoie DJ. Folate status in the US population 20 y after the introduction of folic acid fortification. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz184.
- Hopson B, Shamblin I, Zimmerman K, Rocque B, Salehani A, Blount JP. Scope of care in the first four years of life for individuals born with myelomeningocele: A single institution experience1. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(4):667-673. doi: 10.3233/PRM-200803.
- Rocque BG, Bishop ER, Scogin MA, Hopson BD, Arynchyna AA, Boddiford CJ, Shannon CN, Blount JP. Assessing health-related quality of life in children with spina bifida. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):144-9. doi: 10.3171/2014.10.PEDS1441. Epub 2014 Nov 21.
- Mai CT, Evans J, Alverson CJ, Yue X, Flood T, Arnold K, Nestoridi E, Denson L, Adisa O, Moore CA, Nance A, Zielke K, Rice S, Shan X, Dean JH, Ethen M, Hansen B, Isenburg J, Kirby RS. Changes in Spina Bifida Lesion Level after Folic Acid Fortification in the US. J Pediatr. 2022 Oct;249:59-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.06.023. Epub 2022 Jun 27.
- Mai CT, Isenburg J, Langlois PH, Alverson CJ, Gilboa SM, Rickard R, Canfield MA, Anjohrin SB, Lupo PJ, Jackson DR, Stallings EB, Scheuerle AE, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Population-based birth defects data in the United States, 2008 to 2012: Presentation of state-specific data and descriptive brief on variability of prevalence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Nov;103(11):972-93. doi: 10.1002/bdra.23461. No abstract available.
- Grosse SD, Berry RJ, Mick Tilford J, Kucik JE, Waitzman NJ. Retrospective Assessment of Cost Savings From Prevention: Folic Acid Fortification and Spina Bifida in the U.S. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S74-S80. doi: 10.1016/j.amepre.2015.10.012. Epub 2016 Jan 11.
- McGee EJT, Sangakkara AR, Diosady LL. Double fortification of salt with folic acid and iodine. Journal of Food Engineering. 2017/04/01/ 2017;198:72-80. doi:https://doi.org/10.1016/j.jfoodeng.2016.11.019
- Modupe O, Krishnaswamy K, Diosady LL. Technology for Triple Fortification of Salt with Folic Acid, Iron, and Iodine. J Food Sci. 2019 Sep;84(9):2499-2506. doi: 10.1111/1750-3841.14730. Epub 2019 Aug 8.
- Modupe O, Siddiqui J, Jonnalagadda A, Diosady LL. Folic acid fortification of double fortified salt. Sci Rep. 2021 Jul 15;11(1):14561. doi: 10.1038/s41598-021-93194-9.
- Li YO, Diosady LL, Wesley AS. Folic acid fortification through existing fortified foods: iodized salt and vitamin A-fortified sugar. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1):35-41. doi: 10.1177/156482651103200104.
- Puri S, Rekhi TK, Thomas T, Jadhav MH, Mannar V, Diosady LL. Sensory Trial of Quintuple Fortified Salt-Salt Fortified With Iodine, Iron, Folic Acid, Vitamin B12, and Zinc-Among Consumers in New Delhi, India. Food Nutr Bull. 2022 Sep;43(3):340-350. doi: 10.1177/03795721221078361. Epub 2022 May 8.
- Exchange GFD. Dashboard: Country Fortification. 2022. https://fortificationdata.org/country-fortification-dashboard/?alpha3_code=USA&lang=en
- Powles J, Fahimi S, Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Ezzati M, Engell RE, Lim SS, Danaei G, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group (NutriCoDE). Global, regional and national sodium intakes in 1990 and 2010: a systematic analysis of 24 h urinary sodium excretion and dietary surveys worldwide. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e003733. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003733.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Niedobór witaminy B
- Niedobór kwasu foliowego
- Wady cewy nerwowej
- Dysrafizm kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300009522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeśli inny badacz ma ważne pytanie badawcze i hipotezę, które pasują do próby badawczej, rozważymy udostępnienie zbioru danych pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację.
Uczestnicy wyrazili zgodę na udostępnienie swoich zdezidentyfikowanych danych przyszłym naukowcom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .