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Machbarkeit, Akzeptanz und Richtungssignalwirkung auf den Blutfolatspiegel von mit Folsäure angereichertem Jodsalz: Klinische Studie (FASALT)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Ziel 1: Beurteilung des Richtungssignals der Wirkung von angereichertem Salz mit Folsäure und Jod auf den Folatspiegel im Blutserum.

Dies wird durch eine Machbarkeitsstudie vor/nach dem Test erreicht, indem der Mittelwert und die Variabilität der Auswirkungen von mit Folsäure angereichertem Salz auf den Serumblutfolatspiegel geschätzt werden.

Hypothese: Mit Folsäure und Jod angereichertes Salz erhöht den Folatspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert bis zum 1. Monat.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von mit Folsäure und Jod angereichertem Salz.

Die Durchführbarkeit wird anhand von 1) der Zustimmungsverweigerungsrate der Probanden von 30 Probanden während des 6-monatigen Einschreibungszeitraums gemessen; 2) Methode zur Bestimmung des Salzverbrauchs (Gewichtung des Salzstreuers vor und nach der Messung); 3) Abschlussraten der Studienprotokolle vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Hypothese 1a: Der Abschluss aller Blutentnahmebesuche wird bei 90–100 % liegen.

Die Akzeptanz wird gemessen an 1) der Abschlussrate der täglichen Salzprotokolle; 2) Salzverbrauch durch Beschweren von Salzstreuern; 3) Einstellung zu Geschmacks- und Farbunterschieden. Hypothese 1b: Die Abschlussrate (90–100 %) der täglichen Salzprotokolle wird zwischen 90 und 100 % der Teilnehmer liegen und 2) der Salzkonsum wird zwischen 90 und 100 % der Teilnehmer liegen.

Ernährungsumfragen werden eingesetzt, um die Ernährungsgewohnheiten und die geschätzte tägliche FA-Aufnahme in der Stichprobenpopulation zu dokumentieren. Durchführbarkeit und Akzeptanz von Ernährungsumfragen werden anhand der Bereitschaft zur Beantwortung von Umfragefragen gemessen. Hypothese 1c: Die Abschlussrate der Ernährungsumfragen wird zwischen 90 und 100 % liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • verbraucht Salz

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salz mit Folsäure und Jod
Die Intervention besteht in der Einnahme von doppelt angereichertem Salz mit Folsäure und Jod (DFS). Wir werden die Teilnehmer bitten, ihr aktuelles Salz durch den Salzstreuer der Studie zu ersetzen und ihn bei der Essenszubereitung oder beim Essen zu verwenden. Wir gehen davon aus, dass die tägliche Mindestaufnahme durch den Salzkonsum der Teilnehmer 200 Mikrogramm (µg) Folsäure pro Portion beträgt. Die Portion beträgt 2 g Salz. Den Teilnehmern werden Portionsvorschläge gemacht: 1/2 Teelöffel oder 2–3 Prisen oder 8–10 Shakes/5-mal täglich. Behälter (125 g) werden zu Beginn und am Ende eines Monats gewogen. Wir werden jeden Tag fragen, ob die Frau das Salz nur für sich selbst gekocht/verwendet hat, oder die Anzahl der Personen pro Tag angeben. Die Teilnehmer erklären sich außerdem damit einverstanden, eines der beiden täglichen Salzprotokolle in Papierform auszufüllen. Ein handelsübliches Salz, das mit Folsäure angereichert ist, bietet AlpenJodSalz vom Südwestdeutschen Salzwerk. Für 30 Teilnehmer benötigen wir 30 Container.
Nahrungsergänzungsmittel: Salz mit Folsäure und Jod
Bewerten Sie den Serum- und RBC-Folatspiegel bei Frauen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Einnahme von Salz mit Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatspiegel im Serum
Zeitfenster: Ein Monat
Änderung des Folatspiegels im Serumblut vom Ausgangswert bis zu einem Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: ein Monat
Durchführbarkeit der Einschreibung: Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind
ein Monat
Gewichtsveränderung von Salzstreuern (in Gramm)
Zeitfenster: ein Monat
Akzeptanz von Salz mit Folsäure und Jod durch die Teilnehmer durch Gewichtung der Salzstreuer vorher und nachher und Berechnung der aufgenommenen Salzmenge.
ein Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: ein Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
ein Monat
Maß für die Wirkung von Salz und Folsäure auf den Geschmack von Lebensmitteln anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Hat die Verwendung dieses Salzes den Geschmack Ihres Essens insgesamt negativ beeinflusst? Es wird auf der Likert-Skala gemessen (1 – stimme überhaupt nicht zu, 5 stimme voll und ganz zu)
ein Monat
Messen Sie mithilfe der Likert-Skala, ob die Farbe des Salzes den Wunsch, es täglich zu verwenden, negativ beeinflusst
Zeitfenster: ein Monat
Hat die Farbe des Salzes Ihren Wunsch, es täglich zu verwenden, negativ beeinflusst? Es wird auf der Likert-Skala gemessen (1 – stimme überhaupt nicht zu, 5 stimme voll und ganz zu)
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300009522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ein anderer Forscher eine gültige Forschungsfrage und Hypothese hat, die zur Stichprobe der Studie passt, werden wir die Weitergabe anonymisierter Datensätze in Betracht ziehen. Die Teilnehmer haben zugestimmt, ihre anonymisierten Daten an zukünftige Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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